こんちちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 医療機器の販売を始めたいが手続きが分からない
- 販売とレンタルで許可が異なるのか知りたい
などなど、医療機器の販売業・貸与業をお考えの方にはこのようなお悩みがあるかと思います。
本記事では、医療機器販売業・貸与業の許可や届出の仕組みをかみ砕いて解説します。
ぜひご参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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医療機器販売業・貸与業とは？
まずは、販売と貸与の基本的な定義について理解を深めていきましょう。
ビジネスモデルの根幹に関わる部分ですので、正確な把握が必要となります。
販売業と貸与業はそれぞれ「別の許可・届出」が必要
医療機器の「販売」と「貸与」は、法的に異なる行為として扱われます。
それぞれのビジネスモデルの主な特徴は以下の通りです。
- 【販売業の特徴】
-
- 製品の所有権を顧客に移転させる
- 医療機関への機器の納入を行う
- 一般消費者へ製品を売り渡す
- 【貸与業の特徴】
-
- 所有権を移転させずに機器を利用させる
- 介護ベッドなどのレンタルを行う
- 高額医療機器のリース契約を結ぶ
ビジネスの目的は似ていても、法律上の手続きはそれぞれ独立して存在します。
販売業・貸与業の「許可の区分や要件」は共通している
法律上異なる「許可・届出」が必要だと説明しましたが、審査の基準自体は同じです。
販売業の許可が下りる要件を満たしていれば、貸与業の要件も同時にクリアできます。
販売も貸与（リース等）もひとつの事業者が行ってほうがお客さまのニーズに応えやすいなどといった理由から、同じ要件になっていると推測します。
実際のところ合わせて取得する企業の方が多いみたいです。
医療機器販売業・貸与業の許可・届出の区分
まずは医療機器販売業・貸与業の許可・届出の区分を確認します。
医療機器のクラス分類などに応じて、販売業・貸与業にも区分が存在しています。
販売業・貸与業の許可・届出区分
| 手続きの 区分 | 対象となる医療機器のクラス | 主なハードル・要件 |
|---|---|---|
| 許可制 | クラスⅢ クラスⅣ 特定保守管理医療機器 | 構造設備基準 有資格の管理者設置 実地調査 |
| 届出制 | クラスⅡ（特定保守管理を除く） | 構造設備基準 管理者の設置（一部例外あり） |
| 手続き不要 | クラスⅠ（特定保守管理を除く） | ※ |
※事前の行政手続きは不要ですが、薬機法に基づく帳簿の作成や品質確保の義務が課されるため、完全に自由というわけではありません。
クラスⅠやクラスⅡであっても特定保守管理医療機器に指定されている例外が存在します。
特定保守管理医療機器に該当する場合、クラス分類に関わらず「許可」が必須となります。
そのため、製品の仕様書を熟読し、該当の有無を確認することが重要です。
行政手続きの漏れは、最悪の場合で業務停止命令などの重い処分につながりかねません。
【参考：コラム】
医薬品の場合は、BtoB（卸売り）とBtoC（小売り）で、販売業の区分がありますが、医療機器の場合は、卸売りと小売りでの区分はなく、販売業・貸与業でどちらも可能になっています。
医療機器販売業・貸与業許可・届出の要件
許可や届出を取得するためには、法律で定められた厳格な要件を満たす必要があります。
大きく分けると、以下の3つとなります。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者の設置
責任者が必要な場合も細かく区分されています。
自社がどれにあてはまるのか確認しましょう。
- 営業所管理者
-
- 高度管理医療機器
-
- 原則
-
- 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
- 指定視力補正用レンズ等のみ
-
- 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
- プログラム高度管理医療機器のみ
-
- 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
- 特定管理医療機器
-
- 原則
-
- 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
- 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
- 補聴器のみ
-
- 特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
- 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
- 家庭用電気治療器のみ
-
- 特定管理医療機器の販売等に関する業務に一年以上従事した後、基礎講習を修了した
- 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
- プログラム特定管理医療機器のみ
-
- 基礎講習を修了した者
- 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
構造基準への適合
医療機器を適切に保管し、品質を維持するための環境整備が求められます。
条文数が少ないのでこちらもそのまま引用してみますと、
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
すでに完成している製品を取り扱うので、やはり製造業等比較すると厳格というほどではありませんね。
医療機器販売業・貸与業の許可取得フロー例
事業を開始するまでの全体的なスケジュールを把握し、計画的に準備を進めましょう。
書類の収集や設備の工事には想像以上の時間がかかることが多々あります。
一般的な許可取得までのフローを理解し、手戻りのないスムーズな進行を目指してください。
申請に必要な主な書類
許可申請には、行政が指定する多数の書類や公的な証明書を漏れなく揃える必要があります。
法人として申請する場合と、個人事業主として申請する場合で、求められる書類が一部異なります。
一般的な法人申請において必要となる主要な書類は以下の通りです。
- 医療機器販売業・貸与業許可申請書の作成
- 営業所の平面図および案内図の準備
- 登記事項証明書（履歴事項全部証明書）の取得
- 申請者（役員等）の精神機能の障害に関する医師の診断書の提出（必要な場合のみ）
- 管理者の資格を証明する書類（修了証や卒業証明書など）の用意
- 管理者との雇用関係を示す使用関係証明書の作成
管轄の自治体が発行する最新の手引きを必ず確認し、指示に従って書類を作成してください。
一つの書類の不備が事業開始の遅れに直結するため、提出前の入念な確認が不可欠となります。
事前相談から申請・実地調査までの流れ
手続きの全体像は、事前の準備から行政の審査を経て完了に至るプロセスとなります。
各ステップにおける重要なポイントを押さえておくことが、成功の鍵を握りますね。
具体的な許可取得までの流れは以下の通りです。
図面や取り扱い予定の医療機器リストを持参し、管轄の窓口で事前相談を行います。
内装工事が完了した後に基準違反を指摘されると、莫大な手直し費用が発生してしまうからです。
レイアウトの段階で担当者に図面を見せ、お墨付きをもらうことが防衛策となります。
最も重視すべき第一歩であり、事業の成否を分ける重要なプロセスです。
事前相談での指導内容を踏まえ、要件を満たすための営業所の改修工事を行います。
専用のスペースを区切るパーテーションの設置や、保管用の冷蔵庫などの準備を進めます。
図面通りの構造設備が確実に出来上がっているか、施工業者と綿密に確認することが重要です。
営業所ごとに配置する専属の管理者を選定します。
実務経験を証明する書類の取得や、必要に応じて基礎講習の受講申し込みを行います。
特に前職からの証明書取得や講習の予約には時間がかかるため、早めに着手する必要があります。
必要なすべての書類を揃え、申請書を作成して管轄の窓口へ提出します。
法人の登記簿謄本や診断書など、公的な証明書の取得漏れがないか入念にチェックしましょう。
書類に不備があると受理されず、事業開始が大幅に遅れる原因となります。
申請書類が受理された後、自治体の担当官による営業所の実地調査が行われます。
図面通りに設備が配置されているか、衛生的に管理できる状態かなどを厳しくチェックされます。
管理者本人が立ち会い、質問に適切に答えられるように準備しておくことが求められます。
実地調査で問題がないと判断されれば、審査を経て許可証が交付されます。
申請が受理されてから許可が下りるまでの標準的な審査期間は、約3週間から1ヶ月程度です。
ただし、改善指導を受けた場合はさらに日数が加算される点に注意してください。
オープン予定日から逆算し、少なくとも2ヶ月前には具体的な行動を開始することが望ましいでしょう。
医療機器販売業・貸与業許可の申請を行政書士に依頼するメリット
医療機器販売業・貸与業の許可取得には、要件の確認や書類準備が必要となります。
自社で手続きを進めることも可能ですが、行政書士などの専門家に依頼することで多くのメリットが得られます。
ここでは、許可申請の手続きを行政書士に依頼することがおすすめな理由を3つ解説します。
行政とのお問い合わせ窓口を一本化できる
許可申請の準備段階から完了まで、自治体の担当部署との事前相談や度重なるやり取りが発生します。
行政書士に依頼することで、これらの複雑で面倒な窓口対応を一本化することが可能です。
事業者様が慣れない行政対応に時間を奪われるストレスがなくなります。
その結果、本来もっとも時間を割くべき開業準備や営業活動などの本業に専念していただけます。
国家資格者として書類作成を代理できる
行政書士は法律に基づく国家資格者であるため、複雑な申請書類の作成を代理で行うことが認められています。
医療機器の許可・届出には、図面や資格証明など、要件を正確に満たした書類が多数求められます。
専門家が不備のない正確な書類を作成することで、行政の審査をスムーズに通過させることができます。
結果として、事業開始までの手戻りやスケジュールの遅延を大幅に防ぐことが可能です。
法規制やローカルルールを踏まえたサポート
薬機法をはじめとする医療機器関連の法規制は非常に複雑であり、自治体ごとの細かいローカルルールが存在することも珍しくありません。
専門の行政書士は常に最新の法律知識をアップデートしており、各自治体の動向や審査のポイントにも精通しています。
構造設備の要件適合や実地調査への対策など、的確なアドバイスを提供できます。
これにより、予期せぬトラブルを未然に防ぎ、確実な許可取得へと導きます。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
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医療機器販売業・貸与業許可に関するよくある質問
医療機器販売業・貸与業許可の要件について！区分についても解説のまとめ
- 販売業と貸与業の申請は共通の要件であるため同時取得を目指す
- 取り扱う医療機器のクラス分類を正確に特定する
- 製品に応じた適切な保管環境を備えた営業所を整備する
- 法定の資格を満たした営業所管理者を確実に配置する
- トラブルを防ぐため内装工事の前に事前相談に行く
- 自治体ごとの細かいルールを確認して漏れなく申請書類を提出する
医療機器販売業・貸与業の許可・届出の要件を解説しました。
おそらく一番ネックになるのは責任者の設置でしょう。
また、実務的な話しをすると手順書の運用なども必要になってきます。
これから医療機器の販売業・貸与業を取得の検討のお客様はお気軽に当事務所へご相談をご利用ください。