医療機器のビジネスを始めたいけれど、「複雑な薬機法、自分にはどの許可が必要なの？」「手続きの流れが全く分からない…」とお悩みではありませんか？
医療機器ビジネスの開始などを目指すなら、薬機法専門の『ほむら行政書士事務所』にお任せください。
複雑な要件の整理や、あなたのビジネスに最適な許可の診断から、申請・取得までのスムーズな進行はもちろん、事業スタート後の法務サポートまでしっかりと伴走いたします。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
医療機器の定義
医療機器とは、薬機法第2条第4項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 形態 | 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体 |
| 政令 | 政令で定めるものであること |
| 除外 | 再生医療等製品 |
医療機器ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医療機器製造販売業許可 | 高度管理医療機器を元売りとして販売したいとき |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | 管理医療機器を元売りとして販売したいとき | |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | 一般医療機器を元売りとして販売したいとき | |
| 外国製造業者登録 | ー | 医療機器を海外から輸入して販売したいとき |
| 輸入確認証 | ー | 一定数量以上の家庭用医療機器などを個人輸入したいときなど |
| 大項目 | 製造工程 | 設計 | 主たる 製造工程 | 滅菌 | 国内における 最終製品の 保管 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 製造業 | 医療機器 プログラム | 医療機器を製造したいとき | ||||
| 医療機器 プログラムの 記録媒体 | ||||||
| 一般医療機器 | ||||||
| 再製造単回 使用医療機器 | ||||||
| 上記以外の 医療機器 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 個々の医療機器を上市したいとき |
| クラスⅢ | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|
| 販売業・貸与業 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 医療機器の小売り・卸売り・貸与をしたいとき |
| クラスⅢ | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 | ||
| 修理業 | ー | 全18区分 | 医療機器の修理をしたいとき |
【販売業・貸与業の補足】
「特定保守管理医療機器」に該当する場合は、分類に関わらず「許可」となります。
ほむら行政書士事務所の強み
- 薬機法への専門性
-
広く業務を扱うことによる知見・経験の集約分散を防ぐため、当事務所は薬機法に関係する業務のみを取り扱っております。
薬機法は非常に難解であり、改正も多くあります。
だからこそ薬機法のみを取り扱い、お客様への適正なサポートが行えるよう尽力しています。
- 迅速な対応
-
迅速なレスポンスを徹底します。当事務所がボールを持ち続けることはありません。
ただし、薬機法は非常に難解です。もしその場で即回答できない場合は期限を決め確実に回答を行います。
なにより迅速な報連相の徹底が信頼関係を築くためには不可欠を考えてます。
- 専門用語を使わない分かりやすい解説
-
法律の条文をそのまま伝えるのではなく、お客様が「結局、何をする必要があるのか」を具体的に噛み砕いてお伝えします。
抽象的な例示を行うなど、分かりやすくスムーズに理解できる解説を心がけます。
ご相談から許可取得までの流れ
まずはお問い合わせフォーム又は公式LINEよりお問い合わせのほどよろしくお願いします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
メール又はビデオ通話にて、詳しく状況をヒヤリングします。
ビデオ通話は「Googlemeat」を利用します。
こちらから案内をしますのでご都合のつく時間をご指定ください。
また、ヒヤリングを行ったうえでお見積書も作成いたします。
ヒヤリング、お見積書の発行を行い、正式に依頼いただけることになった場合は契約書を交わします。
もちろんヒヤリング=必ず依頼しなければならないわけではありませんのでご安心ください。
相談だけしたいだけでも全然構いません。
なお、契約書の締結につきましては、GWSの機能である電子署名を用いて行います。
当事務所では原則前払いでのみ承っており、入金確認=業務着手としております。
社内決済等で支払いまでに時間を要する場合はご相談ください。
特段の不都合がない限り、連絡体制を「Googlechat」へ移行します。
- メールより手軽で迅速なレスポンス
- 履歴が追いやすい
- ファイル共有とタスク管理の効率化
など、メールより利点が多いことが挙げられます。
許可等の取得に向けて、必要な書類や体制を整えていきます。
当事務所側のみですべての書類を仕上げることは不可能ですので、お互いが協力しながら準備を整えていきます。
許可等の種類によっては半年以上かかるものもありますが、慌てずひとつづつ整えていきましょう。
必要な書類や体制を整えたら、申請を行います。
申請をしてから結果が分かるまでの期間を「標準処理期間」といいます。
許可等の種類によって異なり、その期間は”待ち”となります。
無事に許可等を取得できたら、いよいよ事業のスタートです。
これから頑張っていきましょう。
許可等を取得してからも、実務を行っていくなかで不安点や疑問点は必ず発生します。
そんなときに相談できるよう顧問業務も承っております。
ぜひご検討ください。
料金
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
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よくある質問
その他よくある質問はこちらからご覧ください。
事務所情報
| 登録番号 | 26192102 |
| 事務所名 | ほむら行政書士事務所 |
| 所属行政書士会 | 愛知会 |
| 代表者名 | 石川翔梧 |
| 電話番号 | 070-9063-8618 |
| メールアドレス | shogo-ishikawa[at]homura-gyosyo.com 迷惑メール防止のため文字を変換しています。 [at]を@に変換しご送信ください。 |
| 住所 | 454-0911 愛知県名古屋市中川区高畑1-200 Casa Lucia 602 |
| 加入団体 | ASN（愛知士業ネットワーク） 正会員 JCIA（日本化粧品工業会） 賛助会員 医工商連携開発機構 正会員 |