GQP省令とは？概要を初心者向けに分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

GQP省令の概要が知りたい

という方向けの記事となっています。

医薬品や化粧品のビジネスへの新規参入を検討した際、唐突に難しい省令の壁がでてきますよね？

そうです。「GQP省令」と「GVP省令」です。

しかし、医薬品や化粧品の許可を取得を目指す場合、この省令を避けてはとおれません。

本記事では、「GQP省令」に焦点を当て、可能な限り分かりやすく解説していきます。

GQP省令とは何か？

まずそもそもGQP省令とはなにかから解説していきます。

GQP省令とは？

正式名称

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令

GQPは英語での略称

Good Quality Practiceの頭文字をとって、”GQP”

Good Quality Practiceをそのまま訳すと、良い品質の管理基準という意味になります。

正式名称にも「品質管理」という言葉が入っていることからも、この省令は医薬品や化粧品などの製品の品質を守ることを目的としています。

このGQP省令と双璧をなしている「GVP省令」は販売後の安全管理を主としていることが大きな違いです。

GQP省令が関係する製品は？

このGQP省令は薬機法にて規制されている製品を製造販売するうえでの許可要件となっています。

（更新の際はGQPが適切に運用されているか確認されます。）

しかし、すべての製品が対象になっているわけではなく、以下の製品がGQPの対象となっています。

元々は医療機器や体外診断用医薬品も対象となっていたみたいですが、QMS省令の改正に合わせて医療機器などはGQPから外れたようです。

（規制がなくなったのではなく、QMS省令の中にGQPも要素が盛り込まれたため）

今後この記事ではGQPの対象となっている製品を医薬品等と省略して記載していこうと思います。

GQP省令の概要：責任者について

まずはGQP省令に必要な責任者についてから解説していきます。

GQP省令では以下の責任者が関係してきます。

• 総括製造販売責任者
• 品質保証責任者

GVP省令での「安全管理責任者」と合わせて3役と呼ばれます。

この総括製造販売責任者、品質保証責任者を中心に製品の品質を守る体制を構築していくため非常に重要なポジションです。

この総括製造販売責任者や、品質保証責任者になれる要件や、兼務ができるかどうかなど製品毎にことなります。

以下の記事で解説していますので参考にしてください。

この総括製造販売責任者と、品質保証責任者についてそれぞれ簡単に説明します。

総括製造販売責任者とは？

総括製造販売責任者の役割と権限は以下の通りです。

品質管理と安全管理の「最高責任者」

社内の品質保証部門と安全管理部門を統合的に監督する立場。

経営陣に対しても意見を述べる義務を負う

消費者の安全を最優先するため、社長に対しても意見しなければならない法的な義務。

出荷停止や製品回収の最終決定権を担う

営業部門が反対しても、品質に問題があれば出荷を止める重い責任を負う。

企業の利益よりも、消費者の安全を守り抜く重要なポジションです。

経営トップは、この責任者の意見を最大限に尊重する法的義務を負っています。

品質保証責任者とは？

品質保証責任者の役割と要件は以下の通りです。

品質管理業務の実務的なトップ

最高責任者の指示のもと、現場のきめ細やかな管理を行う役職。

販売部門や営業部門から独立

売上ノルマなどの圧力に屈しないよう、独立した立場で業務を行う。

市場への出荷を管理・確認

医薬品においては、市場への出荷の可否の決定（出荷判定）は、品質保証部門のあらかじめ指定した者、又は製造業者が行う。

化粧品や医薬部外品においては、工場で適正に製造されたことを確認し、記録を作成する業務を担う。

自社のブランドと消費者の安全を守る「最後の砦」として活躍する重要な役職です。

GQP省令の概要：品質管理の体制

先ほど解説した責任者のもとで実際に運用しなければならない内容について解説していきます。

まずは、GQP省令を簡易的にまとめた表は以下のとおりとなります。

根拠条文	内容（要約）	医薬品	医薬部外品	化粧品	備考
第3条 （第19条準用）	総括製造販売責任者の業務 品質保証責任者の監督や、意見の尊重など、品質管理業務の統括を行います。	〇	〇	〇	医薬部外品・化粧品については、第19条により第3条の規定が読み替えて準用されます。
第4条 第17条 （第19条準用）	品質保証責任者等の設置 品質管理業務を適切に遂行しうる能力を有する責任者を設置します。	〇	〇	〇	医薬品の品質保証責任者は「原則3年以上の実務経験」が必須ですが、医薬部外品・化粧品には法律上の実務経験年数の明文規定はありません。
第5条	品質標準書の作成 製品ごとに、承認事項や規格・試験方法などを記載した「品質標準書」を作成します。	〇	×	×	医薬品特有の義務であり、医薬部外品・化粧品には法令上の作成義務はありません。（ただし、品質管理上作成することが推奨されます）
第6条	品質管理業務手順書の作成と運用 市場への出荷管理などの業務ルール（手順書）を定めます。	〇	〇	〇	医薬品（第6条）と医薬部外品・化粧品（第18条）とで、作成が義務付けられる手順書の項目に違いがあります。
第7条 第18条	製造業者等との取決めの締結 製造委託先との間で、品質保証に関する連絡体制や責任の所在を取決めます。	〇	△	△	医薬部外品、化粧品等において、法令上明記はされていませんが作成が推奨
第9条 第18条	市場への出荷の管理（出荷判定/製造等の確認） 製品を市場に出荷してよいかどうかの最終確認を行います。	〇	〇	〇	医薬品では指定した者等による厳格な「出荷の可否の決定」が義務ですが、医薬部外品・化粧品は「適正に製造されたことの確認と記録」となります。
第10条 第18条	適正な製造・品質管理の確保 製造業者等に対して、定期的な実地確認や必要な措置の指示等を行います。	〇	〇	〇
第11条 第18条	品質情報及び品質不良等の処理 製品の品質に関する情報を得た際の原因究明、安全管理部門への情報提供等を行います。	〇	〇	〇
第12条 第18条	回収処理 医薬品の回収を行う際の区分保管、適切な処理、記録の作成および報告を行います。	〇	〇	〇
第13条	自己点検 品質管理業務について定期的に自己点検を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じます。	〇	△	△	医薬部外品、化粧品等において、法令上明記はされていませんが作成が推奨
第14条	教育訓練 品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画を作成し、計画的に実施します。	〇	△	△
第15条	医薬品の貯蔵等の管理 自社で製造等した医薬品を貯蔵・陳列する場合、責任者の設置や構造設備の適正な維持管理を行います。	〇	×	×	医薬品特有の規定です。
第16条 （第19条準用）	文書及び記録の管理 作成した文書や記録を一定期間（原則5年間）適切に保管します。	〇	〇	〇	医薬部外品・化粧品については、第19条により第16条の規定が読み替えて準用されます。
第20条	新指定医薬部外品の特例 厚生労働大臣が指定する特定の医薬部外品に対する、品質管理基準の特例措置です。	–	〇	–	（※重要）新指定医薬部外品等には、化粧品等のルールではなく、医薬品と完全に同一の厳格なルール（第2章の規定）が準用されます。

この中から以下の焦点について簡単に解説していきます。

• 品質標準書の作成
• 各手順書の作成
• 製造業者の管理監督
• 市場への出荷の管理

品質標準書の作成

この品質標準書は、名前から察するとおり製品の”品質”のための標準書です。

ですが具体的になにを書くのでしょうか？それはGQP省令に関する行政通知文書に示されています。

要点をまとめますと、

• GMP省令での「製品標準書」に製造業者等との取決め内容を反映させたもの
• 製品に関連する製品標準書等との整合を図ること
• 製造方法や製造手順については製品標準書ほどのものではなく、製造所等の管理監督に関する情報が含まれていればよいもの

ものすごく簡単に「製品標準書」と「品質標準書」の目的を比較すると、

• 製品標準書：製品そのものの製造手順・方法の管理
• 品質標準書：製造業者の管理（取決めの確認）

と、いうことになります。

GMP省令についてはこちらをご覧ください。

各手順書の作成

GQP省令では先ほどの品質標準書に加えて、製品の品質を守るため以下のような手順書の作成が必要とされています。

• 市場への出荷の管理に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順
• 自己点検に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順
• 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
• その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

具体的にどのような内容なのかは長くなってしまうためここでは省略します。

ですが、この手順書がGQP省令において重要な事項です。

許可取得の際は、その内容が問題ないか、理解しているかなどを調査され、許可更新の際はその手順書が適切に運用されているかなどを主に確認されます。

この手順書の内容・運用ができていなければ許可の取得や更新ができなくなってしまうため注意が必要です。

GQP省令、行政通知文書、自治体の手順モデルなどを読み込み、自社にカスタマイズして作成する必要があります。

また参考になる書籍はこちらの記事で紹介しているためぜひ参考にしてください。

製造業者の管理監督

製造販売業者は、その委託先である製造業者との間で品質管理に必要な事項の取決めをすることとされています。

GQP省令で挙げられている内容は以下のとおりとなっています。

• 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
• 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
• 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
• 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
• 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
• 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
• 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
• その他当該製品の品質等に関する情報
• その他必要な事項

これらの取決めが先ほど解説した品質標準書に反映する必要があります。

また、製造販売業者と製造業者が同一法人の場合は、その関係性が適切に規定されていればよいとされています。

市場への出荷の管理

市場へ出荷しても問題ないかどうか判断する責任は「製造販売業者」にあります。

製造業者ではありません。

製造業者に市場への出荷の管理を委託することもできますが、その状況を定期的に確認する必要があるなど、製造販売業者に責任があることには変わりありません。

GQP省令が特に関係してくるタイミング

GQP省令に適合した業務を日々行うのはもちろんですが、特に重要となるタイミングがあり、それが以下の2点です。

• 許可取得時
• 許可更新時

許可取得時

まずはじめに、製造販売業の許可取得時にGQP省令に適合していることがポイントになります。

このタイミングでは主に、GQP省令に適合した手順書・体制が整備されているか、経営層や責任者がGQP省令を理解しているかなどを重点的にチェックされます。

許可更新時

次に許可更新時にその手順書・記録類の運用状況チェックされます。

どれだけ素晴らしい手順書や体制を整えても、極端な話し、全く記録が残っていない場合は、手順書の運用がされていないとみなされます。

最悪の場合は許可更新できない可能性もあるため、社内教育、自己点検などをとおして、GQP手順書を運用できる体制を整えておきましょう。

許可取得を行政書士に依頼するおすすめの理由

GQP省令に基づく各種手順書の作成や製造販売業の許可取得は、専門的な知識と多大な労力を要します。

ここでは、複雑な手続きを行政書士に依頼するメリットについて解説します。

問い合わせ窓口を1本化できる

許可取得にあたっては、都道府県の薬務課など行政機関との頻繁なやり取りが発生します。

行政書士に依頼することで、これらの煩雑な問い合わせ窓口を行政書士へ1本化することが可能です。

結果として、事業者様は製品開発やマーケティングなど、本来のビジネスに集中することができます。

国家資格者として書類作成を代理できる

行政書士は国家資格者であり、行政機関に提出する許認可等の書類作成を代理することが法律で認められています。

複雑な申請書類の作成を適法かつ正確に代行し、書類の不備による審査の遅れを防ぎ、スムーズな手続きを実現できます。

また、薬機法に基づく許可の多くは、FD申請という特殊な方法を用いていることもあり、操作に慣れている専門家へ依頼するメリットも大きいです。

法改正や最新の行政通知にも適切に対応できる

薬機法やGQP省令に関連する法規制は、頻繁に改正されたり新しい行政通知が出されたりします。

専門家である行政書士であれば、これらの最新動向を常に把握し、適切な対応をとることが可能です。

自社で一から情報を収集する手間が省け、法令違反のリスクを未然に防ぐことができます。

GQP省令に関するよくある質問

GQP省令とは？概要を初心者向けに分かりやすく解説のまとめ

ここまで、GQP省令の全体像や法的な目的について解説してきました。

医薬品や化粧品の製造販売業の許可を取得を目指すうえで、GQP体制の構築は絶対に避けては通れません。

ものすごく簡単にこの記事では解説しましたが、実際のところかなり難しいかと思います。

これから製造販売業許可の取得を検討しているかたはお気軽に当事務所へご相談ください。