こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 動物用医療機器を販売したいがどのような許可が必要なのか分からない
- 動物用医療機器の販売業・貸与業の区分を知りたい
- 動物用医療機器の販売業・貸与業の要件を知りたい
などの疑問を持つ方向けの記事となります。
動物用の医療機器を卸や小売りといった形態で販売するには、メーカー（元売り）としての製造販売業許可のみではなく、別途販売業・貸与業の許可も必要になります。
また、販売業・貸与業とまとめて解説してはいますが、厳密に言うと両者はそれぞれ別の独立した許可です。
まとめて解説している理由としては、許可要件が同じであること、販売業・貸与業はまとめて取得することが多いことが挙げられます。
【この記事で分かる主なこと】
この記事では、動物用医療機器の販売業・貸与業について、簡潔に可能な限り分かりやすく解説します。
これから動物用医療機器の販売業・貸与業に参入しようと検討している方はぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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動物用医療機器販売業・貸与業の区分
動物用医療機器を販売業・貸与業には区分が存在しています。
まずは、自社が取扱医療機器がどの区分に該当するのかを把握することが第一歩になります。
| 販売業・貸与業許可区分 | 薬機法上の分類 | GHTF分類 |
|---|---|---|
| 許可 | 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 | クラスⅣ・Ⅲ |
| 届出 | 管理医療機器 | クラスⅡ |
| 不要 | 一般医療機器 | クラスⅠ |
なお、許可を取得していれば届出の必要はないとされています。
高度管理医療機器等販売業・貸与業（許可制）
高度管理医療機器は、副作用や機能障害が生じた場合に動物の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある機器を指します。 国際的なクラス分類では「クラス3」および「クラス4」に該当する機器です。
また、クラス分類に関わらず「特定保守管理医療機器」に指定されている製品も、この許可区分に包含されます。
これらの機器を取り扱う営業所は、営業開始前に営業所の所在地を管轄する都道府県知事から「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可を受けなければなりません。
管理医療機器販売業・貸与業（届出制）
管理医療機器は、副作用や機能障害が生じた場合に動物の生命や健康に影響を与えるおそれがある機器を指します。
国際的なクラス分類では「クラス2」に相当する機器です。
ただし、クラス2であっても「特定保守管理医療機器」に指定されている機器を取り扱う場合は、前述の「許可」が必要となる点に注意してください。
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売または貸与する場合、あらかじめ営業所ごとに都道府県知事へ「動物用管理医療機器販売業・貸与業届出書」を提出します。
許可とは異なり審査を待つ期間は短縮されますが、届出を怠って販売した場合は罰則の対象となります。
一般医療機器販売業・貸与業（原則手続き不要）
一般医療機器は、不具合が生じた場合でも動物の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない機器を指します。
国際的なクラス分類では「クラス1」に該当する機器です。
一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）のみを販売または貸与する場合、行政庁への許可申請や届出は原則として不要です。
ただし、手続きが不要であるからといって、法令上の責任が免除されるわけではありません。
品質の確保や適正な保管、製造販売業者からの安全性情報の伝達など、販売業者としての責務は遵守する必要があります。
特定保守管理医療機器という区分
薬機法の実務において、最も見落としが多く注意を要するのが「特定保守管理医療機器」の存在です。
特定保守管理医療機器とは、保守点検や修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とする医療機器を指します。
適正な管理が行われない場合、診断や治療に重大な影響を与えるおそれがあるため、規制が課されています。
たとえリスク分類が「クラス2（管理医療機器）」や「クラスⅠ（一般医療機器）」であっても、特定保守管理医療機器に指定されている品目を扱う場合は、「高度管理医療機器等の許可」を取得しなければなりません。
取り扱う予定の機器が特定保守に該当するか否かは、添付文書や製造販売業者が公開する基本情報を事前に確認することが重要です。
動物用医療機器販売業・貸与業の要件
動物用医療機器の販売業・貸与業を開業するためには、法令が定める基準を完全に満たさなければなりません。
行政庁から許可を受け、あるいは届出のための「許可・届出要件」は、大きく以下の3つで構成されます。
欠格条項の非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係る”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係る”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
構造要件のクリア
医療機器を衛生的に保管するために、一定の構造要件の基準も存在しています。
- 高度管理医療機器等の場合
-
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 管理医療機器の場合
-
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
条文こそ分かれていますが、要求されている内容自体は同じであることが分かります。
また、プログラム医療機器のみを販売・貸与する場合は、構造要件は適用されねいとされています。
責任者（営業所管理者の設置）
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受ける営業所だけでなく、管理医療機器販売業・貸与業の届出を行う営業所にも、実地に管理を行う専任の「営業所管理者」を配置する義務があります。
誰でも管理者になれるわけではなく、法令で定められた一定の実務経験や資格が要求されます。
- 高度管理医療機器等の場合
-
- 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者
- 都道府県知事が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 管理医療機器の場合
-
- 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者
- 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
人用の場合は、特定管理医療機器という区分が存在し、それに該当するかどうかで責任者の有無が変わりました。
しかし、動物用の場合は特定管理医療機器という区分は存在しないため、一律で責任者の確保が必要となっています。
（補足）要件ではないが体制整備も必要
許可の要件とはされていませんが、販売業・貸与業の体制整備も必要になります。
これは、届出においても、届出も不要（一般医療機器の場合）でも同様で、帳簿の記録などが必要になります。
動物用医療機器販売業・貸与業許可の有効期間
動物用高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間は「6年間」と定められています。
許可証の交付を受けた日から起算して6年を経過するごとに、許可の更新を受けなければなりません。
更新を受けないまま有効期間が満了した場合、許可はその効力を失います。
失効後に販売や貸与を継続すると、無許可営業とみなされ刑事処分の対象となってしまいます。
動物用医療機器販売業・貸与業なら行政書士へ相談がおすすめ
動物用医療機器の販売業・貸与業を始めるには、取扱機器の区分判定や行政への手続きが必要です。
自社だけで準備を進めようとすると、法解釈の誤りや書類の不備により開業スケジュールが遅延してしまうリスクもあります。
許可や届出を完了させ、スムーズに事業を開始したい方は専門知識を持つ行政書士へのご相談がおすすめです。
ここでは行政書士へ依頼するメリットをご紹介します。
専門知識が必要な薬機法・各種規制のハードルをクリアできる
動物用医療機器の販売・貸与には薬機法や農林水産省の省令など、専門的な法律知識が深く関わってきます。
自社だけで法文や通知を解読して自社製品の判定を行うのは、ハードルが高い作業です。
薬機法に詳しい行政書士へ相談すれば、自社に必要な手続きの条件を分かりやすく整理してもらえるため、安心して手続きを進められます。
要件の確認から申請書類の作成・届出まで一括で任せられる
手続の際には、営業所の構造設備要件を満たしているかどうかの確認や、専任の営業所管理者の要件チェックなど、確認すべき事項が多岐にわたります。
また、管轄の農林水産省（地方農政局）や都道府県の窓口との事前相談、専門書類の作成には多くの労力を要します。
行政書士へ依頼することで、面倒な手続き全般を任せられ、準備にかかる時間や手間を削減可能です。
開業後の管理体制や法改正を見据えたサポートが受けられる
動物用医療機器の販売・貸与は、許可を取得したり届出を出したりして終わりではなく、開業後も適切な販売帳簿の管理や品質管理体制の維持が求められます。
実務に詳しい行政書士であれば、手続完了後も法規を遵守した運用体制の整え方についてアドバイスを受けることができます。
将来的な法改正や事業拡大（新規製品の取扱追加など）の際にも頼れるパートナーとなります。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。
区分の分け方などは人用のものとなっていますが、概ね類推する料金で承ります。
相談は初回60分無料のためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
動物用医療機器販売業・貸与業に関する質問
動物用医療機器販売業・貸与業について！区分や要件について解説【まとめ】
- 動物用医療機器の販売・貸与には、取扱う機器の分類に応じた許可や届出が必要
- 許可や届出は、高度管理・管理・一般の区分や特定保守管理医療機器かどうかの確認が重要
- 開業にあたっては、欠格条項の非該当、構造要件のクリア、営業所管理者の配置が必須
- 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可有効期間は6年間であり定期的な更新が必要
- 複雑な区分判定や手続きを確実に進めるためには行政書士への相談が効果的
動物用医療機器の販売業・貸与業を始めるにあたって、「自社に必要な許可や届出が分からない」「要件を満たしているか不安」といったお悩みはありませんか？
薬機法や行政手続きは判断に迷うポイントが多く、自社だけで進めるとスケジュールの遅延や申請ミスのリスクが生じることもあります。
当事務所では、初回60分無料でご相談を承っております。
「まだ依頼するか決まっていない」という段階でも大歓迎ですので、どうぞお気軽にお問い合わせください。