医療機器– category –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 卸売販売業の管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できる？ という疑問をお持ちの方への回答を図解と根拠付きで解説していきたいと思います。 製造販売業と製造業の責任者の兼務についてはこちらの記事...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 QMS省令とQMS体制省令の違いが分かりにくい QMS省令とQMS体制省令の内容が分かりにくい などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないで...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の販売を始めたいが手続きが分からない 販売とレンタルで許可が異なるのか知りたい などなど、医療機器の販売業・貸与業をお考えの方にはこのようなお悩みがあるかと思います。 本記事では、医療機...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと言われたけれど、何から手をつければいいのか分からない…」 2027年（令和9年）5月の改...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当するのか？ という疑問に端的に回答する記事となります。 各行政通知などを参考にこの質問に対する回答部分のみピックアップしました。 ぜひ参考にして...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の修理業を始めたいがどのような区分があるのか知りたい 医療機器修理業許可の責任技術者の要件を確認したい など、医療機器の修理事業を始めるにあたり、上記のようなお悩みはありませんか。 医療...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法の基づく許可の責任者となれる要件が知りたい！ これから新しく事業を開始しようと思ったときに一番ネックになるのが人材確保ですよね。 この記事ではそれぞれの許可に必要な責任者になれる要件をまる...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の製造業に必要な責任技術者の要件を知りたい という方のために端的に要件を記載したいと思います。 医療機器製造業の全体像を知りたい方はこちらの記事をご覧ください。 医療機器製造業の責任技術...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造業の要件が知りたい 医療機器製造業には区分が存在するの？ 自社で行う工程がどの分類に当てはまるのか知りたい 登録をした後にはどんな運用が必要なの？ 製造業と製造販売業、自社はどちらを取...

化粧品などをブログやSNSで紹介したい！ 昨今、私自身もSNSなどで化粧品を紹介している投稿をよく見かけます。 しかし、このとき気を付けなければならない法律があります。 それが薬機法です 医薬品や化粧品は人体に直接しようするものであり、誤った情報...