化粧品GMPとは？手順書作成の進め方や認証のメリットや取得の流れ！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などなど、化粧品の製造業を既に行っている方、これから化粧品製造業に参入するしようとお考えの方向けに、化粧品GMPについて解説していきます。

いきなり化粧品GMPという聞きなれない言葉を聞いて難しく感じるかもしれませんが、可能な限りかみ砕いて分かりやすく説明していきます。

この記事が参考になれば幸いです。

化粧品GMP（ISO22716）とは

化粧品GMPとは、JCIA（日本化粧品工業会）が2008年に定めた化粧品の製造管理・品質管理に関する自主基準です。

2007年にISO（国際標準化機構）が定めたISO22716という国際的なガイドラインに則っています。

また、GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、「適正製造規範」と訳され、手順、構造施設、機器、原料、作業、包装資材などの取り扱いや実施方法が定められています。

＊ISO22716（化粧品GMP）認証は認定機関による認定は伴わないプライベート認証になります。

この化粧品GMPの三原則として、

• 人為的な誤りを最小限に抑えること
• 汚染及び品質管理の低下を防止すること
• 品質を保証するシステムを設計すること

があります。

そして、化粧品GMPでは「ハード（物理的）」と「ソフト（運用面）」にて、基準が定められています。

それぞれの内容について簡単に解説しますと、

ハード面（物理的）

• 製品を製造するのに必要な設備・器具を備えていること
• 構造設備規則に適合した作業所、作業室を備えていること
• 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
• 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

など

ソフト面（運用面）

• 品質管理部門から製造管理部門を独立させる
• 部門ごとの責任者を置き、責任体制を明確にする
• 手順や記録の文書化
• 手順に則った製造・品質管理の実施
• 記録の作成・保管

など

医薬品、医薬部外品GMPとの違い

ここで混同してしまいがちなものが、医薬品GMPと呼ばれている「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」ですね。

同じく”GMP”という言葉が入っていることから紛らわしいと思う方も多いのではないでしょうか。

しかし、「医薬品GMP」と「化粧品GMP」では法的な位置づけなどが異なります。まずは簡単に比較してみます。

項目	医薬品GMP	化粧品GMP
遵守義務	あり	推奨
位置づけ	法令（省令）	自主基準
主な対象	医薬品、医薬部外品	化粧品

医薬品GMPは正式名称からも分かるとおり、法令であり医薬品と医薬部外品が対象とされています。

医薬品や医薬部外品は原則として、承認を受ける際に医薬品GMPの基準を満たしているか確認されます。

一方化粧品GMPはあくまで自主基準であり法令上遵守する義務はなく、化粧品の届出の際に化粧品GMPの基準を満たしているかの審査があるわけでもありません。

化粧品製造販売業との違い

化粧品に関連する許可に、「化粧品製造販売業」という許可が存在します。

それではこの「化粧品製造販売業」は化粧品GMPの対象になるのでしょうか。

化粧品製造販売業は対象とならず、化粧品GMPは「製造業」を対象となっています。

その代わりに化粧品製造販売業では品質や安全を担保する法令が定められており、それぞれ、

• GQP省令（品質管理）
• GVP省令（安全管理）

となっています。化粧品製造販売業許可を取得したい場合はこれらの基準を満たす体制を整えなければなりません。

また、”製造販売業”の場合は品質管理や安全管理の基準を満たさなければ許可が取得できないのに対し、”製造業”の場合ソフト面（運用面）は許可取得の基準になっていないという違いがあります。

化粧品GMP（ISO22716）手順書作成の進め方

化粧品GMPではさまざまなものを文書化することが要求されています。

細かな内容ではなく、その文書を作成するにあたってざっくりではありますがガイドライン的なものを解説します。

参考になれば幸いです。

化粧品GMP（ISO22716）取得のメリット

化粧品製造業者が化粧品GMP（ISO22716）を取得することは、単にルールを守るだけでなく、事業展開や現場の運用において多くのメリットをもたらします。

自主基準ではあるものの、導入・運用することで企業価値を高め、競合他社との差別化を図ることが可能です。

ここでは、化粧品GMP（ISO22716）を取得することによって得られるメリットを詳しく解説します。

顧客・関係者からの信頼性向上

化粧品GMP（ISO22716）の認証を受けることで、自社の製造・品質管理体制が国際基準を満たしていることを客観的に証明できます。

自社で「適正に管理している」と主張するだけでなく、第三者機関による認証を得ることで取引先や顧客からの信用が大幅に高まります。

特にBtoBの受託製造（OEM）や新規取引先との交渉において、品質管理の高さを示す強力なアピール材料となります。企業としてのブランディングや競合他社との差別化にも直結する大きなメリットです。

海外輸出がスムーズに進む

ISO22716は世界各国で採用されている国際的なガイドラインであり、海外進出を目指す事業者にとって必須級の基準です。

欧州（EU）をはじめ、欧米やASEAN諸国へ化粧品を輸出する際には、化粧品GMP適合の証明や管理体制が要求されるケースがあります。

あらかじめ認証を取得しておくことで、現地の規制対応や二者監査の手間を省略でき、輸出手続きを円滑に進められます。

グローバル市場への販路拡大を視野に入れている企業には欠かせない強みとなるでしょう。

製品品質の安定化・効率化

GMPの手順書やマニュアルに基づき運用を徹底することで、作業者によるバラつきをなくし、均一で高品質な製品を製造できます。

人為的ミスの防止や汚染リスクの低減が図れるため、不良品の発生やクレームの減少につながります。

さらに、万が一の品質トラブル時にも原因究明や製品回収のリスクを最小限に抑えることが可能です。

製造プロセスの標準化は、現場の作業効率化とコスト削減にも貢献します。

委託業者に対する認知度向上

受託製造（OEM）を行う製造業者にとって、化粧品GMPの取得状況は委託元企業が発注先を選定する際の重要な指標となります。

品質管理体制が厳格に整備されていることを示すことで、委託元からの認知度や評価が向上します。

安心・安全な製造環境をアピールできるため、新規案件の受注機会や継続的な取引につながりやすくなります。

自社ブランドを持たない受託専門工場であっても、極めてメリットの大きい取り組みです。

行政による立入調査時の負担軽減

化粧品製造業者は、許可の取得や更新の際、行政機関による立入調査や確認を受けます。

日常的に化粧品GMPに準拠した管理を行い、手順書や製造・品質記録を整備しておくことで、立入調査時にも迅速かつ適切な対応が可能です。

事前準備に必要な時間や人的な負担を大幅に減らすことができます。

日頃から厳格な体制を維持していることが、結果として行政対応のスムーズさにもつながります。

化粧品GMP（ISO22716）認証取得の流れ

化粧品GMP（ISO22716）の取得の大まかな流れは以下のとおりです。

• スケジュールの決定
• ISO22716規格の理解
• ギャップ分析
• 文書の作成
• 運用・教育
• 内部監査の実施
• 是正処置
• 審査対応
• 認証取得

このなかでも特に労力を伴うものが、「現状と化粧品とのギャップの分析」と「文書の作成」です。

これらすべてのプロセスを進めていくには、1～1年半程度の期間を見ておくとよいでしょう。

化粧品GMP（ISO22716）なら行政書士へ依頼がおすすめ

化粧品製造業の許可申請や日々の運用管理を進める中で、化粧品GMP（ISO22716）の体制構築に頭を悩ませる事業者様は少なくありません。

行政書士に依頼することで、手順書や文書作成の負担を減らせるだけでなく、製造業許可の取得手続きと一貫したスムーズな体制づくりが可能になります。

ここでは、化粧品GMPへの対応を行政書士に依頼するメリットを解説します。

製造業許可申請とワンストップでスムーズに対応できる

化粧品を製造・販売するためには、大前提として「化粧品製造業許可」や「化粧品製造販売業許可」の取得手続きが不可欠です。

行政書士に依頼すれば、許認可の申請手続きと並行してGMPに必要な体制整備や書類の準備を一体で進めることができます。

窓口のやり取りやスケジュール管理を一本化できるため、複数の専門家に依頼する手間やタイムロスを軽減できます。

実務の負担を減らす効果的な文書サポートが受けられる

化粧品GMPでは多くの手順書や記録類の作成が求められますが、許認可業務に精通した行政書士であれば、日々の業務負担を最小限に抑える現実的な文書フォーマットの構築をサポートできます。

単なる規格の解説にとどまらず、実際の現場運用や行政の立入調査を意識したアドバイスが得られるため、実効性の高い仕組みが整います。

これにより、社内リソースを本業の製造や品質管理にしっかりと集中させることが可能です。

薬機法全般のコンプライアンスをまとめてお任せできる

化粧品事業の運営では、GMPの運用だけでなく、薬機法に基づく広告表現のチェックやGQP・GVP省令といった幅広い法令への対応が求められます。

薬機法務に特化した行政書士をパートナーに持つことで、製造管理から各種許認可の維持・更新、法改正への対応までトータルで相談できる安心感が生まれます。

総合的な視点から事業立ち上げやその後の展開をバックアップしてもらえるため、法的リスクを未然に防ぎながら安定した事業運営を実現できます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。

化粧品GMP（ISO22716）に関するよくある質問

化粧品GMPとは？手順書作成の進め方や認証のメリットや取得の流れ！

化粧品GMPの体制づくりや手順書の作成、各種許認可の申請でお悩みでしたら、薬機法務に特化したほむら行政書士事務所へお気軽にご相談ください。

まだ依頼を迷われている段階や、「何から手を付けていいか分からない」といったご相談も大歓迎です（初回60分相談無料）。

お見積り後の無理な営業は一切いたしませんので、お気軽にお問い合わせください。