こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- これから化粧品製造販売業許可の取得したいと考えているが難しいのかどうか知りたい方
- 化粧品製造販売業許可の取得を検討したはよいが難しく感じている方
のようなお悩みを持つ方向けの記事となります。
この記事では化粧品製造販売業許可の取得にあたって、多くの方が難しく感じるポイントやその解消方法を解説していきます。
それでは本編へどうぞ。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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化粧品製造販売業許可の取得が難しいと感じるポイント
まずはじめに化粧品製造販売業許可の取得にあたって多くの方が難しいと感じるポイントについて解説していきます。
主に以下の4つの点が挙げられます。
製造販売業・製造業の違いが分かりにくい
まずはじめにつまずくポイントとしては、「製造販売業」と「製造業」の違いです。
それぞれ別の独立した許可なのですが名前が似ていて分かりにくいですよね？
しかし、「製造販売業」と「製造業」はそれぞれ役割が違い、しっかりとその違いを理解して取得しなければなりません。
両者の違いを以下のように簡単にまとめます。
- 製造販売業
-
品質や安全管理の面で市場への出荷責任を負う主体となる許可。
製造販売業許可を取得しなければ、市場への出荷はできません。
逆に”製造”という言葉は入っていますが、製造販売業では実際に製品を製造することはできません。
製造販売業を取得していれば、製造は外部に委託することで自社の製品として出荷が可能です。
- 製造業
-
実際に製品を製造するために必要な許可です。
逆に製造業のみでは実際に製造することはできても、製造した製品を市場へ出荷することはできません。
製造業のみを取得する場合は、製造販売業者から受託して製造することがビジネスモデルとなります。
責任者（総括製造販売責任者）の人材確保が難しい
続いて多くの方が難しいと感じるポイントとしては、責任者（総括製造販売責任者）の確保が挙げられます。
化粧品製造販売業許可は、品質や安全管理を総括する立場とする総括製造販売責任者という責任者を設置しなければなりません。
しかし、この総括製造販売責任者の要件は以下のようになっており多くの方が確保に悩んでいます。
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
条文をそのまま引用しましたがこれでは分かりにくいので端的にまとめると、
- 薬剤師
- 学歴要件
- 学歴要件+実務経験
となります。
この総括製造販売責任者が確保できなければ、化粧品製造販売業許可の取得はできません。
もちろん名義貸しのようなことも不可であり、実際に勤務する必要があります。
社内で要件を満たす人材がいない場合は、新たに人材を採用しなければなりません。
多くの方が総括製造販売責任者の採用に難儀するため、許可取得を検討した段階から早めの採用を始めましょう。
【補足】
GQPに基づく品質保証責任者や、GVPに基づく安全管理責任者も必要になりますが、化粧品製造販売業許可の場合は総括製造販売責任者が両者ともに兼務可能とされています。
GQP・GVP手順書の作成と理解が難しい
続いて多くの方が難しいと感じるポイントが、GQP・GVP手順書の作成と理解です。
化粧品製造販売業許可の許可の要件として、「品質管理のGQP」「安全管理のGVP」の体制を満たさなければいけません。
抽象的で分かりにくいですが、ようは「業務マニュアル」を作成する必要があります。
業務マニュアルと聞くとハードルが下がったように聞こえるかもしれませんが、自由に作成してOKというわけではありません。
GQP・GVPはそれぞれ省令があり、その内容を踏襲した手順書（業務マニュアル）を作成する必要があります。
自治体によって手順書のモデルは公開されているもののそのままではNGで、必ず自社に応じてカスタマイズしなければなりません。
許可取得時には、その手順書の内容が問題ないか、その内容を理解しているかが審査され、許可更新の際は、その手順書が運用されているかどうかが確認されます。
申請方法が特殊で分かりにくい
化粧品製造販売業許可の申請はほかの一般的な許可申請と比較し特殊な方法になっています。
代表的なものを挙げると、
- 業者コードの作成
- FD申請ソフトでの申請書作成
- ゲートウエイシステムでの申請（オンラインの場合）
単純にwordを使って文書を作成すればよいわけではありません。
そもそもの許可申請書を作成するための準備、許可申請書を作成する専用ソフトなど、かなり分かりにくいものとなっています。
製造販売業許可の申請自体も初めての方には難しいと感じるポイントのひとつに挙げられます。
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化粧品製造販売業許可の取得の難しさを解消する方法
先ほど化粧品製造販売業の取得の難しいと感じるポイントを挙げました。
しかしこれらの難しいと感じるポイントも解消する方法はあります。
主な方法としては以下の2点が挙げられます。
専門家（行政書士等）へ依頼する
まず第一におすすめな方法が、専門家（行政書士等）へ依頼することです。
先ほど難しいと感じるポイントを挙げましたが、専門家へ依頼することで以下のように解消することができます。
- 製造販売業・製造業の違いが分かりにくい
責任者（総括製造販売責任者）の人材確保が難しい- GQP・GVP手順書の作成と理解が難しい
- 申請方法が特殊で分かりにくい
製造販売業・製造業の違いをすっきり解消
この記事でも解説はしましたが、専門家との相談の過程で製造販売業・製造業の違いをすっきり解消できるでしょう。
さらに解消するだけではなく、自社で製造まで行いたい場合に、自社に必要な製造業の範囲なども合わせて確認できます。
製造販売業・製造業の違いを解消できるだけではなく、自社のビジネスモデルを解消するためにも専門家への相談はおすすめです。
責任者（総括製造販売責任者）の人材確保が難しい
残念ですが責任者（総括製造販売責任者）の採用に関しては専門家でもお手伝いはできません。
化粧品製造販売業許可を取得するのであれば、要件を満たす人材を確保する必要があります。
GQP・GVP手順書の作成と理解のサポート
専門家へ依頼することで、GQP・GVPの作成と理解のサポートを得られます。
事業者さま自身では難しいかもしれませんが質疑応答を繰り返しながら、事業者さまに合う手順書を一緒に作り上げることが可能です。
合わせて理解の推進を行うため、許可取得の実地調査の対策や許可取得後の適正な手順書の運用にもつながります。
許可申請書は行政書士が代理で作成可能
行政書士に依頼した場合、許可申請書などの作成も国家資格者として適法に代理できます。
面倒な許可申請書などの作成はもちろん、面倒な行政との調整などもお任せ可能です。
行政書士へ依頼することで、お客様自身が行政と調整する、面倒な申請書を作成するといった手間から解放され本業へ集中できるようになるでしょう。
OEMを活用する
どうしても化粧品製造販売業の許可の取得が難しい場合は、OEMを活用する方法があります。
OEMといっても、「化粧品製造販売業者が製造業者に委託すること」ではなく、「許可のない事業者が化粧品製造販売業者へ委託すること」をいうことにします。
後者の場合は自社で許可を取得していなくても適法なビジネスモデルとなり化粧品の販売は可能です。
自社で許可を取得するのか、許可取得は断念し化粧品製造販売業者へ委託するのかは、「自社で許可を取得できるかどうか」「費用面の観点」「将来的な構想」などから総合的に判断する必要があります。
化粧品製造販売業許可を取得するための要件
ここまでの化粧品製造販売業許可の難しいポイントと重複する点もありますが、ここであらためて化粧品製造販売業許可の要件について解説したいと思います。
大きく分けると以下のような要件が必要になります。
欠格条項の非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者（総括製造販売責任者）の設置
化粧品製造販売業許可の責任者である総括製造販売責任者を常勤で設置しなければなりません。
要件についてもう一度振り返ってみますと、
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
簡単にまとめると以下のようになります。
- 薬剤師
- 学歴要件
- 学歴要件+実務経験
総括製造販売責任者になれる人材がいなければ許可の取得はできませんので、採用を行うしかありません。
GQP・GVPへの適合
「品質を守るGQP」「安全管理を行うGVP」それぞれの要求事項をみたした体制・手順書を作成する必要があります。
繰り返しになりますが、自治体によってそれぞれの手順書のモデルは公開されていますがそのままでは許可の取得は難しいかと思います。
必ず自社に合わせてカスタマイズしなければなりません。
しかしどこのなにを変更すればよいかなどは初めての方はかなり苦労するかと思います。
専門家（行政書士等）へ依頼することで一緒に作成していけるでしょう。
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化粧品製造販売業許可を取得するまでのスケジュール例
それでは化粧品製造販売業許可を取得を検討した際のスケジュールの例を紹介します。
多くの自治体では標準処理期間（申請してから結果がでるまでの期間）が1～2か月ですので、そこ期間は短縮できません。
もちろんこの期間も書類等に不備がなかった場合の話しです。
人材採用やGQP・GVP手順書の準備に時間を要した用やGQP・GVP手順書の準備に時間を要した場合はさらに期間は必要です。
目安としてはトータルで2～6か月程度を見ておくとよいでしょう。
成分の確認
既に製造しようと検討している製品の目途が立っているのであれば成分の確認をしましょう。
もし化粧品ではなく医薬部外品に該当する成分を混合するのであれば化粧品製造販売業ではなく、医薬部外品製造販売業の許可が必要になります。
ちなみに医薬部外品製造販売業許可を取得したからといって化粧品の製造販売も可能となるわけではなくそれぞれが独立した許可となっているため注意してください。
業者コードの取得
化粧品製造販売業許可を申請するためには業者コードというものが必要になります。
申請をするために、管理番号（業者コード）が必要ということです。
1週間程度で発行されますが長い場合は3週間程度かかることもあるそうです。
他の要件がそろってもこの業者コードがなければ申請することができません。
許可取得を検討した時点で早めに業者コードだけでも取得しておくとよいでしょう。
責任者の人材採用
総括製造販売責任者となれる人材を確保しなければなりません。
おそらくこの採用が一番時間も労力もかかるでしょう。
許可申請後の実地調査ではこの総括製造販売責任者や経営層に対し質疑応答がされます。
GQP・GVPの教育期間も考慮したスケジュール調整が必要です。
申請書類、GQP・GVP手順書等の作成
許可申請書やその添付書類、GQP・GVPの手順書作成を進めていきます。
このなかでも特に時間を要するものがGQP・GVPの手順書作成です。
作成はもちろん理解するまでに時間を要します。
許可申請書の添付書類としては必要ない場合がありますが、自治体によっては手順書の写しが必要になることもあります。
申請、実地調査の日程調整
許可申請書や添付書類を揃えたら申請します。
その後日程調整を行い、実地調査がされます。
実地調査
この実地調査では、GQP・GVP手順書の内容が問題ないか、責任者や経営層がその内容を理解しているかなどが調査されます。
自治体によっては差は大きいですが3時間程度で行うことが多いみたいです。
申請結果待ち
実地調査が終わればあとは結果を待ちます。
申請してからなにかしら結果がでるまでの期間を標準処理期間といいます。
この標準処理期間は自治体毎に公表されているので詳しくはその自治体を確認してください。
概ね化粧品製造販売業許可の場合は1～2か月の場合が多いです。
ただし、もちろん不備がなかった場合の期間ですので、申請書類に不備があったり、実地調査で指導があった場合は期間が延びる可能性もあります。
祝！許可取得！
- 人材採用
- GQP・GVP手順書の整備
- 実地調査
などのハードルを越えて問題がなければようやく許可取得です。
しかしここからがスタートラインです。
日々のGQP・GVP運用はもちろん、個々の化粧品毎に化粧品製造販売届出であったり、販売にあたって広告規制に注意する必要があります。
許可取得後も顧問契約といったかたちで、日々の不安点・疑問点の解消をサポートできますのでお気軽にお問い合わせください。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の化粧品に関係する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
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※お見積り後のキャンセルも可能です。
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化粧品製造販売業許可の取得に関するよくある質問
化粧品製造販売業許可の取得は難しい？難しいと感じるポイントや解消方法のまとめ
- 許可取得が難しいと感じる4つのポイント
- 「製造販売業」と「製造業」の役割の違いが分かりにくい。
- 学歴や実務経験などの要件を満たす「総括製造販売責任者」の人材確保が困難。
- 自社に合わせてカスタマイズが必要なGQP（品質管理）・GVP（安全管理）手順書の作成と理解が難しい。
- 業者コードの取得やFD申請ソフトの使用など、申請手続きが特殊で複雑。
- 難しさを解消する2つの方法
- 専門家（行政書士等）への依頼: 手続きの代理、GQP・GVP手順書作成のサポート、制度の分かりやすい解説が受けられる。
- OEMの活用: 自社での許可取得が難しい場合、既に許可を持つ業者に委託することで販売が可能になる。
- 許可取得のための要件
- 薬機法違反などの「欠格条項」に該当しないこと。
- 要件を満たす総括製造販売責任者を常勤で設置すること。
- GQPおよびGVPの基準に適合した体制と手順書を整備すること。
- スケジュール感
- 人材採用や手順書の整備を含め、トータルで2〜6ヶ月程度が目安（行政の標準処理期間は1〜2ヶ月）。
化粧品製造販売業許可の取得は、専門的な要件や複雑な手続きが多く、自社だけで進めるには多くの時間と労力がかかります。
「まだ依頼するか決まっていない」「まずは要件を満たせるか知りたい」といった段階のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切いたしませんので、まずはお気軽にお問い合わせください！