化粧品製造業は保管のみでも許可は必要？不要なケースや要件などを解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

化粧品の保管だけでも許可は必要なの？

という疑問をお持ちの方へ回答する記事となります。

結論を先に述べておくと、原則は化粧品の保管には許可が必要になります。

この記事では、「化粧品の保管で許可が必要になる境界」や「化粧品の保管をするならどの許可を取得したらよいかのか」などを解説していきます。

ぜひ参考にしてください。

化粧品の保管で製造業許可が必要・不要なケース

この記事の冒頭でも解説しましたが、基本的には化粧品の保管をする場合は許可が必要になります。

しかし、いついかなるとき・場所でも必要となるわけではなく、必要・不要になる境界線が存在します。

それは「化粧品製造販売業者による市場への出荷判定がされた製品かどうか」です。

※製造業者に市場への出荷判定を委託する場合もありますがこの記事では製造販売業者による市場への出荷判定で統一します。

簡単に言い換えると、市販された製品であるかどうかということです。

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定がされていない製品は、まだ”製造工程が終わっていない”という扱いです。

化粧品を規制している薬機法では、化粧品の中身を調合したり、充填するような行為のみではなく、”保管”も製造工程のひとつという扱いです。

つまり、化粧品の保管でも製造業許可が必要になります。ここまでをまとめると、

化粧品の保管で許可が必要なケース

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定が終わっていない製品（まだ製造工程中の製品）を取り扱う場合。

保管が化粧品の製造業に該当するため化粧品の製造業許可が必要になります。

※化粧品製造業の区分については後ほど解説します。

化粧品の倉庫で許可が不要なケース

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定が終わった製品（いわゆる市販品）を取り扱う場合。

卸売りや小売りといった形態での保管の場合は不要です。

それでは次の項から、化粧品の倉庫で製造業許可が必要なケースについて詳しく解説していきます。

化粧品製造業許可の区分

続いて化粧品製造業許可の区分を解説します。

化粧品の製造業許可は以下の2つに区分されており、自社に応じた区分の許可を取得する必要があります。

3つに分類されていますが、バルクなどの調合や充填を行わず保管のみの場合は、「包装・表示・保管区分」の許可か、「保管の登録」を行うことになります。

個人的には「保管の登録」よりも、「包装・表示・保管区分」での許可の取得をおすすめしており、理由も該当の項で解説しております。

一般区分

根拠法令：薬機法施行規則　第25条　第3項　1号

該当の条項で「化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの」を定められており、一般区分と呼ばれています。

バルクの調合や充填などを行うことができます。

包装・表示・保管区分

根拠法令：薬機法施行規則　第25条　第3項　2号

該当の条項で「化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの」を定められており、包装・表示・保管区分と呼ばれています。

一般区分で可能なバルクの調合や充填は行えず、あくまでも包装や保管のみを行うことができます。

保管で化粧品製造業の許可を取得するとなった場合は、この「包装・表示・保管区分」の化粧品製造業許可を取得するケースが多いです。

例外：保管のみの場合は登録で済む

例外的なケースとして、「保管のみ」を行う場合は許可ではなく「登録」で済む場合もあります。

許可と比較し要件が緩和されますが、この場合表示や包装といった行為はできず、保管のみしかできません。

また、保管の”登録”の場合は、包装やラベル貼りといった流通加工ができないため、出荷前の最終調整を行う拠点としては不便です。

将来的な事業拡大や、登録の範囲でできる内容を考慮すると個人的には最初から許可の取得をしておいた方が良いかと思います。

化粧品製造業（包装・表示・保管区分）許可の要件

ここでは化粧品製造業許可の「包装・表示・保管区分」の要件を解説します。

化粧品の「包装・表示・保管区分」の製造業許可を取得するためには大きく以下の3つの要件をクリアしなければなりません。

欠格条項への非該当

責任者（責任技術者）の確保

化粧品製造業許可では製造所ごとに常勤の責任者を設置しなければなりません。

その責任者は「責任技術者」と呼ばれます。

この責任技術者はだれでもなれるわけではなく以下のような要件を満たさなければなりません。

責任技術者

根拠法令：薬機法 第17条第10項、薬機法施行規則 第91条第2項

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

条文の引用では分かりにくいため簡単にまとめると、

• 薬剤師
• 化学系の学歴要件
• 化学系の学歴要件+実務経験

のいずれかをクリアしなければなりません。

多くの方でネックになりやすいポイントがこの責任技術者となれる人材の確保です。

名義貸しのようなことは認められず常勤で必要になります。

社内で上記の要件を満たせる人材がいない場合は新たに人材を採用するしかありません。

化粧品製造業許可の取得検討した場合はなるべく早くから責任技術者となれる人材を探し始めましょう。

包装・表示・保管区分の構造要件のクリア

一　製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二　作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

薬局等構造設備規則第13条の2（第10条を引用）

要求されている事項自体が少ないことは分かります。

しかし、自治体によっては追加の要求事項がある場合もあるためまずは自治体に図面などを持ち込み相談しにいくとよいでしょう。

後から設備の見直しとなった場合、費用や時間損失が大きいため事前相談は必須といえましょう。

化粧品製造業許可を取得するなら行政書士へ相談を。

化粧品の保管を事業として行うにあたり、最初のステップとなるのが「自社のケースで製造業許可が必要なのか、不要なのか」を見極めることです。

本記事の前半で解説したように、市場への出荷判定の有無などによって許可の要否は明確に分かれます。

この判断を誤ると、「不要な許可取得に多大なコストや時間をかけてしまった」あるいは「許可が必要なのに無許可で事業をスタートしてしまい、法令違反に問われてしまった」という重大なリスクを抱えることになります。

まずは正確な許可の要否を判断し、もし許可が必要となった場合には、人的要件（責任技術者の確保）や構造設備の要件をクリアするため、管轄の自治体との専門的な事前協議や複雑な書類作成を進めなければなりません。

「自社の保管スキームが許可の対象になるのか知りたい」「許可が必要そうだが、今の倉庫や人材で要件を満たせるか不安」という事業者様は、ぜひ薬機法を専門とする行政書士にご相談ください。

当事務所は化粧品に関する薬機法関連業務に特化しております。

「まだ構想段階で、とりあえず話だけ聞いてみたい」といったご相談でも問題ありません。

事業者様のリスクを回避し、スムーズな事業展開をサポートいたしますので、ぜひ一度お問い合わせください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっているのでお気軽にご相談ください。

化粧品の保管に関するよくある質問

化粧品製造業は保管のみでも許可は必要？不要なケースや要件などを解説のまとめ

化粧品の保管業務を始める際、「自社に許可が必要か」「今の倉庫や人材で要件を満たせるか」を自己判断で進めるのは、後からやり直しになるリスクがあります。

薬機法専門のほむら行政書士事務所では、要件の適否から自治体との事前確認、許可申請書類作成までを一貫サポートし、スムーズな事業展開を実現します。

「まだ構想段階で話だけ聞いてみたい」というご相談も大歓迎です。

初回60分相談・お見積りは無料ですので、まずはお気軽にお問い合わせください。