薬局製造販売医薬品の許可は？製造販売業＋製造業許可が追加で必要！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このようなお悩みを抱えていませんか。

薬局開設後、さらにサービス拡大のため薬局製造販売医薬品（薬局製剤）も取り扱おうと考え始めた方。

この記事では、薬機法専門の行政書士が分かりやすく解説します。

専門用語をできるだけ噛み砕き、シンプルにまとめましたのでぜひ参考にしてください。

＼薬局開設に関する記事はこちら／

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）とは？

まずはじめに薬局製造販売医薬品とはなんでしょう。

薬局開設者が当該薬局内の設備及び器具をもって製造し直接消費者に販売・授与するものであり、指定成分以外の有効成分を含まないもの

とされています。

この薬局製造販売医薬品とは、「薬局製剤」とも呼ばれています。

薬局製造販売医薬品以外の医薬品は、製造販売業者が販売しているものを薬局や店舗などで販売します。

ですが、薬局製造販売医薬品の場合は製造した医薬品を、その薬局で直接消費者に販売することが最大の特徴です。

処方箋医薬品や一般用医薬品とは異なるカテゴリーの医薬品となっています。

薬局製造販売医薬品の許可の前提！薬局を開設していること

薬局製造販売医薬品を販売するためには大前提として、「薬局開設許可」を取得していることがあります。

薬局製剤は「薬局」という施設において製造・販売するものです。

そのため以下の販売業ではこの制度を利用できません。

そして薬局開設の許可についかして、以下の2つの許可が追加で必要となります。

これからこの2つの許可の要件などについて解説していきます。

薬局製造販売医薬品の販売に必要な「製造販売業」許可について

まずは、薬局製造販売医薬品の「製造販売業」の許可についてです。

通常医薬品や医薬部外品などの「製造販売業」の許可の要件は以下のとおりとなっています。

• GQP省令への適合
• GVP省令への適合
• 欠格条項への非該当

ですが、薬食発03259号薬局製造販売医薬品の取扱いについてという通知文書にて、以下のとおり示されています。

薬局製剤の製造販売業許可においては、法第 12 条の２第１号及び第２号の規定に基づく「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 136 号）及び「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）は適用しないこと。

薬食発03259号薬局製造販売医薬品の取扱いについて

ちょっと長くて分かりにくいですが、ようはGQP省令への適合とGVP省令への適合が許可の基準からなくなるということです。

• GQP省令への適合
• GVP省令への適合
• 欠格条項への非該当

薬局の開設許可にも、同じ欠格条項への非該当があります。

つまり、薬局の開設ができているということはよほどのことがない限り、この条件はクリアできているかと思います。

体制に関する要件がなくなったという認識ではなく、薬局の開設にて必要な体制を担保しているということです。
製造販売業の体制に関して全く規制がないというわけではありません。

薬局製造販売医薬品の販売に必要な「製造業」許可について

続いて、薬局製造販売医薬品に必要な「製造業」についてです。

先ほどの「製造販売業」と合わせて取得する必要があります。

こちらの「製造業」の許可の要件は薬食発03259号薬局製造販売医薬品の取扱いについてという通知文書にて以下のとおり示されています。

薬局製剤の製造業許可においては、薬局等構造設備規則第 11 条が適用されるものであること。

薬食発03259号薬局製造販売医薬品の取扱いについて

そして、この「薬局等構造設備規則第 11 条」の内容は、同じ法令の第1条を基準とすると記載されています。

その第１条の内容というのは、「薬局の開設」の許可の基準となっており、薬局製造販売医薬品を販売する場合追加で要求されている事項があります。

追加で要求されている器具などを揃える必要があります。

薬局製造販売医薬品「製造販売業」「製造業」に必要な責任者について

薬局の開設の際には、薬局の管理者として薬剤師を管理者にする必要があるなど責任者についての要件がありましたね。

もちろん、薬局製造販売医薬品の製造販売業や製造業にもそれぞれ責任者となる人物を設置する必要があります。

この責任者についても、薬食発03259号薬局製造販売医薬品の取扱いについてに記載されており、まとめてみたいと思います。

製造販売業：総括製造販売責任者

製造販売業側の責任者である総括製造販売責任者は、「薬局製剤の製造販売を行う薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから選任」となっています。

つまり、薬局の管理者が兼務してもよいですし、管理者以外に複数の薬剤師を雇用しているならそのなかから選任しても問題ないということです。

実際のところは薬局の管理者が兼務することが多いみたいです。

製造業：製造管理者

製造業側の責任者である製造管理者は、「薬局管理者が兼務すること。」とされています。

つまり、必ず薬局の管理者が製造管理者を兼務する必要があります。

先ほどの総括製造販売責任者は兼務は任意でしたが、製造管理者は必ず兼務することとなっています。

薬局製造販売医薬品で製造できる製品の種類は？

• 薬局の開設
• 薬局製造販売医薬品製造販売業
• 薬局製造販売医薬品製造業

の3種類をそろえることにより、ようやく薬局製造販売医薬品を販売できる第一歩になります。

しかし、この許可を取得すれば好き勝手薬を作っていいわけではありません。

「薬局製剤指針」というものがあり、その品目のなかから製造する医薬品を決定します。

また、作ってすぐに販売できるわけでなく、品目ごとに「承認」や「届出」といった手続きも必要になることにご注意ください。

その「薬局製剤指針」は厚生労働省のサイトにありますのでご確認ください。

ちなみに私は薬学は全く分からないので、内容についてはさっぱりですね。

薬局製造販売医薬品「製造販売業」「製造業」許可の申請手続きと必要書類

ここでは、一般的な申請に必要な書類とスケジュールを解説します。

申請に必要な主な書類リスト

自治体により細かな違いはありますが、基本的には以下の書類を準備します。

ここでは代表的なものを例として挙げます。

これらの書類を漏れなく準備することが、スムーズな許可取得の第一歩です。

また、薬局の開設と同時に申請する場合とでは必要な書類も変わってきますので細かいことは、自身のタイミングに合わせて申請先の自治体に指示に従う必要があります。

取得までのスケジュールとフロー

実際に許可を取得するまでの手続きの流れの例を確認します。

書類の訂正や設備の指摘事項があれば、さらに時間がかかることもあります。

販売開始の目標時期から逆算し、ゆとりを持ったスケジュールを組みましょう。

薬局製造販売医薬品の許可取得なら行政書士に依頼がおすすめ

薬局製剤を始めるための手続きは、事前の準備から行政とのやり取りまで多くの手間と時間がかかります。

ここでは、薬局製造販売医薬品の許可取得を専門家である行政書士に依頼するメリットを解説します。

行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる

薬局製剤の許可申請では、保健所など行政の担当部署への確認や調整が何度も発生します。

行政書士に依頼することで、これらの面倒で複雑なやり取りをすべて行政書士に1本化してお任せいただけます。

お客様は窓口に何度も足を運ぶ必要がなくなり、本業である調剤業務や薬局の運営に専念することができます。

国家資格者として書類作成の代理ができる

行政書士は国家資格者であるため、お客様に代わって申請書類を作成し、提出することが法律で認められています。

薬局の構造設備に関する図面や、責任者の要件を満たす証明書類など、専門的でな書類作りをお任せいただけます。

書類の不備による差し戻しを防ぎ、確実かつスムーズな許可取得をサポートします。

個々の製品の「承認」「届出」もお任せできる

薬局製造販売医薬品を販売するには、大元の許可を取得したあとに個々の製品ごとの「承認」や「届出」といった手続きが必要になります。

行政書士であれば、事業開始後に発生するこれらの面倒な手続きも継続してサポート可能です。

将来的な販売品目の追加や変更の手続きも、安心してお任せいただけます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の薬局に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料のためお気軽にご相談ください。

薬局製造販売医薬品の販売に関するよくある質問

薬局製造販売医薬品の許可は？製造販売業＋製造業許可が追加で必要のまとめ

薬局製造販売医薬品の製造販売業許可について、全体像を解説しました。

今回の記事のポイントをまとめます。

手続きに不安がある方や、本業の調剤業務に集中したい方はぜひご相談ください。