こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 特定販売ってなに？
- 特定販売で販売できる医薬品の種類はなに？
このような疑問に回答する記事となっています。
根拠となる条文を示して解説していますのでぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
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特定販売とは？
まずはじめに特定販売とはなんでしょう？
例えばですが以下のような販売方法が特定販売にあたります。
- インターネット通販
- カタログ販売
- 電話注文
などといった薬局や店舗以外での販売する方法のことを薬機法では「特定販売」と定義されています。
この特定販売はあくまでも”販売方法のひとつの方法”という位置づけです。
そのため「特定販売だけを行う無店舗販売」は認められず、特定販売を行うには薬局や店舗販売業の許可を取得していることが前提となっています。
特定販売で販売できる医薬品・できない医薬品
特定販売できる医薬品の種類は、薬機法施行規則 第1条の2第2項第号から読み取ることができます。
まずその条文を引用してみますと、
特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
薬機法施行規則 第一条の二第二項第二号
これだけでは分かりにくいですね。上記の条文を分解するとこうなります。
- 特定販売で販売できる医薬品
-
- 要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）
- 一般用医薬品
- 第一類医薬品
- 第二類医薬品
- 指定第二類医薬品
- 第三類医薬品
- 薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）
- 特定販売で販売できない医薬品
-
- 処方箋医薬品
- 処方箋医薬品以外の医薬品
- 特定要指導医薬品
- 毒薬または劇薬である薬局製造販売医薬品
ということになります。
今までは要指導医薬品を特定販売できませんでしたが、2026年5月の法改正で要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）は特定販売できるようになりました。
要指導医薬品は特定販売が可能となりましたが、オンライン服薬指導が必要など手放しに通販などで販売できるわけではありません。
特定販売ができる許可の種類は？
先ほどは医薬品の種類の観点から特定販売できるできないを解説しましたが、続いて許可の種類によっての違いを解説します。
医薬品を販売できる許可としては以下の4つがあげられますが、すべてで特定販売できるわけではありません。
- 特定販売で販売できる許可
-
- 薬局
- 医薬品店舗販売業
- 特定販売で販売できない許可
-
- 医薬品配置販売業
- 医薬品卸売販売業
となっています。
根拠としては先ほどの条文を見てもらうと分かるとおり、「薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する」と記載されています。
このことから薬局と店舗販売業でのみ特定販売が可能となっていることが分かります。
また配置販売業や卸売販売業で特定販売できない根拠はほかの条文からも分かります。
- 配置販売業
-
「配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売してはならない」とされているため、通信手段を用いる特定販売は不可能ということが分かります。
- 卸売販売業
-
「医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。」とされています。
卸売販売業はBtoBの販売形態です。
ここは私の推定になりますが、特定販売はBtoC（一般顧客への販売）を想定されていることから、卸売販売業には特定販売という概念がないと考えられます。
また、薬局開設者等がどこなのかは以下の記事を参考にしてください。
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特定販売の届出や許可申請では、管轄の保健所など行政機関との専門的なやり取りが何度も発生します。
行政書士に依頼することで、これらの煩雑な問い合わせや協議の窓口を行政書士へ1本化することが可能です。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の薬局や医薬品販売に関する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
薬局関連
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 薬局開設 | 200,000 |
| 特定販売届出（通信販売等） | 50,000 |
| 薬局製造販売医薬品 製造販売業・製造業 | 100,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 地域連携薬局 | 100,000 |
| 専門医療機関連携薬局 | 100,000 |
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※お見積り後のキャンセルも可能です。
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医薬品関連
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 （第一種） | 450,000 |
| 製造販売業 （第二種） | 350,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 製造業 （生物学的製剤等・放射性医薬品・無菌医薬品・一般） | 300,000 |
| 製造業 （包装、表示、保管） | 250,000 |
| GMP手順書作成サポート | 100,000 |
| 販売業 （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 （卸売販売業） | 200,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
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特定販売に関するよくある質問
特定販売とは？販売できる医薬品できない医薬品を分かりやすく解説のまとめ
- 特定販売とはインターネット通販などのことを言う
- 特定販売はあくまでもひとつの販売方法の位置づけ
- 販売できる医薬品の種類に注意
- 特定販売できる許可の種類にも注意
特定販売について解説しました。