専門医療機関連携薬局とは？認定基準や傷病の区分、更新期間を解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などなど、これから専門医療機関連携薬局の認定を目指している方向けの記事となります。

この記事では、専門医療機関連携薬局の認定基準や更新期間、傷病の区分などを法令の根拠を基に解説していきます。

これから認定を目指している方はぜひ参考にしてください。

専門医療機関連携薬局とは

専門医療機関連携薬局とは

まずは認定基準の前に、専門医療機関連携薬局とはを簡単に解説します。

念のため補足しますと、”専門医療機関連携薬局の認定”を単独で受けることはできず、あくまでも薬局の開設を行っていることが大前提です。

そのうえで、薬局のステップアップとして、”専門医療機関連携薬局の認定”を受けることができます。

薬局の開設の要件などについてはこちらの記事をご覧ください。

傷病の区分は？

根拠法令：薬機法　第6条の3、薬機法施行規則第10条の3

“専門医療機関連携”という名称から、なにかしらの専門機関との連携を自由に行えるイメージがあるかもしれません。

しかし、現時点では定められている傷病の区分は「がん」のみとなります。

そのため今のところは事実上、がん治療を行っている医療機関と連携している薬局が、専門医療機関連携薬局となっています。

とはいえ、がん治療を行う医療機関と連携をしている薬局の数は少なく、どの薬局が連携しているのかも一般の方からしたら分かりません。

それを対外的に明らかにするために、専門医療機関連携薬局の認定制度が設けられました。

専門医療機関連携薬局の認定基準

根拠法令：薬機法　第6条の3

それでは、専門医療機関連携薬局の認定の基準について解説します。

認定のためには大きく以下の3つの基準をクリアする必要があります。

それぞれの基準について、詳しく見ていきましょう。

薬局を開設していることが前提のため、”その体制に加えて”必要なものになります。

薬局の構造設備が、基準に適合していること

根拠法令：薬機法　第10条の3　第2項

• 利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
• 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

利用者のプライバシーに配慮できる設備などである必要があります。

専門医療機関との情報共有体制が、基準に適合していること

根拠法令：薬機法　第10条の3　第3項

• 薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために《がん》に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
• 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する《がん》に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
• 薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する《がん》に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
• 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する《がん》に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

入退院時における他の医療機関との情報共有体制があることが必要になります。

専門的な調剤・指導を行う体制が、基準に適合していること

根拠法令：薬機法　第10条の3　第4項

• 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
• 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
• 在庫として保管する《がん》に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
• 薬局開設者が、麻薬の調剤に応需するために麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
• 医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
• 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であること。
• 専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
• 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、《がん》の専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
• 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、《がん》の専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
• 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去1年間において、地域における他の医療提供施設に対し、《がん》の医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

24時間いつでも相談や、調剤対応ができる体制を整える必要や、《がん》に関する情報収集・教育体制を整える必要があります。

専門医療機関連携薬局の更新期間

根拠法令：薬機法　第6条の3　第5項

上記で説明した認定基準をクリアしても、その認定は永続ではありません。

一度認定を受けても、1年毎に更新しなければ期間を過ぎると効力がなくなってしまいます。

ちなみに薬局の開設の場合は、6年ごとに更新が必要です。

かなりの頻度で更新が必要ということが分かりますね。

体制の維持や、更新手続きなど非常に大変ですが、その反面他の薬局と大きく差別化できるでしょう。

専門医療機関連携薬局の認定を受けた効果は

認定基準や更新をクリアしてもなにか新しく効果が生まれるかというとそうではありません。

極端な話し、”専門医療機関連携薬局”という名称を名乗れるだけなのです。

逆に言うと、認定基準をクリアしていても、別に名乗る必要がないと思えば認定を受ける必要はありません。

“専門医療機関連携薬局”の認定は、これからなにかするために受けるのではなく、あくまでも認定基準をクリアした体制を持っているという証明にすぎません。

認定基準を見ても分かるとおり認定の取得・維持は大変です。

経営者としての判断が求められるかと思います。

専門医療機関連携薬局の認定を行政書士に依頼するメリット

専門医療機関連携薬局の認定基準は非常にハードルが高く、行政との調整や準備に多くの労力を要します。

ここでは、複雑な認定手続きを行政書士に依頼することがおすすめな理由を解説します。

行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる

専門医療機関連携薬局の申請にあたっては、保健所や都道府県の担当部署との度重なる事前相談や調整が欠かせません。

行政書士に依頼することで、これらの面倒なやり取りや行政との窓口をすべて1本化することが可能です。

経営者様や管理薬剤師様は、本来の業務である薬局運営や患者様への対応に専念していただけます。

国家資格者として書類作成の代理が任せられる

認定を受けるためには、構造設備の要件や情報共有体制など、多岐にわたる基準を満たしていることを証明する書類が必要です。

行政書士は国家資格者として、こうした行政に提出する複雑な書類作成を代理で行うことが法律で認められています。

専門家が不備のない正確な書類を作成することで、スムーズな申請を実現します。

地域ごとのローカルルールにも適切に対応できる

薬機法に基づく認定基準は全国共通ですが、実際の運用や求められる追加書類などは、都道府県や管轄の保健所によって異なるケースが少なくありません。

行政手続きの専門家である行政書士であれば、こうした独自のローカルルールや担当者の意向にも柔軟かつ適切に対応できます。

手戻りを未然に防ぎ、認定取得をサポートします。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の薬局に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

専門医療機関連携薬局に関するよくある質問

専門医療機関連携薬局とは？認定基準や傷病の区分、更新期間を解説のまとめ

専門医療機関連携薬局は薬局のステップアップ・差別化として魅力的ですが、情報共有体制など求められる内容は高くなっています。

地域への貢献性や、体制の確保の観点などから経営者としての判断が求められる内容かと思われます。

また、認定基準について解説しましたが規則のみでは抽象的な部分があることは否めません。

都道府県（保健所）などによっては、もう少し具体的に基準が定めれている場合もあります。

行政との交渉含め、認定の申請・更新などもトータルでサポートしておりますので、お気軽に当事務所へご相談ください。