中古の医療機器を販売するために必要な許可を分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このようなお悩みを持つ方への分かりやすく端的に解説したいと思います。

これから中古医療機器の販売をお考えの方はぜひ参考にしてください。

中古医療機器の販売に必要な許可は？

まずは端的に中古医療機器の販売に必要な許可を解説します。

大きく分けると以下の2つが必要になります。

医療機器販売業許可

医療機器の販売業許可は薬機法において定めらています。

医療機器のクラスにおいて販売業の種類も区分されており、自社が中古販売したい医療機器に応じた許可の取得が必要になります。

具体的には以下のように分類されています。

大項目	GHTF分類	薬機法の分類	許可等
販売業・貸与業	クラスⅣ	高度管理医療機器	許可
	クラスⅢ		許可
	クラスⅡ	管理医療機器	届出
	クラスⅠ	一般医療機器	不要

薬機法上、新品と中古という分け方はされておらずあくまでも医療機器の区分に応じた許可の取得が必要です。

また、一般医療機器の販売は許可等は不要とはなっていますが、薬機法上必要な体制は定めらているため注意してください。

参考①

医薬品の場合は、卸売り、小売り（店舗販売）を分かれていますが、医療機器の場合は卸売りと小売りは区別されておらず、販売業で卸売りも小売りも可能です。

参考②

動物用医療機器を取り扱う場合は、動物用の許可を取得する必要があります。

動物用の場合、管轄は農林水産省となります。

古物商許可

古物営業法において、古物商許可の取得も必要となります。

こちらは医療機器に限らず中古品を販売するのであれば広く適用されます。

新品の医療機器の場合は必要ありませんが、中古の医療機器を販売する場合は追加で必要になるためご注意ください。

まとめ

中古の医療機器を販売するために必要な許可を薬機法上、古物営業法上必要なものを以下のとおりまとめます。

GHTF分類	薬機法の分類	薬機法	古物営業法
クラスⅣ	高度管理医療機器	許可	許可
クラスⅢ
クラスⅡ	管理医療機器	届出
クラスⅠ	一般医療機器	不要

医療機器のクラスを確認し、自社に必要な許可を把握しましょう。

中古医療機器販売に必要な特殊な対応とは？

中古医療機器を販売する場合は新品とは違い追加で必要な特殊な対応が必要です。

製造販売業者（新品を販売している企業）に対し通知が必要になるなど、特殊な対応が必要になります。

許可さえ取得すれば自由に行っていいわけではありません。

その製造販売業者との連絡体制の確保なども中古医療機器の販売業者には必要なことになります。

中古医療機器の許可取得は行政書士への依頼がおすすめ

中古の医療機器を販売する際は、新品にはない手続きが求められます。

許可申請を自社で行うか専門家に依頼するか迷う方も多いでしょう。

ここでは、行政手続きの専門家である行政書士へ依頼するメリットを解説します。

行政窓口を一本化できる

中古の医療機器を取り扱うには、保健所と警察署の両方で手続きを進めなければなりません。

行政書士に依頼すれば、これらの窓口対応をすべて任せることが可能です。

担当者が何度も窓口へ足を運ぶ手間を省けます。

結果として、事業の準備や本来の営業活動に集中できます。

国家資格者として書類作成の代理ができる

行政書士は国家資格者として、法律に基づいた正確な申請書類の作成を代理で行うことができます。

許可申請には見慣れない専門用語や細かいルールが多く、自社で作成すると書類の不備で何度も出し直しになるケースも珍しくありません。

行政書士であれば、要件を満たした書類を迅速かつ正確に作成し、スムーズな受理へと導きます。

書類作成のストレスから解放され、許可取得を目指せます。

医療機器の許可取得でお悩みならご相談ください

当事務所は薬機法関連の業務を専門としており、中古医療機器の販売に関する手続きもサポートしております。

専門用語を使わず、分かりやすい言葉で現在の状況や次に必要なステップをお伝えします。

まだ依頼を決めていない段階でのご相談も歓迎しております。

事業のスタートに向けてお困りごとがあれば、ぜひお気軽にお問い合わせください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医療機器に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

中古の医療機器を販売に関するよくある質問

中古の医療機器を販売するために必要な許可を分かりやすく解説のまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

医療機器の中古販売について、薬機法上に許可取得について解説している記事は多くあってもなかなか古物証許可まで解説している記事がないところが落とし穴ですよね。

また、行政の場合は管轄が違うとHPに掲載していないなど不親切な部分もあり、、、

当事務所では薬機法に関係する許可取得のサポートを行っていますのでお悩みの際はお気軽にお問い合わせください。