取扱業務：体外診断用医薬品

体外診断用医薬品のビジネスを始めたいけれど、「複雑な薬機法、自分にはどの許可が必要なの？」「手続きの流れが全く分からない…」とお悩みではありませんか？

体外診断用医薬品のビジネスの開始などを目指すなら、薬機法専門の『ほむら行政書士事務所』にお任せください。

複雑な要件の整理や、あなたのビジネスに最適な許可の診断から、申請・取得までのスムーズな進行はもちろん、事業スタート後のサポートまでしっかりと伴走いたします。

【この記事の執筆者】

事務所名：ほむら行政書士事務所
代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
愛知県行政書士会所属
登録番号：第26192102号

化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。

難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。

＼お問い合わせは24時間受付中！／

※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。

体外診断用医薬品の定義

体外診断用医薬品とは、薬機法第2条第14項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。

対象	人・動物
目的	疾病の診断に使用する
使用方法	身体に直接使用しない

体外診断用医薬品ビジネスを行うために必要な許可等

大項目	どんなときに必要？
製造販売業	元売りとして販売したいとき
外国製造業者登録	海外から輸入して販売したいとき
輸入確認証	一定数量以上の体外診断用医薬品を個人輸入したいときなど

大項目	製造工程	どんなときに必要？
製造業	放射性医薬品である対外診断用医薬品	体外診断用医薬品を製造したいとき
	承認・認証が必要な体外診断用医薬品
	上記以外の体外診断用医薬品

大項目	クラス分類	どんなときに必要？
品目承認	クラスⅢ	個々の体外診断用医薬品を上市したいとき
	クラスⅡ
	クラスⅠ

大項目	細項目	どんなときに必要？
販売業※	店舗販売業	それぞれの販売方法で販売したいとき
	配置販売業
	卸売販売業

※販売業は「体外診断用医薬品」として独立しておらず、「医薬品」の販売業に含まれる位置づけとなっています。

ほむら行政書士事務所の強み

薬機法への専門性

広く業務を扱うことによる知見・経験の集約分散を防ぐため、当事務所は薬機法に関係する業務のみを取り扱っております。

薬機法は非常に難解であり、改正も多くあります。

だからこそ薬機法のみを取り扱い、お客様への適正なサポートが行えるよう尽力しています。

迅速な対応

迅速なレスポンスを徹底します。当事務所がボールを持ち続けることはありません。

ただし、薬機法は非常に難解です。もしその場で即回答できない場合は期限を決め確実に回答を行います。

なにより迅速な報連相の徹底が信頼関係を築くためには不可欠を考えてます。

専門用語を使わない分かりやすい解説

法律の条文をそのまま伝えるのではなく、お客様が「結局、何をする必要があるのか」を具体的に噛み砕いてお伝えします。

抽象的な例示を行うなど、分かりやすくスムーズに理解できる解説を心がけます。

ご相談から許可取得までの流れ

STEP

お問い合わせ

まずは以下よりお問い合わせください。

どんな些細なことでも問題ありませんのでお気軽にご連絡ください。

＼お問い合わせは24時間受付中！／

※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。

STEP

面談・実地確認等

必要に応じ、オンライン面談や実地確認等を行い現状確認や、今後の方針を整理し、見積書の発行を行います。

STEP

料金の支払い・契約

依頼の受任にあたって契約内容の説明等を行います。

また、当事務所は原則的に「前払い」（入金=業務着手）としていますのでご理解のほどよろしくお願いいたします。

万が一、当事務所の責任において許可が取得できなかった場合は、報酬額を全額返金いたします（行政への申請手数料等を除きます）。

STEP

許可等取得に向けての書類作成等

申請に必要な書類作成や資料収集、体制を整えるための資料などを作成していきます。

すべて完了したのちに申請を行います。

申請後、行政庁による審査や実地調査を経て、問題がなければ許可となります。

STEP

祝！許可等の取得！

おめでとうございます！これからビジネスを行っていきましょう！

必要な場合は当事務所で顧問契約も承っていますのでまずはご相談ください。

料金

項目	料金（税抜き）
製造販売業	200,000
QMS・GVP手順書作成サポート	100,000
外国製造業者登録	要見積もり
輸入確認証	要見積もり
製造業　（各工程）	150,000
QMS手順書作成サポート	75,000
品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅲ）	要見積もり
販売業　※　（店舗販売業）	200,000
販売業　※　（配置販売業）	150,000
販売業　※　（卸売販売業）	200,000

別途申請手数料がかかります。

※　体外診断用医薬品販売業という独立した許可はなく、医薬品販売業許可にて体外診断用医薬品も販売可能となります。

＼ 24時間受付中・お見積り無料／

体外診断用医薬品の許可について相談・見積もりする

※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください

よくある質問

許可が取得できるか、自分では全く分からないのですが相談しても大丈夫ですか？

もちろん大丈夫です！

初回の面談やチャットにて現在の状況やビジネスプランを丁寧にヒアリングし、当事務所で「どの許可が必要か」「要件をクリアできそうか」をしっかりと診断いたします。

専門知識は一切不要ですので、まずはお気軽にご相談ください

許可取得までどれくらいの期間がかかりますか？

申請する許可の種類や行政庁の混雑状況によって異なりますが、書類の準備から許可が下りるまで、数ヶ月程度かかるケースが一般的です。

事業開始の希望時期に間に合うよう逆算してスケジュールを組みますので、できるだけお早めにご相談いただくことをおすすめします。

サイトに記載されている料金以外に追加費用はかかりますか？

当事務所への報酬とは別に、行政庁へ支払う「申請手数料（法定費用）」などの実費が必要となります。

取得したい許可等の種類や自治体によって異なります。

初回の相談にお金はかかりますか？

初回のご相談60分や、お見積りの作成は無料で承っております。

他の料金につきましては、こちらの料金一覧ページをご確認ください。

愛知・名古屋以外の地域からの依頼も可能ですか？

はい、対応可能です！GoogleMeetを用いたオンライン面談で全国対応しております。

遠方の場合でも、チャットやメールで密に連携を取りながら迅速に手続きを進めます。

ただし、遠方の場合、実地に赴く場合は追加で出張費用をいただきます。

その他よくある質問はこちらからご覧ください。