医薬品配置販売業とは？許可要件などについて分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このような疑問をお持ちの方に対し、なるべく専門用語をかみ砕いて解説していきます。

これから配置販売業を検討しているかたはお気軽に当事務所へご相談ください。

医薬品配置販売業とは

まずはじめに配置販売業とはなんでしょう？

多くの方は医薬品購入するときは、薬局や店舗に行くことが多いと思います。

ですがこの配置販売とは、それぞれの家に医薬品を配置しておき、一定の期間の後にその家に赴き使用した分の代金を払ってもらうという形になります。

「先用後利」とも呼ばれる販売方法です。

＼購入・利益がでるまでの流れを比較／

変わった販売方法ですよね。配置販売というのは日本独特のものみたいです。

それではこの配置販売について、どのような要件で許可を取得し、事業を行えるようになるの解説していきます。

医薬品配置販売業の許可要件について

それでは医薬品配置販売業の許可を取得するための要件を解説します。

大きく分類すると以下の2つに分けられます。

欠格条項への非該当

まずは欠格条項への非該当になります。

体制要件のクリア

配置販売業を行うための基準は、薬局等体制省令第3条に定められています。

その内容を以下のとおり引用します。

（配置販売業の業務を行う体制）
第三条　法第三十条第三項の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
一　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
三　当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
四　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
五　法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項、第三項及び第五項並びに法第三十六条の十一第一項（第三号に係る部分に限る。）の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下「一般用医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
２　前項第五号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一　従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
二　一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（指定濫用防止医薬品の配置にあつては、指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成及び当該指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づく業務の実施を含む。）
三　一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施

薬局等体制省令第3条

法律の文章は難しいですね。

上記の内容の要点をまとめると以下のとおりとなります。

薬局や店舗販売と比較すると比較的少ない条件になっています。

許可の要件としては、薬局等体制省令第3条に規定されている内容ですが、その他にも法律や規則に実務にて遵守すべき内容が定めらています。

まずはあなたが配置販売したいと考えている医薬品の種類に応じた資格者（薬剤師もしくは登録販売者）を探すことから始めましょう。

医薬品配置販売業で販売できる医薬品は？

配置販売業ではすべての医薬品を販売できるのでしょうか？

そういうわけではありません。

配置販売業で販売できる医薬品は、一般用医薬品のうち、配置販売品目基準に適合しているもののみとなります。

薬局医薬品や要指導医薬品は配置販売業では販売できません。

配置販売業で販売できる医薬品の種類については以下の記事でもう少し詳しく解説しています。

使用期限とは別の配置期限が必要

配置販売する医薬品は使用期限とは別に配置期限というものを定める必要があります。

もし医薬品の使用期限を超過し、そのまま配置していた場合は薬機法施行規則第149条の8に抵触します。

（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第百四十九条の八　配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

薬機法施行規則第149条の8

これに違反した場合の直接的に刑罰となると規定はされてはいません。

しかし、悪質に違反していた場合は行政処分の可能性があり、その行政処分に背くことで間接的に刑罰になる可能性もあります。

• 使用期限を守り顧客の安全を守る
• 配置期限を定め、事業者自身を守る

これらを念頭におきましょう。

配置販売業の特性上、各家庭を巡回するのが半年に1回や1年に1回の可能性もあります。

例えば配置期限を使用期限の半年前に設定するなどして、回収することを忘れないようにしましょう。

自治体によっては配置期限の目安が示されている場合もあるため、指導があった場合はそれに従うことが推奨されます。

医薬品配置販売業許可だけでは足りない？

配置販売業許可を取得してもそれだけで事業を開始してもOKということではありません。

さらに以下の2つの書類が必要となります。

基本的には許可の取得として並行して準備していきます。

また、従業員を雇った場合にはその従業員に対してもさらに必要になることには注意してください。

医薬品配置販売業の許可申請は「行政書士」への依頼がおすすめ

医薬品配置販売業をスタートさせるためには、要件のクリアや書類作成など多くのハードルが存在します。

ご自身で手続きを進めることも可能ですが、専門家である行政書士へ依頼することで、より確実かつスムーズに事業を開始できます。

ここでは、許可手続きを行政書士へ丸投げすべき3つの理由を解説します。

許可申請書などの書類作成を任せられる

配置販売業の許可申請には、薬機法に基づく書類作成などが求められます。

慣れない専門用語などを自力で調べながら手続きを進めるのは、骨の折れる作業です。

行政書士に依頼すれば、申請書類の作成などを国家資格者として行うことが可能です。

行政窓口との面倒なやり取りを一本化できる

許可を取得するまでの間には、保健所などの行政機関と事前の相談や確認など、複数回のやり取りが発生します。

担当者からの専門的な指摘や質問に対し、ご自身でその都度対応するのは精神的な負担が大きく、窓口へ何度も足を運ぶ手間もかかります。

専門家に任せることで、こうした行政とのやり取りの窓口を一本化し、的確かつスピーディに対応することが可能です。

お客様の貴重な時間と労力を守りつつ、最短ルートでの許可取得を目指せます

まとめ

ほむら行政書士事務所では、極力専門用語を使わずに分かりやすくかみ砕き、事業者様のスムーズな事業展開を迅速に後押しいたします。

「まずは要件を満たしているか知りたい」「まだ依頼するか決まっていない」という段階でのご相談も大歓迎ですので、現在の課題や悩みについてぜひお気軽にお問い合わせください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医薬品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

配置販売業に関するよくある質問

医薬品配置販売業とは？許可要件などについて分かりやすく解説のまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

医薬品の配置販売業は母数が少ないためか情報も少ないですよね。

かなりかみ砕いて説明しましたのでもしかしたら物足りないと感じる方もいるかもしれません。

これから配置販売業をお考えの方でもう少し詳しく知りたいという方はお気軽に当事務所へご相談ください。