こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 動物用医療機器修理業の区分はなにがあるの？
- 動物用医療機器修理業の要件は？
- 動物用医療機器修理業は人用の許可となにか違いはあるの？
などといった疑問をお持ちの方向けの記事となります。
医薬品などとは違い医療機器は継続的に使用するものがほとんどであり、そのなかで故障することもあります。
修理を行うためにも許可は必要であり、無許可で行った場合は刑罰等の対象になる可能性があります。
また、許可の大枠としては人用の規制と似ていますが細部は少し異なります。
【この記事で分かる主なこと】
本記事では、動物用医療機器修理業の区分や許可取得に必要な要件を分かりやすく解説します。
これから医療機器修理業の許可取得を検討している方はぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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動物用医療機器修理業の区分
動物用医療機器修理業の許可は、取り扱う医療機器の特性やリスクに応じて区分ごとに付与されます。
人用の医療機器修理業をすでに把握されている方が最も驚かれるポイントが、この区分の構造です。
人用の医療機器修理業では、画像診断システムや生体現象計測監視システムなど「9つの区分」が定められています。
さらに、特定保守管理医療機器かそれ以外かによって分かれるため、合計で18種類もの細分化された区分が存在します。
しかし、動物用医療機器修理業における区分は、動物用医薬品等取締規則第136条により、以下の「2区分」のみに整理されています。
- 特定保守管理医療機器を修理するもの（第136条第1号）
- 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの（第136条第2号）
このように、動物用医療機器修理業は人用に比べて区分の枠組み自体は非常にシンプルです。
修理対象機器の法定表示や製造販売業者の添付文書を確認し、該当する区分を正確に特定することが許可申請の第一歩となります。
動物用医療機器修理業許可取得の要件
動物用医療機器修理業の許可を取得するためには、薬機法および関係省令で定められた要件をクリアしなければなりません。
許可要件の全体像は大きく次の3点になります。
欠格条項の非該当
動物用医薬品等取締規則第2条において、欠格条項が定められています。
内容としては人用と変わりありません。
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係る”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係る”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者（責任技術者）の設置
修理業務を実地に管理する「医療機器修理責任技術者（以下、責任技術者）」を事業所ごとに常勤で配置することが必要です。
責任技術者は、修理工程の監督、事業所の衛生管理、修理記録の作成・保管など、修理業務全体の安全と品質を担保する責任を担います。
責任技術者の資格要件は次のように定められています。
- 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した者（第144条第1号）
- 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（第144条第2号）
人用の場合は、修理業責任技術者講習の受講が必須要件でしたが、動物用の場合は要件とはなっていないことが、人用との大きな違いです。
構造要件のクリア
動物用修理業許可を取得するためには、構造要件もクリアしなければなりません。
構造設備の基準は以下のように定められています。
- 事業所全体
-
- 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
- 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又はこの省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合は、この限りでない。 - 修理を行うために必要な設備及び器具を備えていること。
- 修理作業を行う場所
-
- 作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
- 採光及び換気が適切に行われ、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。
ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。 - 廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
管轄の自治体に事前に図面等を持参し、必ず確認しましょう。
動物用医療機器修理業許可の例外
原則として、動物用の修理業を行うためには許可が必要ですが、例外的に許可が不要とされているケースがあります。
それは、該当の製品を製造している「主たる組立て」「その他の主たる製造工程」「滅菌を行うもの」に該当する製造所である場合は許可が不要とされています。
つまり、該当の製品の承認書に記載されている、上記の工程であれば修理業許可がなくとも修理を行ってよいとされています。
判断に迷う場合は専門家や管轄の自治体のお問い合わせしましょう。
動物用医療機器修理業なら行政書士へ相談がおすすめ
動物用医療機器修理業の許可申請は、関係機関との調整や書類作成、要件の確認など、事業者様にとって負担となる作業が多く存在します。
手続き上の不安を解消し、スムーズに事業をスタートするためには、専門知識を持つ行政書士へ相談することをおすすめします。
行政書士に依頼する主なメリットは以下の3点です。
行政機関との窓口を1本化し対応の手間を削減できる
許可申請の過程では、農政局や都道府県の動物保健衛生所など、複数の行政機関や担当部署との事前協議・調整が発生します。
行政書士に依頼することで、これら関係機関との連絡や協議の窓口を1本化することが可能です。
窓口の一元化により、専門用語が飛び交うやり取りや煩雑なスケジュール調整から解放され、本業の開業準備や営業活動に専念していただけます。
国家資格者による書類作成と申請代行
行政書士は、法律に基づき官公署に提出する書類の作成および代理申請が行える専門資格者です。
動物用医療機器修理業の申請には、構造設備の図面や申請書の記載など書類が多数存在します。
国家資格者が責任を持って書類を作成・チェックし代行して提出するため、記載不備による補正や提出のやり直しリスクを軽減できます。
区分や責任技術者などの要件確認とアドバイスが得られる
自社が取り扱う機器が「どの区分に該当するか」や、配置する技術者が「責任技術者の要件を満たしているか」など、専門的な判断を誤ると申請自体が立ち行かなくなります。
行政書士であれば、貴社の事業計画に合わせた事前の要件確認を徹底し、実情に即した最適なアドバイスを提供します。
事前の疑問や不安を根拠に基づいてクリアにできるため、安心して申請手続きを進められます。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。
区分が人用のものになっていますが、料金については概ね類推する料金で承ります。
相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
動物用医療機器修理業に関する質問
動物用医療機器修理業について！区分や要件を簡潔に解説【まとめ】
- 動物用医療機器修理業の許可区分は「特定保守管理医療機器を修理するもの」と「それ以外の医療機器を修理するもの」のシンプルな2区分
- 許可取得には欠格条項非該当のほか、事業所ごとの常勤責任技術者の設置や衛生的・安全な構造要件のクリアが必要
- 人用医療機器修理業とは異なり、動物用では責任技術者講習の受講が必須要件となっていない
- 対象製品の「主たる組立て」「その他の主たる製造工程」「滅菌」などの製造工程に該当する場合は許可が不要となる例外規定が存在する
- 事前協議や正確な書類作成、要件確認の負担を軽減し最短で事業を開始するための行政書士への相談がおすすめ
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