動物用医療機器製造業登録について！区分や要件などを解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などといった疑問をお持ちの方向けの記事となります。

動物用医療機器を製造するためには、薬機法の基づく動物用医療機器製造業の登録をしなければなりません。

その登録を行わずに製造を行った場合は刑事罰などの対象になりかねません。

また、製造業登録を行っただけでは市場に製品を出荷することはできず、動物用QMS省令への適合が必要などのハードルも存在します。

本記事では、動物用医療機器製造業の区分、登録要件、動物用QMS省令との関係まで、実務に即して分かりやすく網羅的に解説します。

自社の計画がどの区分に該当し、どのような要件をクリアすべきなのかを明確にしていきましょう。

動物用医療機器製造業登録が必要な区分

根拠法令： 動物用医薬品等取締規則 第91条の8

まずは動物用医療機器製造業について、登録が必要な工程を解説します。

ひとえに「製造」といってもすべての工程で登録が必要なわけではありません。

登録が必要な区分については、動物用医薬品等取締規則において定められており以下のとおりとなっています。

医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器

• 国内における最終製品の保管

上記の医療機器以外の医療機器

• 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）
• 滅菌
• 国内における最終製品の保管

人用と比較するとかなりシンプルになっていますね。

また、人用とは違い「設計」区分が無いことも特徴といえます。

まずは自社がどの工程の製造を行いたいのかを整理し、登録が必要かどうかについて確認が必要です。

動物用医療機器製造業の登録要件

許可制から登録制に移行し、手続きが簡素化されましたが、動物用医療機器の製造業登録を行うためには一定の要件を満たす必要があります。

動物用医療機器製造業の登録を行うためには大きく以下の2つが要件となっています。

欠格条項への非該当

動物用医療機器製造販売業を取得するためには、欠格条項に該当してはいけません。

動物用の場合は動物用医薬品等取締規則第2条でも定められていますが、具体的な内容に関しては人用と同じです。

責任者（責任技術者）の設置

根拠法令：動物用医薬品等取締規則第91条の51

動物用医療機器製造業の登録を行うためには製造所毎に、責任技術者を設置しなければなりません。

責任技術者には誰でもなれるわけではなく、以下のとおりとなっています。

高度管理医療機器または管理医療機器を製造する場合

• 大学等で物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学の専門課程（以下、専門課程）を修了した者
• 旧制中学若しくは高校等で専門課程を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 農林水産大臣が前二号と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器のみを製造する場合

• 旧制中学若しくは高校等において専門課程を修了した者
• 高校等において専門科目を修得した後、品質管理又は製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者
• 農林水産大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療機器の区分にもよって少し異なり、一般医療機器のみの場合は少し緩和されています。

また、人用の医療機器製造業と大きな違いは、獣医学という課程も追加されている点です。

製造業登録を行うために一番苦労する点はこの責任技術者の確保です。

動物用医療機器製造業の登録を検討した際は早めに責任技術者となれる人材の確保を進めましょう。

動物用医療機器製造業は動物用QMS省令への適合が必要

根拠法令：動物用QMS省令　第3章

動物用医療機器製造業の登録においては、製造業であるのに構造要件の審査は法令上規定されていません。

それでは、ものすごくボロボロな場所やマンションの一室で医療機器を製造してもよいのでしょうか。

答えはNOです。

登録の要件とはされていませんが、実務上クリアするべきものが存在しています。

それが、動物用QMS省令で要求されている事項です。

動物用の医療機器を上市するためには承認・届出を受けなければならず、承認されるための要件のひとつにQMS省令への適合があります。

例えば、動物用QMS省令の20条では構造設備の要件があったり、それ以外にも製品標準書の作成や苦情処理の手順書などを作成し、運用しなければなりません。

登録時の要件とはなっていませんが、動物用QMS省令への適合も逆算して準備しておくとよいでしょう。

混同しやすい「製造販売業」との違い

ここでひとつ「製造業」と混同しやすい「製造販売業」について簡単に解説します。

名前は似ていますが、両者の役割は大きく異なります。

製造業

実際に製品を製造するために必要。

製造業のみでは、上市させることはできない。

製造販売業

市場への出荷責任を負う主体となるための許可。

あくまでも責任を負う主体となるだけであり、製造販売業のみでは製品の製造はできない。

自社で製造から上市まで行いたい場合は、製造業登録に加えて製造販売業の許可を取得する必要があります。

動物用医療機器製造業は行政書士へ相談がおすすめ

動物用医療機器製造業の登録手続きは、要件の確認や書類の作成、関係機関との調整など、専門的な知識と時間が必要です。

自社のみで進めることに不安がある場合は、薬機法や許認可業務に精通した行政書士へ相談することをおすすめします。

ここでは行政書士へ依頼するメリットを紹介します。

要件判断や区分整理をスムーズに行える

動物用医療機器製造業の登録では、自社の製造工程がどの区分に該当するのかを正確に把握することが不可欠です。

専門知識を持つ行政書士に相談することで、責任技術者の要件確認や必要な区分の整理を確実かつ迅速に進められます。

申請時のミスマッチを防ぎ、無駄のないスケジュールで準備を進めることが可能です。

動物用QMS省令の運用まで見据えたサポートが受けられる

単に製造業の登録手続きを行うだけでなく、実際に製品を上市させるためには動物用QMS省令への適合など実務上のハードルが存在します。

行政書士のサポートを受けることで、体制整備や手順書の準備など、登録の先にある運用面まで考慮した全体像の設計が可能になります。

法規制を理解した上で、実務に即した運用体制を構築できます。

手続きの負担を軽減し本業に集中できる

申請書類の作成や添付書類の収集、行政窓口との事前相談には膨大な労力と時間がかかります。

これらの手続全般を行政書士へ一括して委任することで、事業者様は社内の体制構築や製品開発といった本来の準備業務に専念できます。

不備による補正や遅延のリスクを抑え、予定通りの事業開始を目指せます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

なお、表の区分は人用ではありますが、動物用も概ね類推する料金で承ります。

相談は初回60分無料のためお気軽にご相談ください。

動物用医療機器製造業に関する質問

動物用医療機器製造業登録について！区分や要件などを解説【まとめ】

動物用医療機器製造業の登録やQMS省令への対応でお悩みですか？

当事務所では、複雑な区分整理から責任技術者の要件確認、申請手続きまで一気通貫でサポートいたします。

「まだ依頼するか決まっていない段階」や、何から手をつければいいか分からない初期のフェーズからのご相談も大歓迎です。

初回60分は無料となっておりますので、まずはお気軽にお問い合わせください。