こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 「自社名義で販売したいが、ハードルの高い行政許可の手続きが分からない」
- 「法律用語や複雑な人的要件・管理体制につまずき、挫折しそうになっている」
本記事では、薬機法を専門とする行政書士が、「医薬部外品製造販売業許可」の要件や手順を分かりやすく解説します。
これから医薬部外品の製造販売を始めたい方の参考になれば幸いです。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
医薬部外品の製造販売業とは？
そもそも医薬部外品の製造販売業の許可はどんなときに必要になるのでしょう？
- 「医薬部外品製造販売業」の許可はどんなときに必要となるのでしょう？
-
「医薬部外品」をメーカー（元売り）として販売したいときに必要となります。
医薬部外品のビジネスを始めるにあたり、まずは薬機法の基本的な枠組みを正しく理解しておくことが欠かせません。
許可の具体的な要件に進む前に、絶対に押さえておくべき基礎知識を重要な視点から整理していきましょう。
「製造販売業」と「製造業」の違い
薬機法に基づくビジネスを始めようとしたとき、混同してしまいがちなものが「製造販売業」と「製造業」の違いです。
名前が非常に似ているため分かりにくいですよね。それぞれの違いを端的にまとめると、
- 製造業
-
医薬部外品を実際に「工場で作る」ための許可です。自社で市場に流通させる権限はなく、あくまで受託製造などを行います。
- 製造販売業
-
医薬部外品を市場に「出荷・流通させる」ための元締めとなる許可です。自社に工場がなくても、製造を外部に委託し、自社ブランドとして製品を販売することが可能です。
つまり、自社ですべてを完結するなら「製造販売業」と「製造業」が必要になります。
製造は外部に委託する場合などは、「製造販売業」のみを取得すればよいということです。
この記事では「製造販売業」についてのみ解説しています。医薬部外品の製造業に関しては以下の記事をご覧ください。
また、医薬品は「販売業」許可も存在しますが、医薬部外品には販売業はありません。
品目承認について
製造販売業許可を取得して、いざ製品ができたらそのまま販売してOKというわけではありません。
その商品毎に承認を受ける必要があります。
医薬部外品製造販売業の許可を取得するための要件
「医薬部外品製造販売業」の許可を取得するには、主たる事務所の所在する都道府県知事に申請を行う必要があります。
この許可は主に以下の観点から審査されます。
それぞれの要件について、概要を解説していきます。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
GQP省令への適合
市場へ出荷する製品の品質を担保するために、GQP省令というものがあります。
このGQP省令に基づいた体制や手順書を整備することが化粧品製造販売業の許可を取得するための要件となります。
品質保証責任者の責務や、出荷のための製品チェックが定めらています。
また、後述するGVP省令とは表裏一体の関係であり、GVP省令の安全管理責任者とも相互に連携を取る必要があります。
＼GQP省令詳しくはこちら／
GVP省令への適合
市場へ出荷した製品に不具合が発生した際の対応を定めたGVP省令というものがあります。
GQP省令同様このGVP省令に基づいた体制や手順書を整備する必要があります。
安全管理責任者の責務や、不具合発生時の対応が定めらています。
＼GVP省令詳しくはこちら／
医薬部外品製造販売業許可に必要な総括製造販売責任者について
医薬部外品の製造販売業許可を取得するためには、”総括製造販売責任者”という責任者が必要になります。
役割と資格要件について解説します。
総括製造販売責任者等の役割
薬機法では、製品の品質と安全性を統括する最高責任者として、「総括製造販売責任者」を設置することを義務付けています。
先ほど簡単に説明しましたGQP省令とGVP省令を監督する最高責任者という位置づけです。
経営陣は、この総責の意見を尊重しなければならないと法律で明確に規定されているほど、企業運営において重要な役割を担います。
総括製造販売責任者の資格要件
医薬部外品の総括製造販売責任者になるためには、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。
- 薬剤師
- 旧大学令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧中等学校令に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
薬剤師資格を持つ人材がいればそれだけでクリアできます。
いない場合は学歴や実務要件を満たす人材を探すことになりますが、具体的にどの学校のどの学部であればOKかは自治体に確認する必要があります。
医薬部外品製造販売業許可の有効期間
医薬部外品の製造販売業許可は、1度取得すればその効果が永遠と続くわけではありません。
5年ごとにその更新を受ける必要があります。
この更新の際、GQP・GVPの運用状況をチェックされます。
許可取得のときは、内容が適合しているか、理解しているかなどがメインでしたが、更新の際はその運用がされているかをメインに確認されます。
極端な話し、許可取得時に手順書は作成したけど、その後全く運用していない場合などは許可更新はかなり厳しいでしょう。
社内教育、自己点検などを通し、GQP・GVPの運用を適切に行える環境づくりをすることが大切です。
医薬部外品製造販売業許可申請からビジネス開始までのステップ例
ここまでの要件を理解した上で、実際に自社で医薬部外品の製造販売業許可を取得するためのステップを例にしてみます。
まずは、自社内で総括製造販売責任者になれる人材（薬学・化学の修了者や実務経験者など）がいるかを履歴書や卒業証明書などで確認します。
不在の場合は、新たな専門人材を採用するか、自社での許可取得を見送ってOEMメーカーに「製造販売元」を委託する（自社は発売元になる）か、経営上の重要な判断を下す必要があります。
また、品質保証責任者や安全管理責任者を誰が担当するのか、販売部門から独立した組織図を明確に決定しましょう。
品質管理（GQP）および安全管理（GVP）に関する自社専用の業務手順書を作成します。
これらの書類は、単なる行政のひな形の丸写しではなく、自社の実態や人員規模に合わせて細かくカスタマイズする必要があります。
手順書を含む全ての書類の準備が整ったら、主たる事務所が所在する都道府県の薬務課（または保健所など）へ許可申請を行います。（法的な許可権者は原則「厚生労働大臣」）
申請書には、役員の診断書や登記事項証明書、責任者の資格証明書類、事務所の平面図などの膨大な添付書類が必要です（薬機法施行規則第19条第3項）。
同時に、各自治体が定める申請手数料（一般的には数万円から十数万円程度）を県の証紙などで納付します。
申請が受理されると、都道府県の薬事監視員（検査官）が実際に事務所に訪問し、実地調査が行われます（自治体や時期によっては書面審査やオンライン審査となる場合もあります）。
調査では、手順書が法令通りに正しく整備されているか、各責任者が自分の担当する業務内容や関連法規を正しく理解しているか、書類の保管体制が整っているかなどが厳しくヒアリングされます。
専門家による事前の模擬面談などを通じて、想定される質問への回答を準備しておくことが、一発合格への近道です。
実地調査で大きな問題がないと判断されれば、晴れて「医薬部外品製造販売業許可証」が手元に交付されます。
通常、申請から許可が下りるまでの標準的な処理期間は、およそ1ヶ月から2ヶ月程度を見込んでおきましょう。
許可を取得した後は、自社名義の医薬部外品を市場に出荷し、SEOやSNS広告、インフルエンサーマーケティング等を通じた大々的なプロモーションを開始することが可能になります。
医薬部外品製造販売業の許可申請を行政書士に依頼するメリット
医薬部外品製造販売業の許可申請は、要件が複雑で準備すべき書類も膨大になります。
自社で全ての手続きを行うことも可能ですが、専門家である行政書士に依頼することで、事業者様には以下のようなメリットがあります。
行政との窓口を1本化でき、やり取りの負担を軽減できる
許可申請にあたっては、都道府県の薬務課など行政機関との頻繁なやり取りが発生します。
専門的な用語での質疑応答や、追加書類の要求など、不慣れな方にとっては大きな負担となります。
行政書士に依頼することで、これらの行政との窓口を専門家に1本化することが可能です。
担当者様は行政対応に振り回されることなく、スムーズに手続きを進めることができます。
国家資格者として書類作成を代理できる
申請には法律に基づいた書類作成が求められます。
行政書士は国家資格者として、これらの複雑な行政手続きや書類作成を正当に「代理」することができます。
自社で見よう見まねで作成するよりも、不備のない正確な書類をスピーディーに準備できるのが大きな強みです。
結果として、行政からの差し戻しリスクを大幅に減らし、最短での許可取得に繋がります。
ほむら行政書士事務所では、レスポンスの速さを重視し、分かりやすい説明でビジネスの立ち上げに伴走します。
自社で要件を満たせるかどうかの確認や今後の進め方について、まずはお気軽にご相談ください。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医薬部外品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 | 250,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 80,000 |
| 製造業（無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（非無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（包装、表示、保管） | 150,000 |
| GMP手順書作成サポート | 80,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
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医薬部外品製造販売業の許可申請に関するよくある質問
医薬部外品製造販売業の許可申請のまとめ
- 「製造販売業」と「製造業」の違いを正しく理解する
- 許可取得のための要件、人材を確保する
要点をかなりかいつまんで解説しました。
実際には行政との調整等で苦慮する場面をあるかと思います。
医薬部外品製造販売業許可にあたって、相談したいことがあれお気軽にお問い合わせください。