化粧品製造業許可の取得方法は？要件や区分を分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このような疑問やお悩みを抱えていませんか。

化粧品製造業許可を取得するためには、その要件をクリアすることはもちろん許可の区分や類似した名前の許可と区別し適切なステップを行う必要があります。

そもそも化粧品製造業は、類似した名前である”化粧品製造販売業”とは違い実際に製品を製造するための許可です。

名前は似ていますが、それぞれ法令上の役割や責任が異なります。

化粧品ビジネスに参入するにはもちろん、製造業と製造販売業の違いも理解しなければなりません。

本記事では、薬機法専門の行政書士が、”化粧品製造業許可”について焦点を当てわかりやすく解説します。

この記事を読むことで、許可取得に向けた具体的なステップや必要な条件が明確になるかと思います。

ぜひ参考にしてください。

化粧品製造業許可の取得方法：人的要件編

根拠法令 薬機法第17条第10項 薬機法施行規則第91条第2

まず化粧品製造業を取得するために必要な、人的要件について解説していきます。

化粧品製造業を取得するためには、製造所の責任者となる「責任技術者」が必要です。

ここでは、責任技術者になるための要件や、役員に求められる欠格条項について解説します。

責任技術者になれる要件（資格等）

化粧品の製造所を管理する責任技術者は、誰でもなれるわけではありません。

薬機法では、一定の専門知識を持つ者だけが就任できると定めています。

具体的には、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

自社のスタッフの中に、これらの条件を満たす人材がいるかどうか、まずは履歴書や卒業証明書を確認してみましょう。

この責任者となれる人材がいない場合は許可の取得ができないため外部から採用する必要があります。

欠格条項への非該当

化粧品製造業許可取得方法：構造設備編

根拠法令 薬局等構造設備規則第13条、第13条の2

人的要件をクリアしたら、次は施設の要件をクリアする必要があります。

化粧品を安全に衛生的に製造するためには、工場が一定の「構造設備基準」を満たしていなければなりません。

許可申請後には都道府県等の担当者（薬事監視員等）による実地調査が行われ、主に以下のようなポイントがチェックされます。

• 区域の明確な区別：常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 防塵・防虫・防鼠（ぼうそ）対策：虫やネズミ、ホコリなどが外部から侵入しないための構造または設備を有すること。
• 作業室の床の材質：作業室の床、壁、天井が清掃しやすく、ホコリが溜まりにくい材質であること。
• 廃水・廃棄物の処理設備：製造過程で出る廃水やゴミを適切に処理できること。

一般区分か、包装・表示・保管区分かによって求められる設備の厳密さは異なりますが、いずれにしても「清潔な製品を作るための基本」が守られていることが大前提となります。

これから工場を設計する場合は、必ず事前に都道府県等の担当者（薬事監視員等）に平面図を持参し、レイアウトの相談を行うことを強くお勧めします。

化粧品製造業許可の2つの区分

根拠法令 薬機法施行規則第25条第3項

構造設備の解説にて少し触れましたが、化粧品製造業許可には2つの区分があります。

一般区分と包装・表示・保管区分に分類されており、それぞれ行える製造の範囲や設備的な要求事項が異なります。

一般区分

化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの。

原料の調合から充填まで、化粧品をイチから作る本格的な製造工程を行える区分です。

包装等区分

化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの。

中身の製造は行わず、完成品に対するラベル貼りや箱詰め、保管に特化した区分です。

自社の事業内容に合わせて、適切な区分を選択することが重要です。

【例外】「保管のみ」の場合は許可ではなく「登録」で済むことも

根拠法令 薬機法第13条の2の2

なお、例外として、製造工程の途中で発生する「保管のみ」を行う施設については、製造業の「許可」ではなく「登録」を受けるだけで済む制度があります。

これは市場へ出荷するための最終製品の保管には適用されないなど細かい条件がありますが、自社の業務が製造工程における「保管のみ」に特化している場合は、要件が緩和される「登録」で進められないか検討してみる価値があります。

しかし、登録の製造所では最終出荷判定を行えないなど、許可の場合と比較し手続きは楽になるものの実務的には制約がかかる場合もあるため、要検討ください。

化粧品製造業許可の取得方法：フロー編

それでは、実際に化粧品製造業の許可を取得するまでの大まか流れについて解説します。

申請手続きは各都道府県の担当窓口（薬務課など）に対して行います。

化粧品製造業許可申請に必要な書類

もちろん許可の申請であることから、さまざまな書類を整備する必要があります。

具体的には以下のような書類が必要になります。

また、申請書の作成自体はFD申請という特殊な方法で行います。

この操作方法の理解などの手間も、当事務所へ依頼していただくことによる削減できます。

化粧品製造業許可の有効期間

根拠法令：薬機法施行令　第10条

一度許可を取得してもその効果は永続的ではありません。

5年ごとに更新の手続きが必要になります。

極端な話、許可取得の際は綺麗だったけど、管理状況がずさんで5年で著しく老朽化・汚損した場合は更新ができない可能性もあります。

日ごろから設備のメンテナンス等を徹底し、常に基準をクリアする状況を整えておきましょう。

化粧品製造業の製造管理の国際標準「化粧品GMP（ISO22716）」とは

根拠法令 薬機法施行規則第90条 薬機法施行規則第98条の10

ハード面（施設）の準備ができたら、次はソフト面（運用ルール）の整備について理解しておきましょう。

化粧品を安定した品質で安全に製造し続けるために、薬機法では適切なルール作りと運用が求められています。

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、優良な製造管理および品質管理の基準という意味です。

医薬品及び医薬部外品については、「GMP省令」というものに則った体制を整備する必要があります。

しかし、化粧品の場合は「GMP省令」は適用されません。

その代わりに自主基準である「化粧品GMP」というものがあります。

この化粧品GMPを採用するかどうかは任意ではありますが、受託製造を行ううえでの取引先からの評価や輸出を検討している場合は、採用することが推奨されます。

品質管理と製造管理の手順書作成

自主基準とはいえ、その目的はGMP省令と似ています。

「誰が作っても品質管理と製造管理の質を保つこと」が目的となっています。

そのため、手順書を整備する必要があるなど要求されている内容・目的については類似した部分も多くあります。

以下のような手順書を作成し、運用することとされています。

• 衛生管理手順書：作業員の服装、手洗いの方法、設備の清掃ルールなどを定めます。
• 製造管理手順書：原料の受け入れから調合、充填、包装に至るまでの正しい作業手順を定めます。
• 品質管理手順書：原料や完成品が基準を満たしているか、どのように検査を行うかを定めます。

これらの手順書を文書化し、現場の作業員全員に周知徹底することが法令遵守体制の基本です。

「誰が作業しても同じ品質のものが作れる」環境をマニュアルによって作り出すことが、製造業者の重要な責務となります。

化粧品業界自主基準：JCIAの「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針」を参照すること

先ほど記載したとおり、化粧品には法令上GMP省令といったものがない代わりに業界の自主基準があります。

化粧品の製造業や製造販売業をお考えの方は会員登録は必須といっていいでしょう。

また製造業を行うにあたって参照すべき、「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針」は会員登録をしないと閲覧できません。

これから参入しようとする方は早めの加入をご検討ください。

また、JCIAのサイトを見ても分かるととおり、先ほどの「ISO22716」についても採用が推奨されています。

化粧品製造業許可の取得は行政書士に依頼がおすすめ

化粧品製造業許可の取得には、複雑な行政手続きや専門的な知識が求められます。

初めての方が自力ですべてを進めるには非常にハードルが高いため、専門家である行政書士へ依頼することがおすすめです。

ここでは、行政書士を頼るべき具体的な理由を解説します。

行政等との煩雑なやり取り・窓口を1本化できる

化粧品製造業の許可取得では、都道府県の薬務課や保健所、さらには厚生労働省など複数の行政機関とやり取りが発生することがあります。

行政書士に依頼することで、これら複数の窓口との連絡や折衝をすべて任せることが可能です。

お客様ご自身が各窓口の担当者と専門用語でやり取りする手間が省けます。

本来の事業準備に専念できる環境が整うことは、大きなメリットといえるでしょう。

行政書士として申請書類の作成を代理してもらえる

許可申請には、専門的な図面やFD申請と呼ばれる特殊な形式での申請書類作成が必要となります。

行政書士は国家資格者として、お客様に代わってこれらの複雑な書類を作成し、提出を代理することができます。

見慣れないシステムの操作方法を一から覚える必要もなくなり、書類の不備による差し戻しリスクも大幅に軽減できます。

確実かつスムーズに手続きを進めるための最短ルートになります。

自社の状況に合わせた事前アドバイスが得られる

構造設備基準や人的要件など、許可を取得するためのルールは非常に厳格に定められています。

行政書士が介入することで、現在の施設や人材でどのようにすれば基準を満たせるのか、事前の図面確認を含めて的確なアドバイスが受けられます。

工事完了後に「実は基準を満たしていなかった」というような致命的なミスや追加工事を未然に防ぐことができます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品関係の料金体系になります。

初回相談は60分無料としておりますのでお気軽にご相談ください。

化粧品製造許可のよくある質問

化粧品製造業とは？許可取得の条件や申請フロー例を分かりやすく解説のまとめ

• 製造業と製造販売業の違いを正しく理解し、自社の事業モデルを明確にすること。
• 責任技術者という専門人材を確実に確保すること。
• 薬機法の基準を満たす清潔で安全な施設を構築すること。
• 製造記録を残し、法令遵守のルールを社内に根付かせること。

これらの条件を一つひとつクリアしていく必要があります。

しかし、これらの厳しい基準は、すべて「消費者が安心して使える化粧品を世に送り出すため」に存在しています。

許可を取得し、ルールを守って運営される工場は、取引先や消費者から厚い信頼を得ることができるでしょう。

「自社の計画で本当に許可が取れるのか不安がある」 「手続きが複雑で、何から手をつければいいか分からない」

そのようなお悩みをお持ちの場合は、一人で抱え込まず、少しでもご不明な点があれば、お気軽に当事務所の無料相談をご利用ください。