こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 動物用医療機器製造販売業へ参入したいけどどんな許可要件がある？
- 動物用医療機器を販売するためにはどの法律に基づく？
- 動物用医療機器製造販売業は人用の規制とはなにか違うの？
などなど、動物用医療機器業界に参入を検討している方はこのようなお悩みをお持ちではないでしょうか。
動物用医療機器の規制は薬機法にて規制されており、許可構造的には非常に似ています。
しかし、当然人用の規制とはまた少し相違点があるため本記事ではそこを踏まえて解説していきたいと思います。
本記事では、動物用医療機器製造販売業許可について、可能な限りかみ砕いて解説したいと思います。
これから動物用医療機器業界へ参入を検討している方はぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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動物用医療機器製造販売業の許可の区分
動物用医療機器製造販売業許可は、取り扱う医療機器のリスク分類に応じて3つの区分に分類されています。
なお、製造販売業の区分については人用と同じ枠組みになっており以下のとおりです。
| 許可区分 | 薬機法上の分類 | GHTF分類 |
|---|---|---|
| 第一種 | 高度管理医療機器 | クラスⅣ・Ⅲ |
| 第二種 | 管理医療機器 | クラスⅡ |
| 第三種 | 一般医療機器 | クラスⅠ |
下位区分の許可しか持っていない場合、上位区分の医療機器を取り扱うことは法的に認められません。
逆に、上位の許可を取得している場合は下位の許可を取得しているものとみなされます。
動物用医療機器製造販売業を取得したい場合は、まず取り扱う医療機器のリスク分類や将来の展望を鑑み、取得する許可の区分を決定しましょう。
当然上位区分の許可の方が、要件や品質体制の要求レベルは高くなっています。
動物用医療機器製造販売業の許可要件
動物用医療機器製造販売業許可を取得するためには、一定の要件をクリアしなければなりません。
許可要件に関しては、人用の許可と相違点がいくつか存在しているためその点を踏まえながら解説していきます。
欠格条項への非該当
動物用医療機器製造販売業を取得するためには、欠格条項に該当してはいけません。
動物用の場合は動物用医薬品等取締規則第2条でも定められていますが、具体的な内容に関しては人用と同じです。
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係る”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係る”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者（総括製造販売責任者）の設置
動物用医療機器製造販売業を取得するためには、後述する品質体制と安全管理体制を総括する責任者（総括製造販売責任者）を設置しなければなりません。
総括製造販売責任者の要件は許可の区分によってことなっており以下のとおりとなっています。
- 第一種または第二種
-
- 大学等において物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門課程（以下、専門課程）を修了した者
- 高校等において専門課程修了後、品質管理又は製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者
- 農林水産大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 第三種
-
- 旧制中学若しくは高校等において専門課程を修了した者
- 高校等において専門科目を修得した後、品質管理又は製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者
- 農林水産大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※分かりやすくするため簡素化して記載しています。
ここで人用の許可と比較して大きな違いは「獣医学」の専門課程も資格要件として認められている点です。
人用と比較し、認められる専門課程の幅が少し広くなったとはいえ、許可取得にあたって一番苦労する点がこの総括製造販売責任者の確保です。
許可取得を検討しはじめたらまずは社内に要件を満たす人材がいないか確認し、いない場合は外部から採用しなければなりません。
また、総括製造販売責任者は常勤が必須であるため、外部の人間を非常勤で雇うといったものは認められていません。
品質管理体制への適合（動物用QMS体制省令）
動物用医療機器製造販売業を取得するためには、その製品の品質を担保するための体制を整えなければなりません。
先ほど解説した、総括製造販売責任者に加え、動物用QMS省令にてさらに「品質保証責任者」を確保しなければなりません。
まず品質保証責任者の要件について解説しますと、
- 第一種
-
- 製造管理及び品質管理に係る業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 第二種または第三種
-
- 製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
第二種、第三種の場合は、第一種と比較し、3年の実務経験が除外されています。
また、責任者を設置するだけではなく、体制作り（手順書作成等）を行わなければなりません。
要求されている内容については、動物用QMS省令について定められており、製造業者との取決めや、市場への出荷判定の手順などを定めなければなりません。
この手順書の内容について許可取得の審査の際にヒアリングされるため、事業者さま自身の理解が重要になります。
この手順書作成についても非常に労力が大きいため、許可を取得を検討した時点でなるべく早めに専門家などへ協力を依頼し着手するとよいでしょう。
動物用QMS省令と記載しましたが、条文の構成については人用のQMS省令よりはGQP省令に近い内容になっています。
人用のQMS省令とは異なり、管理監督者、管理責任者の設置は要求されておりません。
安全管理体制への適合（動物用GVP省令）
先ほど解説した出荷前の品質管理だけではなく、出荷後の安全管理体制も許可の要件となっています。
安全管理体制においても責任者を設置しなければならず、安全管理責任者と呼ばれています。
前述で解説した総括製造販売責任者と品質保証責任者と合わせて三役と呼ばれます。
この安全管理責任者にも要件があり以下のとおりとなっています。
- 第一種
-
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 第二種または第三種
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
品質保証責任者同様第二種、第三種の場合は、第一種と比較し、3年の実務経験が除外されています。
また、品質管理体制同様安全管理体制においても手順書の作成が必要です。
安全管理情報の収集、安全確保措置の立案、実施などの手順書を作成しなければなりません。
品質管理体制と合わせて、手順書の内容などについて許可の取得の審査の際にヒアリングされますので、安全管理体制についても事業者様自身の理解が不可欠です。
動物用医療機器製造販売業の許可の有効期間
動物用医療機器製造販売業の許可は、一度取得すれば永久に有効であり続けるわけではありません。
許可の有効期間は「5年間」と定められています。
事業を継続して営むためには、5年ごとに許可の更新申請手続きを行わなければなりません。
許可の更新にあたっては、新規取得時と同様に厳格な更新審査が行われます。
有効期間と更新手続きに関する重要ポイントは、以下の通りです。
- 許可の有効期間は取得の日から起算して満5年間
- 有効期間満了のおおむね2〜3ヶ月前までに更新申請書類を提出
- 過去5年間のQMS体制およびGVP体制の適切な運用実績の確認
- 総括製造販売責任者等の変更事項が漏れなく届け出られていることの確認
- 農林水産省または動物医薬品検査所による実地調査や書面調査への対応
更新審査において最も重視されるのは、「過去5年間にわたり、作成した手順書通りに業務を実施していたか」という運用実績です。
新規取得時にどれほど立派な手順書を策定していても、日常の出荷判定記録や安全管理情報の収集記録が残っていなければ、製品の回収命令や更新が拒絶されるリスクがあります。
万が一、有効期間が満了するまでに更新手続きを完了できなかった場合、許可は法的にその効力を失います。
許可が失効すると、流通している製品の回収や販売の即時停止に追い込まれ、事業に致命的な打撃を与えかねません。
許可台帳や更新期限のスケジュール管理を徹底し、余裕を持って更新準備を進める運用体制が重要です。
動物用医療機器製造販売業の許可と混同しやすい「製造業」「販売業」に注意！
ここでは製造販売業と名前が似ており、混同しやすい他の許可について簡単に解説します。
| 区分 | 主な業務と法的役割 | 規制の形式 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 自社名義で製品を市場へ出荷・流通させる（最終品質・安全性及び回収の全責任を負う「元締め」） | 許可制 |
| 製造業 | 工場や倉庫で、製品の製造、組み立て、滅菌、最終保管等の製造工程を行う | 登録制 |
| 販売業・貸与業 | 出荷された製品を動物病院（獣医師）や農家・飼主等のエンドユーザーへ直接販売・賃貸する | 許可/届出 |
もし自社で製造からエンドユーザーへの販売を行いたいのであれば、製造販売業許可に加えて、製造業登録や販売業・貸与業許可も必要になります。
自社がどこまでの範囲を担うのか要確認して必要な許可を取得しなければなりません。
動物用医療機器製造販売業の取得なら行政書士へ相談がおすすめ
動物用医療機器製造販売業の許可取得は、要件判断や手順書（QMS・GVP）の作成が必要となるため、自社のみで進めようとするとハードルが高い手続きです。
行政書士へ相談・依頼することで、手続きの負担を軽減し、スムーズな許可取得を目指すことができます。
ここでは、行政書士へ相談することをおすすめする主な理由を3つご紹介します。
許可申請書の作成や手続きを代行してもらえる
動物用医療機器製造販売業の許可申請には、専門的な記載が求められる申請書をはじめ、添付書類や図面など多岐にわたる書類の準備が必要です。
行政書士に相談すれば、自社の状況に合わせた書類作成から行政窓口への申請手続きまでを一元的に代行してもらえます。
慣れない書類作成に多大な時間や労力を費やす必要がなくなり、申請内容の不備による差し戻しやタイムロスを未然に防ぐことが可能です。
QMS・GVP手順書の作成負担を削減できる
許可取得において時間と労力がかかるのが、品質管理体制（QMS）や安全管理体制（GVP）に関わる各種手順書の策定です。
自社で一から文章を作成・調整するのは容易ではなく、業務の通常運転を妨げる要因にもなりかねません。
行政書士であれば、事業の実態に合わせた実現可能な手順書作成を強力にサポートしてくれます。
提出書類の質を高めることで、行政との協議やヒアリング審査もスムーズに通過しやすくなります。
許可取得後も更新や運用面でのサポートが受けられる
動物用医療機器製造販売業の許可は5年ごとの更新が必要であり、日頃の適切な運用実績記録を残しておくことが重要です。
行政書士に依頼しておくことで、単なる立ち上げ時だけでなく、運用上の疑問や将来の各種変更届出についても気軽に相談できます。
法改正や規制変更があった際にも迅速なアドバイスを受けられるため、長期的なコンプライアンス体制を維持しやすくなります。
本業である製品開発や営業活動に集中するためにも、専門家をパートナーに選ぶメリットは大きいです。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。
人用の費用であるため動物用とはまた少し異なりますが、概ね類推する料金で行います。
相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
動物用医療機器製造販売業に関するよくある質問
動物用医療機器製造販売業の許可要件などについて分かりやすく解説【まとめ】
- 動物用医療機器製造販売業の許可は取扱うリスク分類に応じて第一種から第三種までの3つの区分に分かれている
- 申請には欠格条項への非該当に加え、総括製造販売責任者をはじめとする「三役」の常勤設置が必須
- 製品の品質管理や出荷後安全確保のために、動物用QMS省令およびGVP省令に基づく手順書の策定が求められること
- 許可の有効期間は5年間であり、継続には過去の適切な運用実績に基づく更新手続きが必要である
- 要件確認や手順書作成、申請代行の手間を軽減するためには行政書士への相談が有効
動物用医療機器製造販売業の許可取得や、QMS・GVP手順書の作成でお悩みではありませんか？
ほむら行政書士事務所では、許可申請書の作成はもちろん、QMS・GVP手順書作成のサポートまでしっかりとサポートいたします。
「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎ですので、まずはお気軽に無料相談をご利用ください。