こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 動物用の医療機器に適用される法律がよく分からない
- 人用の医療機器規制と具体的に何が違うのか把握できていない
- 薬機法第83条の「読み替え規定」が難解で理解しづらい
といった疑問や悩みをお持ちではないでしょうか。
動物用医療機器は薬機法にて規制されています。
しかし、実際にどのような規制になっているのかは条文上読み取りにくくなっているため苦労するかと思います。
【この記事で分かる主なこと】
本記事では、動物用医療機器の基本的な規制構造、条文の読み替え・除外規定、4つの業態許可、そして規制当局の違いについて分かりやすく解説します。
ぜひ参考にしていただけますと幸いです。
なお、本記事では概要解説であるため許可の詳細解説はそれぞれの記事を参照いただけますと幸いです。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
動物用医療機器の規制も薬機法
まずはじめに、冒頭でも解説しましたが、動物用医療機器を規制している法律は「薬機法」になります。
条文のつくりから読み解きにくい構造になっているため、動物用はまた別の法律があるのでは？と思ってしまうかもしれませんが決してそうではありません。
まず医療機器の定義をみてみると以下のように分解できます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 形態 | 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体 |
| 政令 | 政令で定めるものであること |
| 除外 | 再生医療等製品 |
医療機器の定義に「人」のみではなく、「動物」もありますね。
しかし、薬機法の大部分の条文は「人」用で作成されており、最後の最後で「読み替え」により、動物用の規制の内容が分かります。
基本的には大部分が「読み替え」であるため、「動物」に対する規制も「人」に対するものとほとんど同じになっています。
ここではまずその「動物用への読み替え規定」について以下の内容を解説し、その後に許可概要などについて解説します。
読み替え内容
まずは第83条1項において、読み替えされている主なものを解説します。
| 条項 | 内容 | 読み替え前 | 読み替え後 |
|---|---|---|---|
| 包括的読替え | ー | 厚生労働大臣 | 農林水産大臣 |
| 包括的読替え | ー | 厚生労働省令 | 農林水産省令 |
| 第2条第5項から第7項 | 高度管理医療機器の定義等 | 人 | 動物 |
| 第4条第1項 | 薬局開設の許可権者 | 都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域・・・ | 都道府県知事 |
| 第8条の2第1項 | 薬局開設者の情報提供 | 医療を受ける者 | 獣医療を受ける動物の飼育者 |
| 第9条第1項第1号 | 薬局における医薬品の試験検査 | 一般用医薬品（第四条第九項第四号に規定する一般用医薬品 | 店舗受渡医薬品 |
| 第14条第10項第2号等 | 製造販売の承認関係 | 医療上 | 獣医療上 |
| 第14条の2の2の2第1項第1号 | 緊急承認 | 国民の生命及び健康 | 動物の生産又は健康の維持 |
| 第36条の8第1項 | 医薬品販売の資質の確認 | 一般用医薬品 | 農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品 |
| 第36条の8第2項等 | 医薬品販売の資質の確認 | 第二類医薬品及び第三類医薬品 | 指定医薬品以外の医薬品 |
| 第36条の9第1号 | 般用医薬品の販売に従事する者 | 第一類医薬品 | 指定医薬品 |
| 第36条の10第3項等 | 一般用医薬品に関する情報提供等 | 第二類医薬品 | 医薬品 |
| 第49条の見出し | 処方箋医薬品の販売 | 処方箋医薬品 | 要指示医薬品 |
| 第68条の2の8第2項 | 情報の提供等 | 医学医術 | 獣医学 |
制度そのものは大きく変わっていないことが伺えます。
このなかでも特に実務的に重要になるのは、窓口でしょう。
人用の場合は、都道府県知事（保健所等・・・）となっていましたが、動物の場合はかっこ書きが無くなり都道府県知事のみとなっています。
また、医薬品の呼称についても注意が必要です。
要指示医薬品や指定医薬品など、枠組みとしては似ていても人用とはまた少し変わった形態となっています。
読み替え規定で除外されている主なもの
先ほどは読み替え規定により動物に対し適用される主なものを解説しました。
しかし、すべてのものが読み替えの対象になっているわけではありません。
一部は「除外」となっており、一部読み替えの対象外とされています。
ここでは読み替え規定から除外されている主なものを掲載します。
| 条項 | 内容 |
|---|---|
| 第6条の2第1項及び第2項 | 地域連携薬局の認定規定 |
| 第6条の3第1項から第3項まで | 専門医療機関連携薬局の認定規定 |
| 第9条の4第1項等 | 調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等 |
| 第14条の2第3項及び第4項 | 特定医薬品等区分適合性調査の一部規定 |
| 第36条の10第1項及び第2項 | 人間用医薬品の販売業者等による情報提供・対面陳列等規定 |
| 第60条 | 人間用医薬部外品に関する準用規定の一部 |
| 第69条第5項 | 立入検査等 |
| 第72条第5項 | 改善命令等 |
ここで注目してほしいのが、許可などに対する読み替えの除外がないことです。
それでは次に動物用医療機器の許可構造について解説していきます。
動物用医療機器の許可構造
さきほどの読み替え規定の除外項目をご覧いただいたとおり、人の医療機器に関連する許可は読み替え対象から除外されていないということです。
つまり、許可の構造としての枠組みは人用と同じということです。
人用の許可構造をご存知の方は既に知っている内容にはなりますが、あらためて医療機器の許可構造について解説していきます。
なお、許可の枠組みが同じというだけであり、許可に必要な責任者の要件などの細かい点には少し変更があることにはご注意ください。
細かな変更点についてはそれぞれの解説記事にてご確認いただけますようお願いいたします。
製造販売業
まずは市場への出荷責任を担う許可となる製造販売業許可です。
製造販売業許可は、市場への出荷責任を負う主体となるための許可であり、実際に製品を製造することはできません。
実際に製品を製造する場合は後述する製造業を合わせて取得する必要があります。
なお、医療機器の製造販売業許可には区分が存在し、取扱いたい医療機器に応じた区分の許可を取得しなければなりません。
| 許可区分 | 薬機法上の分類 | GHTF分類 |
|---|---|---|
| 第一種 | 高度管理医療機器 | クラスⅣ・Ⅲ |
| 第二種 | 管理医療機器 | クラスⅡ |
| 第三種 | 一般医療機器 | クラスⅠ |
なお、上位の許可を取得していれば下位の許可を兼ねることができます。
第一種を取得していれば、第二種、第三種を取得しているとみなされ、第二種の取得の場合も同様です。
製造業
医療機器を実際に製造するには製造業の登録も必要になります。
製造業では製品を製造することはできますが、市場へ出荷することはできないため、前述の製造販売業許可と表裏一体となっています。
また、製造業登録も必要な区分が存在しており、人用とはまた違った区分になっていることには注意が必要です。
- 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器
-
- 国内における最終製品の保管
- 上記の医療機器以外の医療機器
-
- 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）
- 滅菌
- 国内における最終製品の保管
人用の区分を比較しかなり少ないですね。
また、”設計”がないことが伺えます。
販売業・貸与業
医療機器は卸や小売りといった販売形態を行うには別途、販売業の許可を取得する必要があります。
また、医療機器は大型で高価な製品も多いため貸与業という許可も存在します。
医療機器の区分によって必要な手続きが異なるため自社の取り扱う範囲を確認しましょう。
| 販売業・貸与業許可区分 | 薬機法上の分類 | GHTF分類 |
|---|---|---|
| 許可 | 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 | クラスⅣ・Ⅲ |
| 届出 | 管理医療機器 | クラスⅡ |
| 不要 | 一般医療機器 | クラスⅠ |
また、許可を取得していれば届出は不要とされており、製造販売業と同様上位区分を行っていれば、下位区分での手続きは必要ありません。
修理業
医療機器は医薬品とは異なり継続的に使用するものがほとんであるため、修理業という許可も存在しています。
人用の場合は、9つの区分に分類されたうえ、「特定保守管理医療機器」か「特定保守管理医療機器以外」かで全18区分存在していました。
動物の場合は、「特定保守管理医療機器」か「特定保守管理医療機器以外」かの2つの区分となっています。
動物用医療機器の規制当局
動物用の医療機器の場合は規制当局が人と異なります。
一部は読み替えの解説にて行ったものと重複するものでありますが、再度解説したいと思います。
規制当局の違い
| 項目 | 人用 | 動物用 |
|---|---|---|
| 管轄 | 厚生労働省 | 農林水産省 |
| 承認審査 | PMDA （医薬品医療機器総合機構） | NVAL （動物医薬品検査所） |
| 窓口 | 都道府県（保健所等） | 都道府県 |
| 担当課※ | 薬務課 | 畜産担当課などの農林系部署 |
| 分局 | 地方厚生局 | 地方農政局 |
※都道府県により細かな名称は異なります。
品目承認の違い
動物用医療機器についても人用の医療機器と同様に製品毎に個別の品目承認等が必要になります。
読み替え規定の補足説明のような形にはなりますが、法令上は「承認」「認証」「届出」のいずれも除外はされておらず制度としては存在しています。
しかし、動物用医療機器の場合は、認証基準が無いことや、民間の動物用医療機器の認証機関がいないことなどから事実上「承認」と「届出」になっていることには注意が必要です。
動物用医療機器の相談なら行政書士へ
動物用医療機器の事業を開始・拡大するにあたり、許可申請や体制構築などの法的手続きは避けて通れません。
しかし、薬機法特有の規制や人用との違いを正確に把握し、自社だけで手続を進めるのは非常に時間と労力がかかるのが実情です。
こうした煩雑なハードルをクリアし、スムーズに事業を進めるための頼れるパートナーとなるのが行政書士です。
ここでは行政書士をおすすめする理由をいくつか紹介します。
専門知識に基づいたスムーズな手続きサポート
動物用医療機器の各種許可や登録手続きは、読み替え規定や添付書類のなどが複雑です。
専門知識を持つ行政書士へ依頼することで、要件確認から書類作成、行政窓口との事前相談までを一括して任せることができます。
自社で試行錯誤する時間を削減し、不備による申請の遅延ややり直しを抑えることが可能です。
規制当局（農林水産省・都道府県）との調整
動物用医療機器の手続きは、厚生労働省ではなく農林水産省や各都道府県の農林系部署が窓口となります。
一般的な医療機器とは申請先や担当部署が異なるため、やり取りに戸惑う事業者様も少なくありません。
行政書士は行政機関との交渉や調整を円滑に進めるノウハウを持っているため、行政側とのコミュニケーションもストレスなく進行できます。
事業戦略に合わせたプランの提案
「製造販売業」や「製造業」、「販売業」など、どのような業態の許可が必要になるかは各事業者のビジネスモデルによって異なります。
行政書士は単に書類を作成するだけでなく、お客様の具体的な取扱製品や将来の事業展開を丁寧にヒアリングしたうえで、真に必要な許可区分や体制整備をご提案します。
事業の立ち上げ期から成長期まで、法令遵守（コンプライアンス）の面からバックアップします。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。
表は人用になっておりますが、概ね類推する料金で行います。
相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
動物用医療機器の規制概要のよくある質問
動物用医療機器の規制概要！薬機法の許可構造や規制当局の違いなどを解説【まとめ】
- 動物用医療機器は専用の別法ではなく「薬機法」の規制対象
- 第83条の「読み替え規定」により人間用と大部分が共通の法構造である
- 製造販売業や製造業、販売業など人間用と同様の4つの業態許可が必要
- 窓口や審査機関が厚生労働省ではなく農林水産省や都道府県の農林系部署
- 複雑な手続きや行政との折衝を確実に進めるためには専門知識を持つ行政書士への相談が有効
動物用医療機器に関する許認可や薬機法への対応でお困りではありませんか？
当事務所では、複雑な読み替え規定や農林水産省・都道府県との煩雑な調整をスムーズにサポートいたします。
「自社に必要な許可が分からない」「申請手続きの負担を減らしたい」といった段階のご相談も大歓迎です。
初回のご相談は60分無料となっておりますので、どうぞお気軽にお問い合わせください。