化粧品製造販売業許可は個人事業主でも取れる？必要な要件や体制を解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

個人事業主でも化粧品製造販売業の許可は取れるの？

という疑問にこの記事にて解説していきます。

先に結論を言いますと、個人事業主でも化粧品製造販売業許可を取得すること自体は可能です。

しかし、有資格者などの責任者が必要であったり、化粧品を市場に出荷するための体制を構築する必要があり、個人で行う場合そのハードルは非常に高いです。

この記事ではその必要な資格者や体制構築について解説していきます。

化粧品製造販売業許可は個人事業主でも取れる！

冒頭でも解説しましたが、あらためて「化粧品製造販売業許可は個人事業主でも取れる？」という疑問に回答します。

結論から言うと、個人事業主でも化粧品製造販売業許可の取得自体は可能です。

法人に限らず、要件を満たせば許可の取得は可能です。

しかし、これから解説する人的要件や、品質を保証するための要件などが個人では非常にハードルが高いです。

それらの要件についてこれから解説していきます。

化粧品製造販売業を取得のための人的要件

まずは、化粧品製造販売業の許可を取得するために必須な人的要件を解説します。

化粧品製造販売業許可には通称「三役」と呼ばれる以下の人材を整える必要があります。

そのなかでも「総括製造販売責任者」の資格や学歴要件が求められています。

総括製造販売責任者

まず総括販売責任者になるための資格などですが、以下のように定められています。

総括販売責任者になるための資格要件等

薬機法施行規則第85条の2

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造販売業許可を取得した個人事業主の方が以上のどれかに該当すれば、まずは総括販売責任者のハードルをクリアできます。

しかし、この要件を満たしていない場合は外部から人材を採用する必要があります。

また、許可取得のためだけに名義貸しを行い、実際の事業を行う際にその人はいないような状態は認められませんので必ず常駐させる必要があります。

品質保証責任者

品質保証責任者になるための要件

GQP省令第17条

• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

続いて、品質保証責任者の要件となります。

見てのとおり資格や学歴の要件はありません。

品質保証責任者の人選は製造販売業者の責任のもと、上記に該当する人材を選任します。

安全管理責任者

安全管理責任者になるための資格要件等

GVP省令第15条（第13条の準用）

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

続いて安全管理責任者の要件となります。

品質保証責任者と同様、資格や学歴要件はなく、こちらも同様に製造販売業者の責任のもと選任します。

三役は兼務が可能

「いきなりそんなポストになれる人材を3人も確保できない」と嘆く必要はありません。

医薬品や医薬部外品の場合は兼務に制限がありますが、化粧品の場合は先ほど解説した三役は全て兼務が可能となっています。

小規模な事業者様の場合は人材確保が難しく兼務しているところも多いみたいです。

しかし、兼務する場合は兼務する場合で次で紹介するGQP省令やGVP省令といった品質などを確保するための体制を整えるうえで手順書の整備に反映させる必要がでてきます。

欠格条項に該当しないこと

化粧品製造販売業許可を取るためのGQP・GVP体制要件

化粧品製造販売業許可を取得するためには、「GQP省令」と「GVP省令」に適合する体制を整えなければなりません。

それぞれを簡単にまとめると以下のようになります。

GQP省令

製品の品質を担保するために体制の基準が定めらている。

必要な条項に対応する手順書の整備などを行う必要がある。

先ほど解説した「品質保証責任者」はこのGQP省令に基づく要員となっています。

総括販売責任者やGVP省令（安全保証責任者）との連携も必須になります。

詳しくは以下の記事で解説しています。

詳細はこちら

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GVP省令

製品を出荷したあとに問題があったときの対応の基準が定めている。

GQP省令同様、必要な条項に対応する手順書の整備などを行う必要があります。

先ほど解説した「安全保証責任者」はこのGVP省令に基づく要員となっています。

総括販売責任者やGQP省令（品質保証責任者）との連携も必須になります。

詳しくは以下の記事で解説しています。

詳細はこちら

GVP省令の概要を分かりやすく解説！販売後安全管理の徹底を！ こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと…

許可を取得する際は、このGQP・GVPに適合した手順書を必ず確認されます。

内容について行政の方から質問されるため、自治体が作成しているテンプレートをコピーするだけでは当然NGです。

GQP・GVPが定めらている目的を理解し、すべて落とし込む必要があります。

まったくの初心者がいきなり一人で作成することはハードルが高いため、許可取得をご検討の際は合わせてご相談ください。

また、GQP・GVPに適合する手順書は作成して終わりではありません。

許可を更新する際には実際にその手順書が運用されているか厳しくチェックされます。

記録が残っていないと許可の更新ができないため、深く理解し、手順書を構築する体制を整えることが重要です。

化粧品「製造業」はまた別の許可！

「製造販売業」についてはあくまでも市場に出荷をする責任を負う主体となるための許可です。

この許可だけでは実際に製造することはできません。

自分で製造から出荷まですべてを行いたいのであれば、「製造販売業」に加えて「製造業」の許可も取得する必要があります。

しかし、「製造業」を追加で取得するとなると、「責任技術者の設置」などさらにハードルが高くなります。

「製造」については外部に委託することも可能ですが、さきほど解説したGQP省令のとおり委託先との連携方法などを定める必要があります。

「化粧品の製造業」や「製造販売業と製造業」の違いの記事についてはこちらで解説していますので参考にしてみてください。

化粧品広告は規制が厳しい！

実際に許可を取得でき、製品を販売するとなったら必ず広告が必要になってきますよね。

しかし、化粧品は薬機法の規制に基づく広告を行わなければなりませんがこれが非常に難しい内容となっています。

また、景品表示法なども合わせて注意する必要があり、違反した場合には逮捕や課徴金の可能性もあります。

各ガイドライン等をしっかり読み込む必要がありますが、当事務所で広告作成サポートも行っていますので許可取得後もお気軽にご相談ください。

法人化したら化粧品製造販売業許可は取り直し

ここまでで、化粧品製造販売業の許可取得や注意点等を解説してきました。

個人事業主の方で取得を検討している場合はさらに気を付けておくことがあります。

将来法人化した場合は、製造販売業の許可は取得しなおしになるということです。

もう少し具体的に言うと、法人側で新規に許可を取得し、個人事業主側の許可は廃止することになります。

「引継ぎ」という形は行えないことでひと手間増えます。

GQPやGVPの体制に関してはノウハウがあるためそこまで苦労しないかと思いますが、「製造販売届出」という個々の品目に対する手続きも必要です。

スケジュールをうまく組まないと、届出をしていないことによる罰則や、一時的に販売できない可能性もあるため注意してください。

もし、将来的に規模を大きくしようとお考えの場合は、最初から法人化しておくことも一考です。

個人事業主が化粧品製造販売業許可を検討した際は行政書士に相談がおすすめ

ここまで解説したように、個人事業主でも許可取得は可能ですが、専門的な知識と煩雑な手続きが求められハードルが高いのが実情です。

そこで、専門家である行政書士に依頼するメリットを3つご紹介します。

GQP・GVP手順書の作成のサポートがある

GQP・GVPの手順書は、単に自治体のテンプレートを丸写しすれば良いというものではありません。

自社の事業規模や実態に合わせた実効性のある内容に落とし込む必要があります。

専門家に相談することで、行政の確認をスムーズに通過できる精度の良い手順書を作成できます。

「法人化」を見据えたスケジュール構築

先述のとおり、個人事業主から法人化する際は許可の取り直しが必要です。

「今の段階で個人で取るべきか、それとも最初から法人化して取るべきか」といった事業計画の段階からご相談いただけるため、将来的な無駄なコストや時間を未然に防ぐことができます。

本業（製品開発や販売戦略）に専念できる

役所との事前相談や膨大な書類作成、要件の確認には多くの時間が奪われます。

面倒な手続きを専門家に任せることで、事業者様は一番大切な「魅力的な製品づくり」や「どう売っていくか」という本来のビジネスに集中していただけます。

まとめ

「自分の今の経歴で責任者になれる？」「今の設備や規模で要件を満たせる？」など、どんなに小さな疑問でも構いません。

一人で悩んで時間を消費してしまう前に、まずは当事務所の無料相談をご活用ください。

事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートいたします。

ほむら行政書士事務所の料金体系

こちらが当事務所の料金体系となっております。

初回相談は60分無料としておりますのでお気軽にご相談ください。

化粧品製造販売業許可が個人事業主でも取得できるかに関する質問

化粧品製造販売業許可は個人事業主でも取れる？必要な要件や体制を解説のまとめ

ここまでご覧いただきありがとうございます。

個人事業主でも化粧品製造販売業許可の取得自体は可能ですが、いきなりGQP・GVPに適合した体制を整えることはハードルが高いです。

また、広告表現についても規制が厳しく、各ガイドラインを遵守することが重要ですが理解することも大変です。

これから製造販売業を取得したいとお考えの方はぜひお気軽に当事務所へご相談ください。

それでは。