配置販売業で販売できる医薬品は？要指導医薬品は販売できる？

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

配置販売業の取得を検討しているけど販売してもよい医薬品の種類が分からない。

そんな方へ端的に分かりやすく解説します。

これから配置販売業の許可を取得しようと検討している方は参考にしてください。

＼こちらで許可要件等は解説／

配置販売業で販売できる医薬品の種類

まずはじめに配置販売業で販売できる医薬品は以下のとおりとなります。

一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合する医薬品

つまり、薬局医薬品や要指導医薬品は販売不可です。

また、一般用医薬品でもすべて販売できるわけではありません。

次の項でどの根拠に基づいて配置販売業で販売できる医薬品が決まっているかを解説します。

配置販売業で販売できる医薬品の種類の根拠

先ほど解説したものがどこに記載されているかと言うと、以下の薬機法第31条となります。

（配置販売品目）
第31条　

配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

薬機法第31条

この「その他の厚生労働大臣の定める基準」というのは、告示にて示されており以下のとおりとなっています。

配置販売品目基準

薬事法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準は、次の各号に該当するものであることとする。

一 経年変化が起こりにくいこと。

二 剤型、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。

三 容器又は被包が、壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。

○配置販売品目基準 　厚生労働省告示第二十六号)　(平成二十一年二月六日)

ただこれだけ見てもよく分かりませんよね？

しかし安心してください。

どの医薬品が配置販売業で販売できる医薬品なのか分かるように規制があります。

次の項でその表示について解説します。

配置販売業で販売できる医薬品は”表示”で分かる

医薬品等はその梱包している物などに、製造者や効果、成分などの表示義務があります。

そのなかでも配置販売に関する規定は薬機法施行規則210条5項に記載されており、以下のとおりとなっています。

五　法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字

薬機法施行規則　第210条　5項

配置販売に適合しない一般用医薬品には「店舗専用」の文字が記載されているということです。

つまり、まとめると、配置販売業で販売してもよい医薬品は、一般用医薬品のうち「店舗専用」の文字が記載されていないもの。

ということになります。

配置販売業の許可申請は行政書士への依頼がおすすめ

ここまで解説したように、配置販売業で取り扱える医薬品には細かなルールが定められています。

万が一、要件を満たさない医薬品を販売してしまった場合、薬機法違反として事業継続に大きな影響を及ぼす可能性があります。

そのため、配置販売業を安全かつスムーズにスタートさせるには、薬機法や行政手続きの専門家である行政書士へ依頼するのがおすすめです。

ルールの確認を事前に行える

販売予定の医薬品が「配置販売品目基準」に適合しているか、陳列や保管方法に問題がないかなど、複雑な法律の要件を専門家が正確にチェックします。

これにより、法令違反のリスクを未然に防ぐことができます。

書類作成や行政対応を任せて事業に専念できる

許可申請には、専門用語が並ぶ書類の作成や、保健所等との事前相談・調整が欠かせません。

これらを行政書士が代理し窓口を一本化することで、事業者様は本来の業務である販売準備や経営に専念していただけます。

配置販売業のスタートでお悩みなら、当事務所へご相談ください

「ルールが難しくてよく分からない」「確実に許可を取得して早く事業を始めたい」とお考えであれば、ぜひ一度ご相談ください。

難解な法律も専門用語を極力使わず、分かりやすく噛み砕いてサポートいたします。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医薬品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

配置販売業で販売できる医薬品に関するよくある質問

配置販売業で販売できる医薬品は？要指導医薬品は販売できるのまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

配置販売業で販売できる医薬品についてまとめました。

これから配置販売業で取得を検討している方は許可取得に関してサポートしますので当事務所へご相談ください。