医療機器のクラス分類について！該当性判断やクラス分類判断はなぜ必要？

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

といった内容について、初心者向けに簡潔に分かりやすくまとめていきたいと思います。

これから医療機器業界への参入をお考えの方はぜひ参考にしてください。

医療機器のクラス分類について

まずはじめに医療機器のクラス分類がどのような体系になっているのかを解説します。

以下の表をご覧ください。

薬機法上の分類	GHTF分類	医療機器 （プログラム以外）	プログラム
高度管理医療機器	クラスⅣ
	クラスⅢ
管理医療機器	クラスⅡ
一般医療機器	クラスⅠ		該当なし

薬機法上の分類

正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、分類されている区分となります。

上記表のとおり、大きく3つの区分に分けられています。

GHTF分類

GHTF（医療機器規制国際整合化会議）が策定した国際的な医療機器のクラス分類です。

リスクの程度に基づいて上記表のようにクラスがⅠ～Ⅳに分類されています。

医療機器の分類について

原則的に医療機器はリスクの程度等に応じて上記の表のとおりクラスが分類されます。

ただし、プログラム医療機器の場合、クラスⅠ相当の場合は医療機器に該当しないとされています。

さらにクラスを問わず横断的な特定保守管理医療機器や設置管理医療機器などが存在しますが、基本的な枠組みとしては上記のとおりとなります。

これから医療機器ビジネスに参入したい場合は、まずはじめに自社で取り扱いたい医療機器がどこに該当するのかを判断しなければなりません。

その理由については次の項で解説します。

また、「自社は国内でしか製品扱う予定ないから国際的なGHTF分類は気にしなくてもいい？」と思う方もいるかもしれませんがそういうわけではありません。

特に個別で必要となる医療機器の承認や認証といった手続きを行う際にクラス分類に基づいて枠組みが変わるためです。

海外への輸出を検討しているかどうかに関わらず、薬機法上の分類及びGHTF分類については覚えるようにしましょう。

個人的にはGHTF分類側で話すことが多いですね。（文字数が少なくて楽な面もありますので。）

医療機器の該当性判断やクラス分類判断はなぜ必要？

先ほどのクラス分類を踏まえて、なぜそのクラス分類や該当性の判断が必要になるのかを許可取得の面などから順に解説していきます。

薬機法上の分類とGHTF上の分類を反映し可能な限り分かりやすく解説します。

製造販売業許可の判断

医療機器を元売り（メーカー）として販売したい場合は、医療機器製造販売業許可という許可を取得する必要があります。

この医療機器製造販売業許可というものは、薬機法上の分類に基づき第一種～第三種に分かれており、それに応じた区分の許可を取得しなければなりません。

また、”製造”と”販売”という言葉が入ってはいるものの、製造販売業許可では実際に製品を製造することはできず、一般顧客への販売もできません。

あくまでも、医療機器を市場へ出荷する責任を負う主体となるための許可となります。

その医療機器製造販売業の区分を表にまとめると以下のようになります。

薬機法上の分類	GHTF分類	製造販売業許可
高度管理医療機器	クラスⅣ	第一種
	クラスⅢ
管理医療機器	クラスⅡ	第二種
一般医療機器	クラスⅠ	第三種

表のように分類に応じて必要な許可の区分が異なります。

例えば、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）を製造販売したいのに、第三種医療機器製造販売業許可ではいけません。

高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）を製造販売したいのであれば、第一種医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。

下位の区分では上位の区分の代替はできませんが、逆に上位の区分を取得していれば下位の区分はその許可で可能となっています。

第一種を取得していれば、第二種・第三種の医療機器を製造販売できますし、第二種を取得していれば第三種の製造販売も可能です。

ここで質問があるかもしれません。「じゃあ第三種の医療機器しか販売しないけど、第一種の許可を取得した方がお得では？」と。

たしかにそうかもしれません。

しかし、要求されるレベルが異なり、当然その要求を維持するためのコストも変わってきます。特に、

• 責任者（総括製造販売責任者）となれる人材の要件
• QMS・GVPの要求事項の範囲

に影響します。ものすごく端的に書きはしましたが、労力としては想像以上に変わると思ったほうがよいです。

承認・認証・届出の判断

医療機器を世に送り出すには先ほど解説した、医療機器製造販売業だけではなく、個々の医療機器に対しても手続きが必要となります。

それが、「承認・認証・届出」といった手続きです。

「承認・認証・届出」といった手続きも医療機器のクラスによって分類されており、クラスに応じた手続きが必要になります。

なお、「承認・認証・届出」はどちらかと言うと、GHTF分類側の区分で解説されることが多いです。

薬機法上の分類	GHTF分類	承認等
高度管理医療機器	クラスⅣ	承認
	クラスⅢ	承認/認証
管理医療機器	クラスⅡ	認証
一般医療機器	クラスⅠ	届出

※認証において、認証基準が作成されていない場合はクラスⅡ・Ⅲであっても承認となります。

また、それぞれの手続きにおいて実務的な窓口が変わります。

承認・届出であればPMDA、認証であれば民間の認証機関が窓口となります。

表からお察しかと思いますが、当然承認＞認証＞届出の順に必要な労力も大きく変わり、審査期間なども変わるため医療機器を販売するためのスケジュール管理の度合いも大きく異なります。

販売業・貸与業許可の判断

医療機器は元売り（メーカー）としての販売と、卸売・小売といった形態で販売行うための許可が別に存在しています。

卸売・小売りを行うための販売業・貸与業の許可等の区分も医療機器の分類に応じて定められており以下のようになっています。

薬機法上の分類	GHTF分類	許可等※
高度管理医療機器	クラスⅣ	許可
	クラスⅢ
管理医療機器	クラスⅡ	届出
一般医療機器	クラスⅠ	不要

※「特定保守管理医療機器」に該当する場合は、クラスⅠ・Ⅱであっても許可が必要になります。

上記の表のとおり、自社で取り扱いたい区分の許可等を行わなければいけません。

なお、一般医療機器（クラスⅠ）の場合は、許可等は不要となっていますがあくまでも”開始”する際の手続きが不要なだけです。

体制や整備しておく必要のある手順書などは存在するため注意してください。

参考情報①：製造業はクラス分類関係ない

医療機器を実際に製造するためには医療機器製造業の登録をしなければなりません。

医療機器製造業は、製造販売業とは違い実際に製品を製造できるものの市場への出荷はできません。

この医療機器製造業は、ここまでで解説した医療機器のクラス分類において判断を行うものではなく、「どの工程に該当するのか」が判断ポイントになります。

医療機器の工程としては以下のようになっています。

製造工程	設計	主たる 製造工程	滅菌	国内における 最終製品の 保管
医療機器 プログラム
医療機器 プログラムの 記録媒体
一般医療機器
再製造単回 使用医療機器
上記以外の 医療機器

“×”は登録の必要がないという意味です。

医療機器製造業も自社がどの工程を行いたいのかを要確認し、該当する場合は医療機器製造業の登録をしなければなりません。

参考情報②：修理業はまた別の区分の考え方

医療機器は医薬品や化粧品のように、飲んで終わり、使って終わりではなく継続的に使用するものが多く、別途修理業というものも存在しています。

修理業も製造業同様に医療機器のクラス分類によって区分されておらず、その医療機器の特性等に応じて9つの区分となっています。

区分	名称	該当する医療機器の例
第一区分	画像診断システム関連	エックス線装置やMRIなど
第二区分	生体現象計測・監視システム関連	超音波画像診断装置や心電計など
第三区分	治療用・鋼製機器関連	手術台、人工呼吸器、心臓ペースメーカーなど
第四区分	人工臓器関連	人工透析器、人工心肺装置などの内臓機能代用器 （※心臓ペースメーカーを除く）
第五区分	光学機器関連	眼圧計や内視鏡など
第六区分	理学療法用機器関連	低周波治療器やマッサージ器など
第七区分	歯科用機器関連	歯科用の治療台や切削器など
第八区分	検体検査用機器関連	血液ガス分析装置など
第九区分	鋼製器具・家庭用医療機器関連	医療用ピンセットなどの鋼製器具、家庭用の電気治療器など

また、さらに「特定保守管理医療機器」と「それ以外の医療機器（非特定保守管理医療機器）」に分類され、9×2の合計18区分存在しています。

小まとめ

いったんここまでの内容を簡単に表にまとめると以下のようになります。

薬機法上の 分類	GHTF分類	製造販売業	承認等	販売業 貸与業	製造業	修理業
高度管理 医療機器	クラスⅣ	第一種	承認	許可	クラス分類ではなく、工程や特性といった観点から別の区分が存在する。
	クラスⅢ		承認/認証
管理 医療機器	クラスⅡ	第二種	認証	届出
一般 医療機器	クラスⅠ	第三種	届出	不要

ただでさえ、クラス分類だけでもややこしいのに、元売りやら卸売・小売といった範囲までさらに区分が分かれているためややこしいですね。

当事務所ではどのような許可が必要なのかをヒヤリングにて整理しています。

これから医療機器ビジネスに参入をお考えの方はぜひお気軽にご相談ください。

また、各見出しにそれぞれの許可に必要な要件などをまとめた記事へのリンクを挿入しているため、ぜひ記事を振り返り参考にしてみてください。

医療機器の該当性判断やクラス分類の確認の方法

医療機器に該当するかどうかの判断するための方法をいくつか挙げてみたいと思います。

使用目的から確認

まず重要となるものが医療機器の使用目的です。

ここで一度医療機器の定義を見てみましょう。

根拠法令：薬機法第2条第4項

対象	人・動物
目的	疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと
形態	機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体
政令	政令で定めるものであること
除外	再生医療等製品

このなかでも非常に分かりにくいものが使用目的です。

外観上は似ている物でもその使用目的から医療機器として承認等を受け販売している物もあれば、美容機器として販売しているものもあります。

自社がどのような使用目的で販売したいのかも医療機器となるかどうかの線引きのひとつになります。

また、「プログラム」の場合はさらに判断基準が変わります。

機械器具等と同じように使用目的から判断することは共通なのですが、リスク等に応じてクラス分類が変わります。

その判断において、クラスⅠ相当と判断されたプログラムは医療機器としての規制は受けません。

プログラムの該当性やクラス分類については以下の記事で詳細を解説していますので詳しくはこちらをご覧ください。

一般的名称から確認

医療機器としての製品には、メーカー独自の製品名は付けるとは思いますがそれとは「一般的名称」というものが存在します。

例えば、「心臓用カテーテル型電極」や「家庭用電気マッサージ器」といったものです。

自社でこれから開発・販売したい製品に該当しそうなものを検索することで、医療機器に該当するかどうかが判断できます。

その検索についてですが、以下のPMDAの医療機器一般的名称検索ができるページにて行えます。

PMDA医療機器一般的名称検索サイト

ここで検索を行うと、該当の製品のクラス分類や特定保守管理医療機器かどうかなどが分かります。

これから開発・販売したいと考えている医療機器が一般的名称のどれかに該当しないか一度確認してみましょう。

一般的名称に見当たらない場合は、まずその一般的名称に追加してもらうことから始めることになります。

PMDA・自治体に確認

使用目的や一般的名称で確認する方法もありますが、一番手っ取り早いのは、自治体に確認することです。

医療機器の承認審査を行う機関であるPMDAのサイトから、相談に関するよくある質問集を抜粋してみます。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html

そもそも医療機器に該当するか分からない。

各都道府県の薬務課へ相談。

医療機器に該当するのは分かっているけど、クラス分類や一般的名称が分からない。

PMDAへ相談

といった形になっています。

自社が今どの段階で悩んでいるかで相談先が変わってくることにはご注意ください。

医療機器の該当性やクラス分類を間違えた際のリスク

もし、自社のみの判断で「医療機器には該当しないだろう」「おそらくこのクラス分類で大丈夫だろう」と見切り発車で事業を進めてしまい、後から間違いが発覚した場合、事業にとって大きなダメージとなるリスクが潜んでいます。

具体的には、以下のような事態に発展する可能性があります。

審査に通らない

本来「クラスⅢ（承認）」の手続きが必要な製品を「クラスⅡ（認証）」として進めてしまったり、異なる一般的名称で申請してしまったりした場合、審査機関から差し戻しや不承認を受けます。

最初からやり直しとなるため、数ヶ月単位で時間が無駄になり、製品のリリース計画が大幅に狂ってしまいます。

行政指導や製品の自主回収（リコール）

誤った解釈のまま「医療機器ではない」と判断して無許可で販売してしまったり、誤ったクラス分類のまま市場に流通させてしまった場合、行政からの指導が入ります。

すでに販売した製品は全品「自主回収（リコール）」の対象となる可能性も高く、回収費用と顧客からの信用失墜を招きます。

「薬機法違反」による逮捕や罰則も

「無許可での製造販売（無許可営業）」や「未承認医療機器の販売」は、薬機法違反となり刑罰の対象となります。

決して「知らなかった」「間違えただけ」では済まされず、場合によっては拘禁刑や罰金（またはその両方）といった重い刑事罰が科されることがあります。

実際に、過去には美容機器や雑貨だと認識して販売していた業者が薬機法違反で逮捕・報道されたケースも少なくありません。

医療機器ビジネスに参入するなら行政書士への相談がおすすめ

ここまで解説してきたように、医療機器ビジネスに参入するためには、製品の「クラス分類」や「該当性」を見極め、事業形態（製造販売、製造、販売、修理など）に合わせた許可取得や手続きを行う必要があります。

しかし、薬機法をはじめとする医療機器関連の法規制は非常に複雑です。

自社のみで手探りで進めようとすると、「取得すべき許可の区分を間違えていた」「手続きに不備があり、想定よりも製品のリリースが大幅に遅れてしまった」といった手戻りやリスクにつながる恐れがあります。

そこで、スムーズに事業をスタートさせるために、薬機法や行政手続きの専門家である「行政書士」へのご相談をおすすめします。

当事務所（ほむら行政書士事務所）は、医療機器や化粧品などの薬機法関連業務に特化しております。

「自社の製品がどのクラスに該当するのか分からない」「そもそも何から手をつければ良いか迷っている」といった事業計画の初期段階からのご相談も大歓迎です。

難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のスムーズな事業展開を全力でサポートいたします。

ぜひ一度、お気軽にご相談ください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。

医療機器のクラス分類に関するよくある質問

医療機器のクラス分類について！該当性判断やクラス分類判断はなぜ必要なのか（まとめ）

医療機器ビジネスへの参入は、複雑な法律や要件が壁となり、自社のみで手探りで進めると予期せぬ手戻りや大幅なスケジュールの遅れを招く恐れがあります。

「自社の製品が医療機器に該当するのか分からない」「何から手をつければ良いか迷っている」といった、事業計画の初期段階のお悩みでも全く問題ございません。

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