こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 専門用語が並ぶ法律の条文を前に、何から手をつければ良いか迷ってしまう
- 自社に必要な許可が「製造販売業」なのか「製造業」なのか分からない
- 許可取得に必要な要件やスケジュールが不透明で不安だ
- 専門的な要件が多く、自社だけで対応できるか自信がない
医療機器製造販売業を検討している方はこのような悩みをお持ちではないでしょうか。
似たような用語も多く、どの法律を見ればいいかも分かりにくいかと思います、
本記事では、「医療機器製造販売業」の概要についてできるだけかみ砕いて分かりやすく解説します。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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医療機器製造販売業で混同しやすい「製造業」「販売業」との違い
まずはじめに混合しやすい製造業、販売業との違いを解説します。
それぞれの許可の違いを確認し、自社に必要な資格が本当はなにかを最初に確認しましょう。
- 製造販売業
-
メーカーとして市場に出荷する責任を負う企業が取得する許可
製品の品質などに対し、最終的に責任を負うポジションとなります。
この許可のみでは製品を製造することはできず、また、一般顧客への販売もできません。
- 製造業
-
実際に製品を製造するために必要です。
さらに細かく区分されており、自社にあった製造業の登録を行う必要があります。
またこの登録のみでは市場に出荷することはできません。
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-
一般顧客へ販売したい場合に必要になります。
製造販売業者がそのまま一般顧客に販売したい場合は販売業も必要になります。
参考に、医薬品の場合は卸売と小売（薬局や店舗販売）で許可の区分が分かれていますが、医療機器の場合は販売業で卸売も小売も兼ねています。
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各許可ごとに簡単に解説しました。似てる名前が多くややこしいですよね。
まずは自社に必要な許可の種類が製造販売業なのかどうか確認しましょう。
また、それぞれの許可毎の解説記事はリンクを貼っていますので詳しくはそちらをご確認ください。
それでは次の項から医療機器製造販売業の許可要件などについて解説していきます。
医療機器製造販売業許可の種類
医療機器と一口に言っても、絆創膏のような身近なものから、心臓ペースメーカーのような高度な機器まで様々です。
そのため薬機法では医療機器を人体に与えるリスクの大きさによっていくつかのクラスに分類しています。
自社が取り扱う製品がどのクラスに該当するかによって、取得すべき製造販売業許可の種類が変わってきます。
ここではクラス分類の考え方と、それに対応する許可の種類について解説します。
第1種・第2種・第3種製造販売業の違い
医療機器製造販売業の許可は、取り扱う医療機器のリスクに応じて「第1種」「第2種」「第3種」の3つに分かれています。
数字が小さいほど、リスクの高い医療機器を取り扱うことができる許可となります。
| 許可の種類 | 取り扱える医療機器の分類 | 具体例 |
|---|---|---|
| 第1種医療機器製造販売業 | 高度管理医療機器（クラスⅢ・クラスⅣ） | 心臓ペースメーカー、人工透析器、PET装置など |
| 第2種医療機器製造販売業 | 管理医療機器（クラスⅡ） | X線撮影装置、MRI、家庭用マッサージ器、電子血圧計など |
| 第3種医療機器製造販売業 | 一般医療機器（クラスⅠ） | メス、ピンセット、救急絆創膏、X線フィルムなど |
なお、上位の許可を取得していれば、下位のクラスの医療機器も取り扱うことが可能です。
例えば、第1種の許可を持っていれば、第2種や第3種の機器も市場に出すことができます。
自社がどの区分の許可が必要なのかを確認しましょう。
医療機器製造販売業の許可要件
医療機器製造販売業の許可を取得するためには、大きく分けて3つの要件をクリアする必要があります。
それが以下の3つです。
これらの要件は、医療機器という人命に関わる製品を安全に市場へ供給するために設けられています。
どれか一つでも欠けていれば、許可を取得することはできません。
それぞれの要件について、具体的にどのような準備が必要なのかを詳しく見ていきましょう。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
QMS体制省令への適合
医療機器は製品を市場に出荷するための品質を担保するために、QMS体制省令に適合した体制を整える必要があります。
まず責任者の構成として、総括製造販売責任者などの3役に加えて、管理監督者と管理責任者を加えた5役が必要になります。
この総括製造販売責任者などについては後述します。
また、教育体制に関する手順や、製品を出荷するための手順書を整える必要があるなどソフト面も整えます。
端的に書きましたがQMS体制省令に適合させることは非常に難易度が高いです。
詳しくはこちらの記事にて解説しています。
もちろん当事務所へお問い合わせいただくのもOKです。
GVP省令への適合
市場に流通している製品に不具合が発生したときの対応を定めておく手順書を作成する必要があります。
教育体制の整備、不具合製品の回収などについて定めておく必要があります。
こちらも端的に書きましたが難しい内容です。詳しくはこちらの記事をご確認ください。
医療機器製造販売業に必要な5役とは？
先ほどのQMS体制省令の解説にて少し触れましたが、5役について少し解説したいと思います。
また、その中でも「総括製造販売責任者」については、学歴等の要件があるためのそこを抑えましょう。
QMS体制省令の5役について
製品の品質と安全性を担保するために、社内に3つの重要なポストを設けることを義務付けています。
これらは業界内で「責任三役」と呼ばれており、事業運営におけるキーパーソンとなります。 具体的には以下の3名です。
医療機器の場合、これらに追加して、QMS体制省令の要件を満たすために以下の2つのポストも用意する必要があります。
事業規模によっては兼任が認められる場合もありますが、基本的には独立した責任体制を構築することが求められます。
これらの責任者のポストが5つあることから、5役と言われています。
その中でも「総括製造販売責任者」になれる人材には学歴要件等があるので次でそれを確認します。
総括製造販売責任者の資格要件
3役のトップに立つのが「医療機器等総括製造販売責任者（通称：総括）」です。
総括は、製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を統括し、製造販売業全般に対する最終的な責任を負う重要な役割を担います。
この役職に就くためには、薬機法施行規則で定められた要件を満たさなければなりません。
必要な資格要件は、取得を目指す許可の種類は「第1種および第2種」と「第3種」によって異なります。
- 第1種および第2種製造販売業の場合主に以下のいずれかの要件を満たす必要があります。
-
- 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 第3種製造販売業の場合要件が少し緩和されます。
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※：第1種・第2種においては「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の〜」、第3種においては「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の〜」業務経験が法的に認められています。
つまり、医療機器業界での経験がなくても、「過去に医薬品や化粧品メーカーで品質管理・安全管理を行っていた人材」であれば、合法的に総括の要件を満たすことが可能です。
医薬品とは違い薬剤師の資格要件はなく、学歴などの要件となっています。
具体的にどの学校のどの学課であればOKなのかはそれぞれに自治体に確認する必要があります。
自社の従業員が要件を満たしているか、事前に卒業証明書や成績証明書を取り寄せて確認しておくことが大切です。
国内品質業務運営責任者と安全管理責任者の役割
総括を支える2つの重要なポストが、品質管理を担当する「国内品質業務運営責任者」と、安全管理を担当する「医療機器等安全管理責任者」です。
- 国内品質業務運営責任者の役割と要件
-
- 役割：QMS省令（品質管理基準）に基づき、製品が決められた手順通りに作られ、一定の品質を保っているかを管理する
- 主な業務：市場への出荷可否の決定、製造工場に対する監査、品質不良時の原因究明と対策の実施など
- 要件：品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験などが必要
- 独立性：営業部門など、品質管理の適正な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門からは独立している必要がある
- 医療機器等安全管理責任者の役割と要件
-
- 役割：GVP省令（製造販売後安全管理基準）に基づき、市場に出た後の製品の安全性を監視する
- 主な業務：医療現場や患者からの不具合情報、副作用情報の収集・分析、添付文書の改訂や製品の回収などの措置の実施
- 要件：安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験（第1種の場合）などが必要
- 独立性：販売部門から独立した立場で業務を遂行できなければならない
これらの責任者が互いに連携し、牽制し合うことで、医療機器の安全性が担保される仕組みになっています。
QMS管理層
- 管理監督者
-
「品質管理監督システム」を最上位で管理監督する立場にあたります。
薬剤師等の特別な資格要件はありませんが、代表取締役などの役員等（または責任者を明確にした会議体等の組織）が就任する必要があります。
- 管理責任者
-
「品質管理監督システム」の実施および維持の責任者にあたります。
管理監督者の任命によって決定されます。
こちらも特別な資格要件はありませんが、役員、管理職、または「それに相当する地位や能力を持つ者」である必要があります。
医療機器製造販売業の許可の有効期間
医療機器製造販売業許可を取得しても、その効果は永遠と続くわけではありません。
5年ごとに更新を受ける必要があります。
許可を取得の際は、QMS・GVPに適合しているか、内容を理解しているかがメインですが、更新の際はその運用状況をチェックされます。
極端な話し、許可を取得時に手順書を作成したものの、全く記録を残していない場合は更新がかなり厳しくなると思われます。
社内教育、自己点検などをとおして、QMS・GVPを運用できる体制をととのえましょう。
医療機器製造販売業の許可取得に向けたスケジュール例
医療機器ビジネスへの参入を決断してから、実際に製品を販売できるようになるまでには時間がかかります。
事前の準備不足は、事業計画の大幅な遅れに直結するため注意が必要です。
ここでは、許可取得までの最短スケジュールと、各ステップでやるべきことを解説します。
全体像を把握し、余裕を持ったスケジュールでプロジェクトを進めてください。
まずは自社が取り扱おうとしている製品が、医療機器のどのクラスに該当するのかを特定することです。
具体的な作業は以下の通りです。
- 製品の用途や機能、人体へのリスクを分析し、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のいずれに当てはまるかを確認する
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のデータベースや、厚生労働省の告示などを参照して特定する
この判定を誤ると、取得すべき業許可の種類が変わってしまい、後の手続きがすべて無駄になってしまう恐れがあります。
取り扱う製品のクラスが確定し、必要な許可の種類が分かったら、次は社内体制の整備に取り掛かります。
具体的には以下の作業を進めます。
- 責任三役の人選：自社の従業員から候補者を選定し、卒業証明書や職務経歴書を用いて資格要件を満たしているかを確認する
- 採用活動：社内に適任者がいない場合は、外部から新たに人材を採用する
- マニュアルの作成：QMSおよびGVPに基づいた社内マニュアル（手順書）の作成を進める
- 教育訓練の実施：マニュアルが完成したら、関係する従業員に対して教育訓練を実施し、新しい業務フローを定着させる
ひな形をそのまま使うのではなく、自社の業務実態に合わせた実行可能な手順を構築することが重要です。
行政の審査では、これらの手順書が整備され、従業員が内容を理解しているかが確認されます。
社内の体制が整ったら、いよいよ行政に対する業許可申請の手続きに入ります。
手続きの流れは以下の通りです。
- 申請書の提出
- 添付書類の準備
- 実地調査（または書面審査）の対応
実地調査では、事務所の構造設備が適切か、責任三役+QMS管理層がマニュアルの内容を理解し、適切に業務を遂行できる体制にあるかが確認されます。
調査で指摘された事項があれば、速やかに改善報告を行う必要があります。
すべての審査をクリアして初めて、医療機器製造販売業の許可証が交付されます。
許可が下りてからも、実際の製品を販売するためには、品目ごとの承認や認証、届出といった手続きがさらに必要となる点に留意してください。
医療機器製造販売業許可申請を行政書士に依頼するメリット
医療機器製造販売業の許可申請は、要件が厳しく専門用語も多いため、手続きが非常に複雑です。
自社のみで進めることも可能ですが、専門家である行政書士を活用することで、スムーズかつ確実な事業の立ち上げが可能になります。
ここでは、行政書士に依頼すべき主な理由をご紹介します。
行政機関とのやり取り（窓口）を一本化できる
申請を進める中では、都道府県の薬務主管課など、行政機関との専門的なやり取りが何度も発生します。
行政書士に依頼すれば、これらの煩雑な問い合わせ窓口をすべて行政書士に一本化できます。
専門用語での難しい質疑応答や調整も代行するため、担当者様の心理的・時間的な負担を大きく減らすことができます。
国家資格者として書類作成を代理できる
許可申請には、薬機法に基づく許可申請書類の作成が求められます。
行政書士は官公庁へ提出する書類作成を国家資格者として合法的に代理することが可能です。
自社の従業員様が本来の業務に集中できるだけでなく、書類の不備による差し戻しリスクも大幅に軽減できます。
自治体ごとの細かなルールにも対応可能
薬機法や関連省令は複雑な上、管轄する自治体によって細かな見解（ローカルルール）が異なるケースも少なくありません。
実務経験が豊富な行政書士であれば、最新の法規制や行政の運用状況を適切に把握しています。
そのため、手戻りのないスムーズで確実な許可取得スケジュールを描くことが可能です。
許可取得後の適切な運用まで見据えたサポート
医療機器製造販売業は許可を取って終わりではなく、その後の体制の維持・運用が非常に重要になります。
専門の行政書士であれば、単なる書類のひな形提供にとどまらず、自社の実態に即した運用可能なマニュアルの構築をサポートします。
5年後の更新審査も見据えた、体制づくりが実現できます。
ほむら行政書士事務所では、薬機法関連の手続きに特化し、事業者様のリスク回避とスムーズな立ち上げを支援しております。
要件を満たせるかどうかの確認など、まだ依頼するか決まっていない段階のご相談も歓迎しておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
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無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
医療機器製造販売業許可申請に関するよくある質問
医療機器製造販売業許可申請のまとめ
本記事で解説した医療機器製造販売業の許可取得に関する重要なポイントは以下の通りです。
- 「製造販売業」「製造業」「販売業」の違いを理解する
- 製造販売業は市場に対する法的責任を負う「元売り」であり、工場を持たなくても許可が必要
- 製造業はモノづくりに特化する「工場」であり、自ら市場へ製品を出荷することはできない
- 一般顧客に販売するには「販売業」が必要
- 製品リスクに応じたクラス分類と許可の種類を把握する
- リスクに応じて第1種から第3種に分かれており、必要な許可が変わる
- 許可取得に必要な3大要件をクリアする
- 人的要件：資格を満たした責任三役+QMS管理層を設置し、独立性を確保する
- 体制要件（品質管理）：QMS体制省令に基づき、品質を保証する手順書と記録様式を整備する
- 体制要件（安全管理）：GVP省令に基づき、市販後の安全管理に関する手順書を構築する
- 余裕を持ったスケジュールで計画的に準備を進める
- クラス分類の特定から始まり、責任三役の確保、マニュアル作成、教育訓練、そして業許可申請と実地調査の対応を行う
当事務所では、医療機器ビジネスへの新規参入を目指す企業様向けに、薬機法に基づく許可申請サポートを提供しております。
「自社でも許可が取れるのか知りたい」「何から始めればいいか分からない」といったお悩みがありましたら、お気軽にお問い合わせください。