こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 製造業と製造販売業、自社はどちらを取得すべきか迷っている
- 登録するための要件が複雑で理解できない
- 自社で行う工程がどの分類に当てはまるのか知りたい
本記事では、薬機法専門の行政書士が、医療機器製造業の基礎知識から登録取得の流れ、要件までをわかりやすく解説します。
この記事を読むことで、事業立ち上げに必要な手続きの全体像が明確になるでしょう。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
医療機器「製造業」とは？
まずはじめに製造業とはどういったときに必要になるのか、「製造販売業」との違いを踏まえながら解説していきます。
「製造業」と「製造販売業」は言葉が似ていますが、役割が異なります。
簡単にその違いを比較すると以下のようになります。
- 製造販売業とは
-
市場への出荷責任を負うために許可。
販売にあたってのブランド名は製造販売業を取得している企業となる。
また、製品になんらかの不具合が発生した際に回収等の責任を負う。
- 製造業とは
-
製品を製造するために必要。
製造はできても市場への出荷はできない。
また、区分も細かく分かれており製造所に応じた区分で登録する必要がある。
名前が似ていて分かりにくいですよね。
しかし、それぞれの許可等の役割においてできる内容が異なります。
まずは役割を理解して自社に必要な許可や登録がどれなのかを確認する必要があります。
製造販売業・製造業の違いについての解説記事は詳しくは以下の記事をご確認ください。
「許可」と「登録」の違いに注意しよう
医療機器の事業を始めようと調べると、「許可」と「登録」という言葉が混在していることに気づくはずです。
実は、平成26年の薬機法改正により、大きなルール変更がありました。
それまで医療機器製造業は、行政から「許可」を得なければならない厳しい制度でした。
しかし、法改正に伴い、現在の医療機器製造業は「登録制」へと移行しています。
つまり、現在では「医療機器製造業の許可」という言葉は厳密には正確ではありません。
正しくは「医療機器製造業の登録」となります。
許可制から登録制に変わったことによる主な変化は以下の通りです。
- 手続きのハードルが低下（工場設備などのハード面の事前審査が緩和）
- スピーディな事業開始が可能に（審査期間の短縮）
- 登録要件は、欠格条項に該当しないことや責任技術者の設置などが中心
医療機器製造業の登録の区分は？
医療機器製造業の登録は、工場でどのような作業を行うかだけでなく、扱う医療機器の種類によっても登録が必要な工程が細かく区分されています。
すべての工程を自社で行う必要はなく、一部の工程だけを担うことも可能です。
薬機法施行規則では、医療機器の種類ごとに登録が必要な製造工程を以下のように分類しています。
医療機器の種類と登録が必要な製造工程
| 医療機器の種類 | 登録が必要な製造工程 |
|---|---|
| 医療機器プログラム | 設計 |
| 医療機器プログラムの記録媒体 | 設計、国内における最終製品の保管 |
| 一般医療機器 | 主たる組立てその他の主たる製造工程、滅菌、国内における最終製品の保管 |
| 再製造単回使用 医療機器 | 設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、主たる組立てその他の主たる製造工程、滅菌、国内における最終製品の保管 |
| 上記以外の医療機器 | 設計、主たる組立てその他の主たる製造工程、滅菌、国内における最終製品の保管 |
これら登録が必要となる各工程の具体的な役割と特徴は以下の通りです。
設計
医療機器の設計開発を行う工程も、製造行為とみなされます。
ネジを締めるような物理的な作業がなくても、図面を引いたり仕様を決めたりする場所は登録が必要です。
特徴としては以下の点が挙げられます。
- 近年増加している「プログラム医療機器」の開発現場も該当
- パソコンとデスクしかない開発専門の企業であっても登録が必須
- 図面の変更履歴や文書管理が求められる
- 外部デザイナーへの委託でも、最終設計責任を持つ事業所が登録対象
設計ミスは重大な医療事故に直結するため、厳格に管理されるべき工程です。
主たる組立てその他の主たる製造工程
部品の加工から組み立て、検査に至るまでの、一般的なモノづくりの工程を指します。
医療機器の機能や性能を形作る上で、メインの作業となります。
この工程に求められる要件は以下の通りです。
- 作業手順の遵守と、誰が作業しても同じ品質が保たれる仕組み作り
- 複数の工場で分業する場合は、それぞれの工場が登録を受ける必要あり
- クリーンルームの維持や作業員の衛生管理など、適切な環境整備
- 不良品発生時にラインを止めて原因究明する体制の構築
医療機器の専用部品であっても、最終的な組み立てに直接関わらない場合は、例外的に登録が不要なケースもあります。
滅菌工程
無菌状態が求められる医療機器に対して滅菌処理を行う工程です。
細菌やウイルスを完全に死滅させるための特殊な設備と専門的な知識が必要になります。
滅菌工程の重要ポイントは以下の通りです。
- 滅菌が不十分だと患者への感染リスクが高まるため、重要な工程
- 組み立て工場とは別に、登録を受けた滅菌専門業者へ委託するケースも多い
- 製品の材質や特性に合った滅菌方法の慎重な選択が必要
- 科学的手法である「バリデーション」を用いてプロセスを証明する義務
製品の外観からは適切に滅菌されたか判断できないため、外部の専門業者との連携が鍵となります。
国内における最終製品の保管
製品が完成した後、市場に出荷されるまでの間に一時的に保管しておく工程です。
ただの倉庫に見えるかもしれませんが、薬機法上はここも製造所として扱われます。
保管工程における管理要件は以下の通りです。
- 温度や湿度など、品質を劣化させないための適切な保管環境の維持
- 合格品と不合格品が混ざらないよう区画を分ける厳重な管理体制
- 外部の物流倉庫を利用する場合は、その倉庫業者の登録が必須
品質を担保したまま、スムーズに市場へ供給するための重要な中継地点として機能します。
使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等
再製造単回使用医療機器（一度使用された単回使用機器を適切に処理して再製造するもの）に特有の工程です。
医療機関から使用済みの機器を受け入れ、安全に分解・洗浄するプロセスであり、感染防止対策など厳格な品質管理が求められます。
医療機器製造業の登録に必要な要件と登録後の実務要件
医療機器製造業の登録を取得するためには、いくつかのハードルをクリアする必要があります。
厳密に言うと、以下の2つのフェーズ毎にハードルが存在します。
それではそれぞれのフェーズについて解説していきます。
【登録要件】医療機器責任技術者の配置
まずは製造業の登録するためには2つの要件があります。
それぞれの内容を解説していきます。
責任技術者の設置要件
製造所ごとに、製造の管理を実地で行う「医療機器責任技術者」を配置しなければなりません。
責任技術者になるための要件は、製造する医療機器の分類や、その製造所で行う工程（設計、主たる製造など）によって異なります。
- 【原則となる基本要件】
-
誰でもなれるわけではなく、薬機法で定められた以下のいずれかの要件を満たす必要があります。
- 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 【医療機器の分類や工程に応じたおよび特有の義務】
-
扱う医療機器の種類や担当する工程によっては、以下のように要件が緩和、または追加される規定があります。
- 設計のみを行う製造所（緩和）
-
- 学歴や実務経験の要件が大幅に緩和され、「製造業者が設計部門の責任者として指定した者」
- 一般医療機器のみを製造する製造所（緩和）
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 再製造単回使用医療機器を製造する製造所（追加の遵守事項（義務））
-
- 特例ではなく、感染防止のための追加義務として〜基本要件を満たす必要があることに加え、高い感染防止対策が求められるため、責任技術者が医師でない場合や、細菌学・滅菌に関する専門知識を有しない場合は、「責任技術者を補佐する者（医師または当該知識を持つ者）」を別途配置することが義務付けられています（※国内における最終製品の保管のみを行う製造所を除きます）。
責任技術者は、品質不良を防ぐための重要な判断を下す役割を担います。
そのため、他の製造所の責任技術者と兼任することは原則として認められていません。
単なる名義貸しは許されず、実際に製造所に勤務し実質的な管理権限を持つ必要があります。
有資格者を安定して確保するため、社内での計画的な人材育成をおすすめします。
申請者の欠格条項に該当しないこと
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
QMS管理層も必要
登録の要件とは異なりますが、医療機器製造業を行ううえでQMS管理層の設置も必要になります。
「管理監督者」と「管理責任者」も必要となっており、それぞれの要件は以下のとおりです。
- 管理監督者
-
製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能
- 管理責任者
-
管理職の地位にある者その他これに相当する者
【登録後の実務要件】QMS体制の構築と設備適合
現在の登録制においては、登録の直接的な要件から製造所の構造設備基準は撤廃されています。
しかし、製造した医療機器の承認や認証を受ける際（市場へ出荷する前提として）には、QMS省令の定める基準に適合していなければなりません。
具体的には製造販売業者が取得する「QMS適合性調査」という品質管理の審査の中で、設備が適切かどうか、品質管理体制が整っているかが問われます。
QMS省令では、以下のような体制が強く求められています。
- 製品を汚染させないための作業環境の整備
- 設備を衛生的に保つ仕組みの構築
- 扱う医療機器のリスクに応じた十分な設備投資
- 製品の混同や交差汚染を防ぐための明確な動線確保
製造予定の医療機器のクラスによって、必要な構造要件や体制は異なります。
後からやり直すことになれば、莫大な追加コストと時間のロスが発生してしまいます。
事前にこれから参入を考えている医療機器がなにに該当するかは要チェックしましょう。
また、登録の時点でQMS省令への適合を逆算しておくことを推奨します。
医療機器製造業の登録取得までの流れ・スケジュール例
事業の計画が固まったら、いよいよ行政への申請手続きに入ります。
実際に登録証を手にするまでの大まかなスケジュールとステップは以下の通りです。
各都道府県の運用によって細部が異なるため、ゆとりを持った進行が求められます。
自社が行おうとしている工程の分類や要件の確認を行います。
図面や製品の仕様書を持参し、行政の担当者とすり合わせることで後のトラブルを防げます。
登記事項証明書、資格を証明する書類、製造所の場所を明らかにした図面などを不備なく揃えます。
書類が完成したら、申請手数料を添えて都道府県の窓口へ正式に提出します。
申請後、提出された書類（欠格条項の非該当や責任技術者の資格等）の審査が行われます。
書類審査において法的な要件を満たしていることが確認されれば、登録証が交付されます。
事業の開始時期から逆算して、余裕を持ったスケジュールを組みましょう。
医療機器製造業登録を行政書士に依頼することがおすすめな理由
医療機器製造業の登録手続きは、専門的な要件の確認や膨大な書類作成など、非常に手間と時間がかかる作業です。
ここでは、複雑な登録手続きを専門家である行政書士に依頼することで得られるメリットについて解説します。
- 行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる
- 国家資格者として申請書類の作成を代理できる
- 要件や区分の判断をサポートしてもらえる
行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる
医療機器製造業の登録においては、都道府県などの行政機関との事前相談や調整が何度も発生します。
行政書士に依頼することで、これらの煩雑なお問い合わせ窓口を1本化することが可能です。
担当者様は慣れない行政対応に時間を奪われることなく、事業の立ち上げや本来の業務に集中していただけます。
また、行政の担当者との専門的なやり取りもスムーズに進行するため、手続きの停滞を防ぐことができます。
国家資格者として申請書類の作成を代理できる
登録申請には、図面や要件を満たすことを証明する書類など、専門的な書類の準備が必要です。
行政書士は国家資格者として、行政機関へ提出する書類の作成や提出を合法的に代理することができます。
不備のない正確な書類を作成することで、行政からの差し戻しリスクを最小限に抑えられます。
結果として、ご自身で一から調べて作成するよりも、確実かつスピーディな登録完了へと導くことが可能です。
要件や区分の判断をサポートしてもらえる
医療機器の分類や行う工程によって、必要な登録の区分や責任技術者の要件は異なります。
専門的な知見を持つ行政書士であれば、貴社の事業計画に合わせた最適な登録区分を的確に判断できます。
これにより、不要な設備投資や人員配置といったコストの無駄を省くことにも繋がります。
後から「要件を満たしていなかった」と発覚するような致命的なトラブルを未然に防ぎ、安全に事業をスタートできます。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
医療機器製造業登録に関するよくある質問
医療機器製造業登録について！要件や区分について分かりやすく解説のまとめ
- 医療機器製造業は許可制から「登録制」へ移行したが、継続的な品質管理は必須である
- モノづくりに特化する「製造業」と、市場への出荷責任を負う「製造販売業」の役割を正しく理解する
- 医療機器の種類によって、設計・主たる組立てその他の主たる製造工程・滅菌・国内における最終製品の保管などの登録が必要な「製造工程」の区分が異なる
- 責任技術者の確保と、QMS省令を見据えた適切な設備投資が事業成功の鍵となる
もし、医療機器製造業の登録手続きでお困りごとがありましたら、ぜひ当事務所にご相談ください。
まずは、お問い合わせフォームからお気軽にご連絡をお待ちしております。