こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 新規事業で体外診断用医薬品を扱いたいが、許可の仕組みが理解できない。
- 「製造業」と「製造販売業」という言葉が似ていて、自社にはどちらが必要なのか迷っている。
- 総括製造販売責任者などの「人的要件」を、自社のスタッフで満たせるか不安を感じている。
- QMS体制やGVP体制といった専門用語の意味が理解できず、準備が前に進まない
このような疑問や不安を持つのは、決してあなただけではありません。
体外診断用医薬品は人の命や健康に間接的な影響を与える製品であるため、薬機法による厳格なルールが存在します。
そこで本記事では、体外診断用医薬品の製造販売業許可について分かりやすく解説します。
ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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体外診断用医薬品製造販売業許可について
体外診断用医薬品の事業を本格的に始めるにあたり、まずは基礎となる法律のルールを把握することが大切です。
特に分かりにくい、製造販売業と製造業との違いを踏まえながら解説します。
この全体像を正しく理解することで、自社が取得すべき許可の方向性が明確になるはずです。
「製造業」と「製造販売業」の違い
許可の取得を検討するうえで、最初につまずきやすいのが「製造業」と「製造販売業」の違いです。
日本語としての名前は非常に似ていますが、法律上求められる役割と与えられる権限は全く異なります。
- 「製造業」とは
-
製品を物理的に作るための工場を指し、試薬の調合から保管までを行う拠点に必要な「登録」です。
しかし、製造業の登録だけでは、自社で作った製品を市場へ流通させることはできません。
市場に出荷するためには、別途「製造販売業」の許可が必要になります。
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体外診断用医薬品製造業の登録について！責任者の要件も解説！ こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で開発した検査キットを市場に出したいけれど、何から始めればいいか分からない 体外診断用医薬品の製造に関わる許… - 「製造販売業」とは
-
製品の品質や安全性に最終的な責任を負い、市場に製品を出荷する「元請け」としての役割を担います。
製造販売業者は必ずしも自社で工場を持つ必要はなく、製造工程を外部の登録業者に委託することも可能です。
端的に言えば、製造販売業は製品を企画し責任を持つ「元売り」であり、製造業は指示に従って製品を作る「下請け工場」の関係です。
自社で製品を世に出したいのであれば、「体外診断用医薬品製造販売業」の許可を取得しなければなりません。
（参考）販売業は医薬品に含まれるが、製造販売・製造は別区分
本記事は「製造販売業」の記事ですが、体外診断用医薬品は「販売業」も別途存在します。
しかしその「販売業」もさらにややこしくしている原因となっていることは否めません。
端的にまとめると、「販売業」は医薬品の販売業に含まれるが、「製造販売業」および「製造業」は医療機器に近しい考えとなっており独立した許可になっています。
体外診断用医薬品製造販売業は存在しますが、体外診断用医薬品販売業は存在しません。
販売業は医薬品の販売業に含まれるからです。
体外診断用医薬品製造販売業許可の要件
体外診断用医薬品製造販売業の許可を取得するためには、法律で定められた厳格な基準を満たさなければなりません。
大きく分けて、以下の基準をクリアする必要があります。
これらのうち、どれか一つでも欠けていると、事業の許可を取得することはできません。
ここでは、それぞれの要件について具体的にどのような準備が必要になってくるのかを詳しく解説していきます。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
総括製造販売責任者の設置等
製造販売業の許可を得るための第一関門であり、最大のハードルが専門的な資格を持つ人材の確保です。
その筆頭となるのが、総括製造販売責任者（通称：総括）となります。
後述する、QMS体制省令やGVP省令で必要とされる責任者の要件についても合わせて記載しています。
- 総括製造販売責任者
-
- 原則
-
- 薬剤師
- 例外：薬剤師を置くことが著しく困難な場合
-
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 国内品質業務運営責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 管理監督者
-
- 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能
- 管理責任者
-
- 管理職の地位にある者その他これに相当する者
また、これらの責任者は兼務できる場合はあります。
兼務についてはこちらの記事をご覧ください。
QMS体制（品質管理）の構築
二つ目の大きな柱は、QMS（Quality Management System）体制の構築と運用です。
- 目的
-
製品が常に一定の品質を保って製造され、安全に市場へ供給されるための品質管理監督システム（ISO13485をベースに国内法規を追加）。
- 具体的な取り組み
-
社内の業務について明確なルールを定めた「手順書」の作成と、手順に従ったすべての業務の「記録」の徹底。
- 注意点
-
単に体裁の整った手順書を作成するだけでなく、実態に即した運用と追跡可能な記録管理が行政の監査（実地・書面調査）で厳しくチェックされる。
GVP体制（安全管理）の構築
三つ目の柱は、GVP（Good Vigilance Practice）体制の構築です。
QMSが「製品を市場に出すまで」の管理であるのに対し、GVPは「製品が市場に出た後」の安全管理を担います。
- 目的
-
市販後の製品に関する安全管理情報の広範かつ迅速な収集と、専門的な知見に基づく科学的評価の実施。
- 具体的な取り組み
-
安全管理業務手順書の作成、情報収集（クレーム、学会、文献、海外規制当局など）、および重大な問題に対する安全確保措置（添付文書改訂、リコール等）の立案・実行。
- 注意点
-
単なるお客様相談窓口にとどまらず、有事の際の指揮命令系統を明確にした、法令に基づく高度なリスクマネジメント体制の構築が求められる。
体外診断用医薬品製造販売業の許可の有効期間
体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しても、その効果は永遠と続くわけではありません。
5年ごとに更新を受ける必要があります。
許可を取得の際は、QMS・GVPに適合しているか、内容を理解しているかがメインですが、更新の際はその運用状況をチェックされます。
極端な話し、許可を取得時に手順書を作成したものの、全く記録を残していない場合は更新がかなり厳しくなると思われます。
社内教育、自己点検などをとおして、QMS・GVPを運用できる体制をととのえましょう。
体外診断用医薬品製造販売業許可取得に向けたスケジュール例
体外診断用医薬品製造販売業の許可を取得し、実際にビジネスをスタートさせるまでには、時間と労力が必要です。
しっかりとした計画なしに見切り発車で進めると、途中でリソースが尽きて頓挫してしまう可能性もあります。
許可が下りなければ当然製品を販売できず、売上が立たないため、キャッシュフローの観点からも事前のスケジュール管理が非常に重要になります。
ここでは、一般的な許可取得までのステップについて見ていきましょう。
総括製造販売責任者をはじめとする三役の候補者を選定し、行政が求める厳格な資格要件を満たしているかを裏付け資料とともに確認します。
社内に適任者がいない場合は、新たな人材を採用する必要があるため、この工程だけで数ヶ月を要することも珍しくありません。
法律の細かい要求事項を正しく理解し、自社のリソースや業務フローに合わせた膨大な文書群を作成するプロセスです。
自社の担当者のみで関連書籍を読みながらゼロから作成する場合、半年から1年以上の長い時間がかかる大仕事となります。
いきなり窓口に申請書を提出するのではなく、事前に管轄の都道府県薬務課などへ赴き、組織体制や書類の内容について担当官とすり合わせを行います。
行政側からの修正指示に対応するため、何度かやり取りを重ねる余裕を見ておくべきです。
事前相談をクリアしたらいよいよ申請書を提出し、手数料を納付します。
その後、行政の査察官による実地調査または書面調査が実施され、体制が適法に運用できると認められれば許可証が交付されます。
全体を通して俯瞰すると、プロジェクトの立ち上げから許可取得まで、どれほどスムーズに進んでも最低半年から1年程度の期間を見込んでおく必要があります。
体外診断用医薬品製造販売業許可の取得を行政書士に依頼するメリット
体外診断用医薬品の許可取得には、専門的な知識と膨大な作業時間が必要不可欠です。
ここでは、自社で手続きを行うのではなく、専門家である行政書士に依頼することで得られる具体的なメリットをご紹介します。
行政とのやり取り（窓口）を一本化できる
許可の取得にあたっては、管轄の都道府県薬務課などと事前の相談や度重なるやり取りが発生します。
行政書士に依頼すれば、これらの煩雑な行政対応の窓口をすべて一本化することが可能です。
専門家が間に入ることで、行政の担当官からの専門的な指摘や修正指示に対しても、的確かつスムーズに対応することができます。
国家資格者として申請書類の作成を代理できる
体外診断用医薬品の許可申請には、専門用語が並ぶ複雑な書類を大量に作成して提出する必要があります。
行政書士は法律に基づく国家資格者であるため、これらの書類作成や提出手続きを適法に代理することが可能です。
自社で一から書類の書き方を調べる手間が省け、本来の業務である事業立ち上げや製品開発に専念していただくことができます。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の体外診断用医薬品に関連する料金体系となります。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 150,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅲ） | 要見積もり |
| 販売業 ※ （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 ※ （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 ※ （卸売販売業） | 200,000 |
※ 体外診断用医薬品販売業という独立した許可はなく、医薬品販売業許可にて体外診断用医薬品も販売可能となります。
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体外診断用医薬品製造販売業許可に関するよくある質問
体外診断用医薬品製造販売業許可の要件を分かりやすく解説のまとめ
本記事では、体外診断用医薬品製造販売業の許可取得に関する基礎知識と、絶対に外せない重要な要件について詳しく解説しました。
改めて、この記事で触れた重要なポイントを箇条書きで振り返ってみましょう。
- 体外診断用医薬品は間接的な健康被害リスクがあるため、人体に直接触れなくても厳格な法規制の対象となる。
- 「製造業」は製造を担う工場であり、製品を市場に出荷する元請けとなるには「製造販売業」の許可が必要である。
- 許可取得には、「人的要件（三役+QMS管理層）」「QMS体制（品質管理）」「GVP体制（安全管理）」という3つの柱のクリアが不可欠である。
体外診断用医薬品の分野は専門性が高く、薬機法をはじめとする複雑な法令の正しい理解が求められます。
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