医薬品の店舗販売業許可申請について！管理者の要件などについて解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

医薬品を店舗で販売するための要件を知りたい！

最近では、ホームセンターの一区画であったり、コンビニなどでも医薬品を販売しているとことも増えてきていますよね。

お客様のニーズに応えるため、一部の医薬品でも置けないかとお考えの方もいるかと思います。

この記事ではその医薬品を店舗で販売するための、「店舗販売業」について解説していきます。

医薬品店舗販売業とは

まず医薬品の店舗販売業とはなんでしょう。

似ている販売形態として「薬局」がありますが、薬局と店舗販売業では販売できる医薬品の範囲などが異なります。

特に重要なポイントとしては、薬局では薬局医薬品（処方箋医薬品、薬局製造販売医薬品）、を販売できますが、店舗販売業ではできません。

また、店舗販売業では調剤業務も行うことはできず、当然”薬局”をお店の名前を付けることもできません。

つまり、一番違う大きなポイントは販売できる医薬品の種類となります。

次からの項でその「店舗販売業」の許可の取得に必要な以下の項目について解説していきます。

• 店舗管理者の要件
• 店舗に必要な構造
• 整えておく体制

医薬品店舗販売業の店舗管理者の要件は？

医薬品の店舗販売業を始めようと思ったときにまずネックになるのが、店舗管理者としておける人材の確保となります。

その店舗管理者になれる要件は以下のとおりとなっています。

店舗管理者の要件

根拠法令：薬機法 第28条第1項・第2項、薬機法施行規則 第140条第1項・第2項、第141条

要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する場合

• 薬剤師

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合

• 薬剤師
• 次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者
  • 過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

特例要件（第一類医薬品を販売するが薬剤師がいない場合）

過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

• 要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

ただしこの場合、補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

ちょっと長くて分かりにくいですよね。

簡単にまとめると以下のようになります。

となります。

まずはこの人材を確保できるかが、医薬品の店舗販売業を行えるかどうかの鍵になります。

欠格条項への非該当

店舗管理者の要件とは異なりますが、欠格条項というものにも該当していない必要があります。

このいずれかに該当していた場合は、店舗販売業の許可の取得はできなくなってしまいます。

医薬品店舗販売業の構造要件は？

根拠法令：薬局等構造設備規則　第2条

医薬品の店舗販売業には管理者だけではなく、構造に関する要件もあります。

薬局等構造設備規則第2条に定めらており、以下のようになっています。

店舗販売業の構造要件

• 一　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。
• 二　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
• 三　当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 四　面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
• 五　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
• 六　開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
• 七　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
• 八　鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
• 九　貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
• 十　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十一　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十二　指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　指定濫用防止医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　指定濫用防止医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られ3ていること又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備を有すること。ただし、指定濫用防止医薬品を陳列しない場合又は指定濫用防止医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲に情報を提供するための設備を置き、当該設備にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、指定濫用防止医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十三　次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項並びに法第三十六条の十一第一項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
  • イ　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
  • ロ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
  • ハ　指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
  • ニ　指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指定濫用防止医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、指定濫用防止医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合又は鍵をかけた陳列設備に陳列する場合その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ホ　二以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
• 十四　営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

こちらも長くて分かりにくいですよね。

ものすごく簡単にまとめると、

のようになります。

また、構造要件に関しては自治体によって追加の要求事項があることもあります。

店舗販売業を始めようとお考えの場合は事前に建物の図面や配置図などを持参し、事前に自治体と確認することがおすすめです。

医薬品店舗販売業の体制要件は？

根拠法令：薬局等体制省令　第2条

管理者、構造と続いて体制に関する基準となります。

薬局等体制省令第2条に定められており以下のようになっています。

体制要件

• 一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
• 二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
• 三　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
• 四　当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。次号において同じ。）並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次号において同じ。）の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 五　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、当該店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 六　法第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項並びに法第三十六条の十一第一項（第二号及び第三号に掲げる部分に限る。）の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務（要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵並びに要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること。
• ２　前項第六号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
  • 一　従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
  • 二　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
  • 三　要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（指定濫用防止医薬品の販売又は授与にあつては、指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成及び当該指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づく業務の実施を含む。）
  • 四　要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

こちらも長くてよく分からないですよね。

簡単にまとめると、

となります。

医薬品店舗販売業の販売形態のひとつ特定販売とは

医薬品店舗販売業の許可を取得すると、実地の店舗だけではなく特定販売もできるようになります。

特定販売とは、インターネット通販やカタログ販売のことで、薬機法ではそれらを特定販売といいます。

この特定販売はあくまでも販売方法のひとつという位置づけのため、無店舗で行うことはできません。

また店舗にない医薬品を販売することはできません。

特定販売については以下の記事を参考にしてください。

医薬品の店舗販売業許可申請を行政書士に依頼するのがおすすめな理由

医薬品の店舗販売業を始めるためには、これまで解説してきたようにさまざまな要件を満たす必要があります。

ここでは、専門家である行政書士に許可申請を依頼するメリットについてご紹介します。

行政とのやり取りを窓口一本化で負担軽減

店舗販売業の許可を得るためには、保健所などの行政機関と事前の相談や調整を何度も行う必要があります。

担当者によって見解が異なるケースもあり、慣れていない方にとっては大きな負担やストレスとなることも少なくありません。

行政書士にご依頼いただければ、行政との煩わしいお問い合わせややり取りの窓口を一本化し、すべてお任せいただけます。

お客様は行政対応に時間を奪われることなく、店舗のオープン準備や人材確保といった本来の業務に専念していただくことが可能です。

国家資格者として書類作成等を代理

申請には、店舗の平面図をはじめとする多数の書類を作成しなければなりません。

不備があれば手戻りの可能性があり、予定していたオープン日が遅れてしまうなどのリスクも発生します。

行政書士は国家資格者であるため、これらの複雑な書類作成をお客様に代わって正当に代理作成することができます。

専門家が確実に書類を整えることで、手戻りのないスムーズな許可取得を実現します。

自社に合った要件の確認と事前対策が可能

店舗管理者の要件や構造設備、体制の要件は、店舗の規模や取り扱う医薬品の種類によっても変動します。

自社だけで全てを把握し、間違いなく要件を満たしているかを確認するのは非常に困難です。

行政書士に相談することで、事業計画の段階からプロの目線で要件の適合性をチェックできます。

不足している要件に対する具体的なアドバイスも受けられるため、安心して事業スタートを切ることができます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

医薬品の店舗販売業許可に関するよくある質問

医薬品の店舗販売業許可申請について！管理者の要件などについて解説のまとめ

ここまでで医薬品の店舗販売業の要件に関してまとめました。

条文の引用を主体に書きましたが、人材を確保できたとしても構造要件や体制要件についてあなたが把握することは難しいかと思います。

医薬品の店舗販売業を始めようとお考えの方はお気軽に当事務所へご相談ください。