製造販売業の3役と製造業の責任者の兼務の範囲は？図解と根拠から解説

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

これから製造販売業や製造業の許可の取得を検討しているけど人材確保が難しいから兼務できる範囲はないか？

と、お考えの方に図解と根拠を示しながら解説していきます。

本記事での解説の対象は以下のとおりです。

• 第1種医薬品（処方箋医薬品）
• 第2種医薬品（処方箋医薬品以外）
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器（第1・2・3種）
• 体外診断用医薬品

また図解解説についてはその根拠から直接読み取れるもののみをしています。

ぜひこれから製造販売業・製造業を取得している方が参考にしてください。

製造販売業と製造業の責任者の兼務の根拠は？

兼務の範囲について記載されている通知文書は大きく以下の2つとなります。

それぞれの文書の最後の方に「その他」という大項目があり、その中に記載されています。

平成26年8月6日に通知されたものは、平成16年7月9日に通知されたものから少し緩和されたりしています。

またこの記事内にてそれぞれの根拠を記載する際は、「薬食発第0709004号」「薬食発0806第3号」と文書の番号のみを記載します。

なお、本記事では「製造販売業」と「製造業」についてまとめましたが、同通知内に卸売りなどとの兼務についても記載されています。

「製造販売業」の責任者の兼務の範囲

それではまず製造販売業の各責任者の兼務範囲を確認しましょう。

重複している部分についてはまとめて記載していますので、ご自身の取得を検討している個所をご確認ください。

＼各製造販売業許可の解説はこちら／

• 「医薬品」製造販売業
• 「医薬部外品」製造販売業
• 「化粧品」製造販売業
• 「医療機器」製造販売業
• 「体外診断用医薬品」製造販売業

第1種医薬品

第1種医薬品の場合は兼務が認められていません。

必ず3役それぞれ人材を確保する必要があります。

第１種医薬品製造販売業については、他の医薬品、医療機器等に比べ、保健衛生上の危害の発生のおそれが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められないものであること。

薬食発第0709004号

第1種医療機器

第1種医療機器の場合、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務は認められています。

第一種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務を可能とすること。

薬食発0806第3号

第2種医薬品・医薬部外品

第2種医薬品・医薬部外品の場合、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務のどちらかのみ認められています。

第２種医薬品製造販売業、及び医薬部外品製造販売業については、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とすること。

薬食発第0709004号

第2種医療機器・体外診断用医薬品

第2種医療機器・体外診断用医薬品の場合、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務のどちらかのみ認められています。

第二種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務を可能とするとともに、国内品質業務運営責任者を兼務していない場合に限り、総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とすること。

薬食発0806第3号

第3種医療機器・化粧品

第3種医療機器・化粧品の場合、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の3役すべてを兼務できます。

第３種医療機器製造販売業及び化粧品製造販売業については、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。

薬食発第0709004号

「製造販売業」と「製造業」の責任者の兼務の範囲

続いて、「製造販売業」と「製造業」の責任者の兼務の範囲です。

製造販売業と製造業の兼務については、製造販売業ほど細かく分けられていませんのでまとめて記載します。

＼各製造業許可の解説はこちら／

• 「医薬品」製造業
• 「医薬部外品」製造業
• 「化粧品」製造業
• 「医療機器」製造業
• 「体外診断用医薬品」製造業

基本的な兼務の範囲

品質保証責任者（国内品質業務運営責任者）と、製造管理者または責任技術者は兼務が可能となっています。

ただし、事務所が同じ所在地にあることが必要になります。

【対象】

• 第1種医薬品（処方箋医薬品）
• 第2種医薬品（処方箋医薬品以外）
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器（第1・2・3種）
• 体外診断用医薬品

一の法人において、製造販売業及び製造業を併せて行う場合であって、品質保証責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合には、品質保証責任者と製造管理者又は責任技術者との兼務を可能とすること。

薬食発第0709004号

一の法人において、製造販売業及び製造業を併せて行う場合であって、国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合には、国内品質業務運営責任者と製造管理者又は責任技術者との兼務を可能とすること。

薬食発0806第3号

総括との兼務

【対象】

• 第2種医薬品販売業
• 医薬部外品
• 化粧品
• 第二種医療機器販売業
• 第三種医療機器販売業

化粧品製造販売業者及び第３種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能とする

薬食発第0709004号

第2種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業及び第2種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者と製造業の製造管理者又は責任技術者は、同一の所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能であること。

GQP事例集 Q4-08

包装等区分の製造所の場合

上記のとおり兼務することは原則同一所在地であることが必要になっていますが、例外的に「同一法人」で「包装等区分の製造業」で「自社製品」あれば、異なる所在地でも兼務可能となっています。

旧法下の輸入販売業者の営業所に保管庫や作業室を有しておらず、新法下において当該営業所を製造販売業の主たる事務所とし、他所において包装等区分の製造業許可を取得する場合に限り、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある場合には、総括製造販売責任者が、その主たる業務を行う場所とは離れた場所にある同一法人の包装等区分の製造業（専ら当該法人の製品のみを取り扱う場合に限る。）の製造管理者又は責任技術者を兼務することは可能であること。

GQP事例集 Q4-08

製造販売業・製造業の許可申請を行政書士に依頼すべき理由

製造販売業や製造業の許可申請は、本記事で解説したような要件を満たす必要があり、管轄行政との事前のすり合わせや必要な書類作成が求められます。

スムーズに事業をスタートさせるためにも、専門家である行政書士へ依頼するメリットは非常に大きいです。

主な理由としては以下のものがあげられます。

行政とのやり取り・窓口を一本化できる

申請に関する都道府県庁（薬務課など）との複雑な事前相談や質疑応答を、行政書士が窓口となってすべて対応します。

担当者様が何度も行政に足を運ぶ負担を大幅に軽減できます。

場合によっては、PMDA、税関などお問い合わせ先が複数になることもあります。

しかし、そのような場合でも行政書士へ依頼することで窓口を1つにできます。

専門的で煩雑な書類作成を「代理」できる

行政書士は法律に基づく国家資格者です。

要件を満たしていることを証明するための申請書類の作成を、合法かつ正確に代理することが可能です。

特に薬機法に基づく許認可の多くは、FD申請という特殊な方法で行います。

操作方法に慣れている行政書士へ依頼することで、お客様が操作方法を覚えるという手間も削減できるでしょう。

本業（製品開発や販路開拓）にリソースを集中できる

人材確保や製品開発、営業活動など、本来注力すべき業務に貴重な社内リソースを割くことができます。

慣れない行政手続きに時間を奪われる心配がありません。

最新の通知や法令に則ったリスク回避ができる

今回解説した兼務要件のような複雑な薬機法や関連通知を把握しているため、要件を満たさないまま準備を進めてしまうといった、後々のトラブルや手戻りのリスクを未然に防ぎます。

製造販売業の3役と製造業の責任者の兼務の範囲は？図解と根拠から解説のまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

根拠となる文章とそれを図解したものを掲載しました。

許可を取得するにあたって一番のネックはやはり人材確保ですよね。

兼務できることで少しでも人材の確保の懸念点をクリアできれば幸いです。

当事務所では許可取得のサポートも行っておりますのでお気軽にご相談ください。