化粧品製造販売業許可の取得方法は？要件やフローを分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このようなお悩みを持つ方にこの記事で専門用語をできるだけかみ砕き解説していきます。

化粧品をビジネスとして取り扱うためには、薬機法に基づいた許可や手続きが必要です。

その根幹となるのが、「化粧品製造販売業」の許可です。

これから化粧品ビジネスに参入する方は、ぜひ最後までお読みください。

化粧品製造販売業許可の取得方法：要件編

まずは化粧品製造販売業を取得する方法として、必要な要件を満たす必要があります。

具体的には、大きく以下の4つの要件を満たす必要があります。

欠格条項への非該当

総括製造販売責任者の確保

製造販売業許可を取得するためには「総括製造販売責任者」の設置が必要となります。

後述するGQPやGVP省令で設置する各責任者を総括する立場にある最高責任者となるポジションです。

経営層に対しても意見をできるポジションにする必要があるなど、実質的に化粧品製造販売業においては経営層含め最高クラスのポジションが必要となります。

この総括製造販売責任者になるために以下の要件を満たす人材である必要があります。

資格要件

薬剤師

学歴要件等

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

その他

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

熱意がどれだけ高くとも、どれだけ素晴らしいGQP・GVP省令に適合する手順書を作ろうとも、総括製造販売責任者となる人材がいなければ製造販売業許可は取得できません。

また、この「総括製造販売責任者」は後述するGQPの責任者である「品質保証責任者」、GVPの責任者である「安全管理責任者」と合わせて三役と呼ばれます。

化粧品の場合この三役は兼務できるとされているため、まずは総括製造販売責任者となれる人材を確保しましょう。

兼務できる範囲については以下の記事をご覧ください。

GQP省令への適合

市場へ出荷する製品の品質を担保するために、GQP省令というものがあります。

このGQP省令に基づいた体制や手順書を整備することが化粧品製造販売業の許可を取得するための要件となります。

GQP省令に基づく品質管理業務の責任者である品質保証責任者の設置や、出荷のための製品チェックなどが定められています。

また、後述するGVP省令とは表裏一体の関係であり、GVP省令の安全管理責任者とも相互に連携を取る必要があります。

＼GQP省令詳しくはこちら／

GVP省令への適合

市場へ出荷した製品に万が一副作用や不具合が発生した際の対応などを定めるためのGVP省令というものがあります。

GQP省令同様このGVP省令に基づいた体制や手順書を整備する必要があります。

GVP省令に基づく安全管理業務の責任者である安全管理責任者の設置や、副作用・不具合発生時の対応が定められています。

＼GVP省令詳しくはこちら／

許可取得要件のまとめ

GQP省令やGVP省令についてこの記事では簡潔にまとめましたが、いきなりこの2つの省令を理解するのは難しいです。

自治体に手順書のモデルが公開されてはいますが、そのままでは許可を取得することはできません。

必ず自社に合わせてカスタマイズする必要があります。

また、許可更新の際は実際にその手順書が運用されているかを深くチェックされます。

作って終わりではなく、運用できることも意識して作成する必要があります。

当事務所ではGQP・GVP省令の手順書作成サポートも行っていますのでお気軽にご相談ください。

化粧品製造販売業許可の取得方法：手続きの流れ編

要件をまとめたところで化粧品製造販売業許可を取得するための流れを解説します。

化粧品製造販売業の許可取得は、概ね以下のステップで進みます。

なお、ステップと表記はしていますが実際には並行して行うものもあることにはご自愛ください

化粧品製造販売業とは？

そもそもですが、化粧品製造販売業許可とはどういった許可でしょう。

似た名前の許可に「化粧品製造業」がありますね。

両者の違いを踏まえながら解説していきます。

製造販売業と製造業の違いは？

化粧品の許可には、大きく分けて「製造販売業」と「製造業」の2種類が存在します。

これらは役割が異なるため、明確に区別して理解することが大切です。

製造販売業とは

市場への出荷責任を負うために許可。

また、製品になんらかの不具合が発生した際に回収等の責任を負う。

製造業とは

製品を製造することができる許可。

この許可は製造はできても市場への出荷はできない。

また、許可の区分も2種類に分かれており製造所に応じた区分を取得する必要がある。

名前はよく似ていますが役割が異なります。

また、製造販売業には”製造”という言葉が入っていますが、その許可だけでは製造することはできません。

自社で一貫して製造～販売まで行いたい場合は製造業許可も取得する必要があります。

自社で取得しない場合は製造業を取得している企業へ委託する必要があります（いわゆるOEMです）。

この記事ではその化粧品の「製造販売業」にスポットをあてて解説しています。

製造販売業と製造業の違いについて詳しく知りたい方、化粧品製造業について知りたいは以下のリンクの記事をご覧ください。

• 製造販売業と製造業の違い
• 化粧品製造業とは

化粧品製造販売業許可申請に必要な書類

化粧品製造販売業許可申請は行政への手続きであることから、一定の書類を整える必要があります。

具体的には以下のようなものが挙げられます。

法人の場合や、個人事業の場合などで必要な書類に差はありますが概ね以上のような書類が必要になります。

また、化粧品製造販売業許可など、薬機法に基づく許可の多くは「FD申請」という特殊は方法で申請をします。

この操作方法などを理解するだけでも面倒であるため、行政書士に依頼することがおすすめです。

化粧品製造販売業許可の有効期間

根拠法令：薬機法施行令　第3条

化粧品製造販売業の許可を取得しても、永続的に有効なわけではありません。

5年ごとに更新を受ける必要があります。

この更新の際に、GQPやGVPの手順書の運用状況をチェックされます。

許可取得の際は、その内容がGQP・GVPに適合しているか、理解しているかどうかなどが主な確認内容ですが、更新の際はその運用状況の確認が主となります。

極端な話し、許可取得の際に手順書は作ったけどそれ以降全く記録を作っていない場合などは、更新ができない可能性もあります。

また、手順書が適正に運用されていない期間に出荷した製品の回収となる可能性もあります。

回収となった場合は回収にも膨大な費用がかかり、小規模運営の場合は事実上の廃業になる可能性も否定できません。

常にGQP・GVPの運用状況は確認し、改善できる体制を整えましょう。

化粧品製造販売業許可の取得にあたってつまづきやすいポイント

要件や手続きの流れなどについて解説してきましたが、化粧品製造販売業許可を取得するにあたってつまづきやすいポイントがいくつかあります。

ここではその多くの方がつまづきやすい点をいくつか解説します。

総括製造販売責任者の人材の確保が難しい

特に多くの方がつまづきやすいポイントとしては、この総括製造販売責任者となる人材の確保です。

要件に関しては、総括製造販売責任者の確保で解説したとおり、薬剤師や薬学・化学系の学歴を持つ人物でなければなりません。

この総括製造販売責任者が確保できずに断念する方も多くいます。

化粧品製造販売業許可の取得を検討している場合は早めの総括製造販売責任者の人材の確保に動き出しましょう。

特殊な申請方法（FD申請）に手間取る

化粧品製造販売業許可の申請にはFD申請ソフトという特殊なものを使用します。

端的に言えば、入力フォーマットに沿って入力していけば完成するのですが若干クセがあり使いにくく感じるかと思います。

また、このソフトで作成したデータを、FD（フロッピーディスク）やCD-ROMなどで出力して提出するか、オンライン上で申請するかなどの対応も必要です。

しかしこれらの面倒な作業は行政書士であれば適法に代理が可能となっています。

GQP/GVP手順書の作成・理解が難しい

要件でも解説したとおり、化粧品製造販売業許可を取得するためにはGQP/GVPで要求される手順書を作成しなければなりません。

行政によってモデルは公開されていますが、いきなりの初心者が内容を理解し、許可審査に備えることはハードルが高いといえるでしょう。

この点に関しても化粧品製造販売業許可に詳しい行政書士であればサポートが可能となっています。

化粧品製造販売業許可だけじゃ化粧品を販売できない？

ここまでで、化粧品製造販売業許可を取得方法を解説してきましたが、実際に化粧品を販売するためには化粧品製造販売業許可だけでは足りません。

大きく分けて追加で以下の要素が必要となります。

化粧品製造業許可

本記事の製造販売業と製造業の違いでも触れましたが、化粧品製造業という許可も存在します。

自社で実際に化粧品の中身を製造したり、包装などを行う場合は製造業許可も必要です。

製造を外部へ委託するのであれば製造業の取得は必要がありません。

自社で製造～販売まで行うのか、製造は委託するのかなど検討しましょう。

化粧品製造販売届出

製造販売業、製造業の許可を取得しただけでは足りず、製造した個々の製品を販売するときにも手続きが必要になります。

「化粧品製造販売届出」という化粧品毎に届出が必要なものです。

例えば、化粧品Aを販売する場合、化粧品Aとして必要で、化粧品Bを販売する場合Bにも必要になります。

化粧品外国製造販売（製造）業者届出

もし国内での製造ではなく、海外の製品を輸入して販売する場合海外の企業への手続きが必要になります。

通称、化粧品外国届と言われており、どこの海外の企業から輸入する必要があるのかを国へ届け出ます。

化粧品製造販売業許可を取得するなら行政書士に頼むのがおすすめな理由

ここまでで化粧品製造販売業許可について解説してきました。

しかし、これらの内容を初めての方が0から行うことは容易ではありません。

そこで行政書士への依頼がおすすめです。主なおすすめ理由としては以下のようなものが挙げられます。

行政とのやり取りを窓口1本化でスムーズに

化粧品製造販売業許可を取得する際、都道府県の薬務課や保健所、厚生労働省など、手続きによって複数の窓口とやり取りをする必要があります。

これを自社で行うと、担当部署ごとの見解の確認や専門用語の壁に直面し、大きな手間とストレスがかかります。

行政書士に依頼することで、これら面倒な行政機関とのやり取りをすべて「1つの窓口」に集約できます。

お客様は煩わしい調整から解放され、本業であるビジネスの立ち上げに専念することが可能です。

複雑な申請ソフトを使用した書類作成を代理可能

行政書士は国家資格者として、行政機関へ提出する許可申請書類の作成を適法に代理することができます。

特に化粧品関連の許可申請では「FD申請」という特殊なシステムを使う必要があり、その操作方法やルールをゼロから覚えるだけでも一苦労です。

書類作成のプロに手続きを丸投げすることで、形式不備による差し戻しを防ぎ、最短ルートでの許可取得が実現します。

GQP・GVP手順書の作成をサポート

許可取得において多くの事業者がつまずくのが、GQP（品質管理）およびGVP（安全管理）手順書の作成です。

自治体のモデルをそのままコピーして使うことはできず、自社の業務フローに合わせて細かくカスタマイズしなければなりません。

専門知識を持つ行政書士のサポートを受ければ、審査をクリアするだけでなく、許可取得後も実運用に耐えうる実用的な手順書を作成できます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

ほむら行政書士事務所の化粧品関係の料金体系は以下のとおりとなっております。

初回相談は60分無料ですのでお気軽にご相談ください。

化粧品製造販売業許可に関するよくある質問

化粧品製造販売業の許可取得方法は？要件やフローを分かりやすく解説のまとめ

薬機法の要件は非常に複雑であり、専門用語の解釈や手順書の作成でつまずくケースが多々あります。

書類の不備や要件の解釈違いにより申請が遅れると、予定していた商品の発売時期が大きくずれ込み、ビジネスに大きな損失をもたらすリスクがあります。

「自社の社員の経歴で責任者の要件を満たせるか不安だ」

「GQPやGVPの手順書を自社の業務に合わせてどう作成すればいいか全く分からない」

そのようなお悩みがございましたら、ぜひ薬機法専門の当行政書士事務所へご相談ください。