こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 医薬品製造販売業の許可要件が知りたい
- 医薬品製造販売業でも区分があるの？
などと悩んでいる担当者の方も多いのではないでしょうか。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づくこの許可は厳格な基準が設けられています。
本記事では、「医薬品製造販売業の許可」について、簡潔に分かりやすく解説したいと思います。
ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
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医薬品製造販売業とは？
- まずそもそも「医薬品製造販売業」の許可はどんなときに必要となるのでしょう？
-
「医薬品」をメーカー（元売り）として販売したいときに必要となります。
ここで、混同してしまうのが「製造販売業」と「製造業」、「販売業」の違いです。
- 製造業
-
医薬品を実際に「工場で作る」ための許可です。
自社で市場に流通させる権限はなく、あくまで受託製造などを行います。
- 製造販売業
-
医薬品を市場に「出荷・流通させる」ための元締めとなる許可です。
自社に工場がなくても、製造を外部に委託し、自社ブランドとして製品を販売することが可能です。
- 販売業
-
小売や卸売として医薬品を販売するための許可です。
メーカーではありませんので、医薬品等を製造することはできません。
つまり、製造販売業者は製品の品質と安全性に対する最終的な責任を負うポジションです。
市場への出荷判定を行い、万が一副作用などのトラブルが起きた際には、製品の回収や行政への報告を行う義務があります。
医薬品製造販売業の区分
医薬品の製造販売業は、2つの区分に分かれており、自社にあった区分の許可を取得する必要があります。
その区分は以下のようになっています。
- 第一種医薬品製造販売業：処方箋医薬品を取り扱う場合。
- 第二種医薬品製造販売業：処方箋医薬品以外を取り扱う場合。
自社がどの種類の医薬品を扱いたいのかによって、求められる要件のハードルが変わってくる点に注意が必要です。
また、医薬品を製造し市場に流通させるときにはその品目に応じて承認等を受ける必要もあります。
医薬品製造販売業の許可要件
医薬品製造販売業の許可を取得するためには、いくつかの基準をクリアしなければなりません。
大きく分けて以下の4つが必要となります。
それぞれの内容を詳しく見ていきましょう。
欠格事由への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者（総括製造販売責任者）の設置
製造販売業の許可において最もハードルが高いのが、この「総括製造販売責任者」です。
また、後述するGQP省令、GVP省令で求められる責任者である「品質保証責任者」、「安全管理責任者」と合わせて3役と呼びます。
＼3役／
- 総括製造販売責任者
- 品質保証責任者
- 安全管理責任者
第一種・第二種での違いなど、取り扱う医薬品によって要件がことなるため自社がどれに該当するのか確認しましょう。
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 生薬のみ
-
- 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医療用ガス類のみ
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 薬剤師を置くことが著しく困難な場合
-
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 品質保証責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
また、これらの責任者は兼務可能な場合があります。
詳しくはこちらの記事をご参照ください。
GQP省令への適合
医薬品製造販売業の許可を取得するためにはGQP省令へ適合している必要があります。
GQP省令とは、一言でいうと”品質”を守るための決まりです。
先ほど解説した品質保証責任者のもと、製造業者との取決めや、出荷のための最終チェックなど、品質を守るための手順を定めます。
GQP省令の概要はこちらの記事をご覧ください。
GVP省令への適合
医薬品製造販売業の許可を取得するためにはGVP省令へ適合している必要があります。
GVP省令とは、一言でいうと”安全”を守るための決まりです。
先ほど解説した安全管理責任者のもと、副作用があった場合の対応など、安全を守るための手順を定めます。
GVP省令の概要はこちらの記事をご覧ください。
医薬品製造販売業許可の有効期間
医薬品製造販売業の許可を取得しても、その効果は永遠と有効なわけではありません。
5年ごとに更新を受ける必要があります。
許可を取得の際は、GQP・GVPに適合しているか、その内容を理解しているかがメインでしたが、更新の際はその運用状況をチェックされます。
極端な話し、許可を取得時に手順書を作成したはよいものの、全く記録等が残っていない場合は更新はかなり厳しくなるでしょう。
社内教育や、自己点検などをとおして、GQP・GVPの運用ができる体制を構築する必要があります。
医薬品製造販売業許可取得までのスケジュール例
要件を満たす見込みが立ったら、いよいよ許可申請に向けたアクションを起こします。
最も重要かつ最初にすべきことが、主たる機能を有するオフィスがある都道府県の担当部署（薬務課など）への「事前相談」です。
いきなり完璧な書類を提出しようとするのではなく、まずは以下の資料などを持参して相談に赴きましょう。
- 会社の事業概要と取扱予定の製品
- オフィスの平面図（三役の執務スペースや、記録の保管場所を示すもの）
- 組織図および三役の履歴書（資格や要件を満たしているかの確認）
自治体によってローカルルールや見解の相違があるため、早い段階で行政の担当者とすり合わせを行うことが、手戻りを防ぐ最大のコツとなります。
事前相談で方向性が固まったら、正式な申請書類を作成します。
主な必要書類は以下の通りです。
- 許可申請書（所定のフォーマット）
- 登記事項証明書（法人の場合）
- 総括製造販売責任者の雇用証明書および資格証明書（薬剤師免許証の写し等）
- GQP・GVPに基づく品質管理および安全管理の体制図
- オフィスの平面図
これらの書類一式と申請手数料を添えて、窓口へ提出します。
書類が受理されると、行政の調査員による「実地調査」が行われます。
これは、提出された書類の内容と実際の事業所の実態が一致しているか、GQP/GVP体制が本当に機能するかを確認するための重要な審査です。
調査員は、「三役が自社の手順書を理解し、運用できる状態にあるか」を厳しくチェックします。
- 作成した手順書（GQP/GVP）に基づく模擬的な質疑応答。
- 総括、品質保証責任者、安全管理責任者の独立性と権限が保たれているかの確認。
- 重要な記録（出荷記録や安全管理情報）を施錠して安全に保管できるキャビネット等があるか。
外部のコンサルタントに丸投げして作成した手順書だと、この質疑応答で答えに詰まり、再調査となってしまうケースが多発しています。
必ず自社の業務に落とし込んだ内容にカスタマイズし、担当者が熟読しておくことが必須です。
実地調査で指摘された事項（是正勧告）があれば速やかに改善報告を行います。
すべての基準に適合していると判断されれば、晴れて「医薬品製造販売業許可証」が交付されます。
許可の有効期間は5年間です。
事業を開始した後も、GQP/GVPの運用記録を継続的に残し、5年ごとの更新審査に備える必要があります。
当事務所の料金体系
当事務所の医薬品に関係する料金体系は以下のとおりとなっています。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 （第一種） | 450,000 |
| 製造販売業 （第二種） | 350,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 製造業 （生物学的製剤等・放射性医薬品・無菌医薬品・一般） | 300,000 |
| 製造業 （包装、表示、保管） | 250,000 |
| GMP手順書作成サポート | 100,000 |
| 販売業 （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 （卸売販売業） | 200,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
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医薬品製造販売業許可に関するよくある質問（Q&A）
- 医薬品製造販売業の許可の第一種・第二種の違いはなんですか？
-
製造販売できる医薬品の種類が異なります。
- 第一種：処方箋医薬品
- 第二種：処方箋医薬品以外の医薬品
となります。
薬局製造販売医薬品については第二種ではなく、別途薬局製造販売医薬品製造販売業が必要になります。
- 自社で製造工場を持たず外注する場合でも製造販売業の許可は必要ですか？
-
必要になります。
医薬品を市場に出荷し、最終的な責任を負うのは製造販売業者となります。
工場側（製造業者）の許可だけでは、製品を市場に流通させることはできません。
ただし、自社は単なる「販売業者（発売元）」となり、委託先の工場が製造販売業の許可を取得し、製品に対する最終的な責任（市場への出荷等）を負う場合は、自社で製造販売業の許可を取得する必要はありません。
- 化粧品や医薬部外品を扱う場合も同じ許可が必要ですか？
-
化粧品や医薬部外品でそれぞれの製造販売業許可が必要になります。
医薬品製造販売業許可を取得しているからと言って、化粧品や医薬部外品もOKとはなりません。
- 薬剤師が見つからない場合代わりの手段はありますか？
-
医薬品（第一種・第二種とも）の場合は、原則として薬剤師が必須となります。
医薬部外品や化粧品であれば、大学の薬学・化学系の学科卒業者などで代用可能ですが、医薬品ビジネスにおいては原則として薬剤師の確保が必要です。
ただし、生薬や医療用ガス類のみを扱う場合や、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合等には、例外として大学等で薬学又は化学の専門課程を修了した者等で代用することが法的に認められています。
医薬品製造販売業許可要件について！第一種・第二種の違いもふまえて解説のまとめ
- 製造販売業は、医薬品を市場に出荷し、最終責任を負う元締めの許可である。
- 許可取得には「申請者の欠格事由非該当」「三役の配置（人的要件）」「GQP/GVP体制の構築（組織要件）」の3つの柱が必要。
- 特に総括製造販売責任者（原則：薬剤師）をはじめとする人材確保が最重要課題となる。
- 手順書は作るだけでなく、実地調査で説明できるレベルまで社内に落とし込むことが不可欠。
要点をかなりかいつまんで解説しました。
実際には行政との調整等で苦慮する場面をあるかと思います。
医薬品製造販売業許可にあたって、相談したいことがあれお気軽にお問い合わせください。