こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 薬機法の基づく許可の責任者となれる要件が知りたい！
これから新しく事業を開始しようと思ったときに一番ネックになるのが人材確保ですよね。
この記事ではそれぞれの許可に必要な責任者になれる要件をまるっと解説します。
あなたに関係する事業の責任者の要件を確認しましょう。
なお、本記事で法令の名称は以下のとおり略して記載しています。
- 薬機法
-
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- 薬機法施行令
-
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
- 薬機法施行規則
-
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
- 構造規則
-
薬局等構造設備規則
- 薬局等体制省令
-
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令
- GQP省令
-
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
- GVP省令
-
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
- GMP省令
-
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
- QMS省令
-
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
- QMS体制省令
-
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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共通要件：欠格条項への非該当
この要件は責任者に対してではなく、申請者や薬事に関する業務において責任を有する役員に対してですが、各責任者の要件同様重要なことなので合わせて掲載します。
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
たとえ責任者に必要な人材を確保できたとしてもこの欠格条項に該当した場合は許可を取得できないため注意してください。
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薬局関連の責任者の要件
- 薬局の管理者
-
管理者は薬剤師でなければならない。
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医薬品関連の責任者の要件
- 総括製造販売責任者
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- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 生薬のみ
-
- 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医療用ガス類のみ
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 薬剤師を置くことが著しく困難な場合
-
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 品質保証責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
医薬部外品関連の責任者の要件
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師
- 旧大学令に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧中等学校令に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 品質保証責任者
-
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
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化粧品関連の責任者の要件
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 品質保証責任者
-
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
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医療機器関連の責任者の要件
- 総括製造販売責任者
-
- 第1種および第2種製造販売業の場合
-
- 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 第3種製造販売業
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 国内品質業務運営責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 第一種製造販売業の場合
-
- 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 第二種・第三種製造販売業の場合
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 管理監督者
-
- 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能
- 管理責任者
-
- 管理職の地位にある者その他これに相当する者
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体外診断用医薬品関連の責任者の要件
- 総括製造販売責任者
-
- 原則
-
- 薬剤師
- 例外：薬剤師を置くことが著しく困難な場合
-
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 国内品質業務運営責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 管理監督者
-
- 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能
- 管理責任者
-
- 管理職の地位にある者その他これに相当する者
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薬機法の許可申請を行政書士に依頼することがおすすめな理由
薬機法に関する許可申請は、手続きが非常に複雑で専門的な知識が求められます。
自社で全ての手続きを進めようとすると、担当者様に膨大な時間と労力がかかってしまうことも少なくありません。
ここでは、薬機法関連の手続きを専門家である行政書士に依頼する主なメリットについて解説します。
行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる
薬機法の許可申請では、都道府県の薬務課や保健所など、複数の行政機関との煩雑なやり取りが発生することがあります。
行政書士に依頼することで、これらの複雑な行政機関とのやり取りや折衝をすべて任せることができます。
担当者様があちこちの窓口に問い合わせる手間が省け、本来の業務に集中していただくことが可能です。
窓口が一本化されることで、手続きの進捗も正確に把握しやすくなります。
国家資格に基づき書類作成の代理ができる
行政書士は、国家資格に基づき書類作成の代理ができます。
薬機法に基づく許可申請に必要な膨大かつ複雑な書類の作成から提出までを、お客様の代理人として行うことができます。
要件を満たすための書類の整合性チェックや、細かい記載ルールの遵守も徹底して行います。
これにより、書類の不備による審査の遅れを防ぎ、スムーズな許可取得を実現します。
手続きにかかる時間と労力を削減できる
自社で許可要件を一から調べ、手引きを読み込みながら書類を作成するには多大な時間がかかります。
特に各許可の責任者要件の確認や手順書の作成などは、経験がないと非常に困難な作業です。
手続き全般を行政書士に依頼することで、許可取得までのスケジュールを大幅に短縮することができます。
人材確保や事業開始の準備など、より重要な経営課題に専念できる環境が整います。
お客様が「どのような要件が必要で、今何をしているのか」をしっかりと理解し、納得していただいた上で手続きを進めていきます。
初回60分の無料相談も実施しておりますので、まずはお気軽にお悩みをお聞かせください。
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薬機法に基づく許可等の責任者要件まとめ！人材確保をスムーズに！のまとめ
それぞれのアイテム毎、許可の種類毎に責任者の要件を規則等から引用しました。
人的な要件をクリアしたら次は体制の要件や、構造の要件をクリアする必要があります。
特にGQP、GVPといった省令に基づく手順書を作成するのは非常に大変です。
当事務所では手順書作成などについてもサポートしてますのでお気軽にご相談ください。