GMP省令とは？概要を適用対象や必要なタイミングを分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このようなお悩みを抱えていませんか。

医薬品や医薬部外品を安全に市場へ届けるためには、法律で定められたルールをクリアする必要があります。

そのルールの中心となるのが「GMP省令」です。

本記事では、GMP省令の基本から適合が必要なタイミング、具体的な基準までをかみ砕いて解説いたします。

GMP省令とは？

原則として、医薬品や医薬部外品を製造する事業者が守らなければならないルールとなります。（※ただし、一部の品目を除く）。

おそらく多くの方はGMP省令と合わせて聞くことの多い、GQPやGVP省令と混ざり混同してしまっているのだと思われます。

このGMP省令は、「製造業者」に対する決まりで、GQPやGVPは「製造販売業者」に対する決まりです。

まずはこの違いを理解しましょう。

GMP省令の対象（医薬品、医薬部外品）

続いて、GMP省令の対象となる製品についてです。

先ほどGMP省令は、「製造業者」に対してと書きましたが、すべての製造所ではありません。

GMP省令の対象となっている製品は、法律名から分かるとおり「医薬品」「医薬部外品」となっています。

特に医薬部外品については、すべての製品にGMP省令が適用されるわけではなく、「厚生労働大臣が指定するもの」に限定されています。

「ほかの製品は規制がないの？」と思うかもしれませんが、そういうわけではありません。

医療機器や体外診断用医薬品であればQMS省令があり、GMP対象外の医薬部外品と化粧品は業界の作成している自主基準（通称：化粧品GMP等）などがあります。

GMP省令の内容の概要

それでは最後にGMP省令の内容の概要を以下の3点に分類して解説します。

体制面

製造と品質の分離

製造所ごとに「製造部門」と「品質部門」を置く必要があります。

品質部門は製造部門から独立していなけばなりません。

責任者の配置など

製造所の責任者である製造管理者（責任技術者）の監督のもと業務を行います。

業務を正しく行うための人員を確保し、各自の役割や責任を明確にします。

品質システムの構築

経営層が責任を持って品質方針を定め、問題の改善や予防を継続的に行う「医薬品品質システム」を構築・運用する必要があります。

手順書面

「製品標準書」の作成

製品ごとに、製造方法、規格、試験検査の手順などを詳細に記載した「製品標準書」を作成する必要があります。

手順書（マニュアル）の整備

衛生管理、製造工程の管理、試験検査、出荷判定、設備の変更管理、トラブル時の逸脱管理、自己点検（内部監査）、従業員の教育訓練など、工場で行われる業務について手順書を作成しなければなりません。

記録の作成と保管

手順書通りに作業したことを客観的に証明するため、全ての作業結果を記録し、適切に保管する義務があります。

構造面

交叉汚染の防止

ホコリ（じんあい）や微生物による製品の汚染を防ぐための構造や設備を備える必要があります。

構造設備全般

薬局等構造設備規則の内容に加えて、追加で設備的な要求があるものもあります。

GMP省令への適合が必要なタイミング

GQPやGVPへの適合はまず製造販売業許可を取得したいときに必要になります。

このGMP省令への適合が必要なタイミングは許可取得時ではありません。

大きく分けて、以下の2つのタイミングでGMPへの適合性が問われます。

• 承認のとき（初めて製品を世に出すとき）
• 定期的な確認（その後継続して製造販売を続けるとき）

このタイミングで特に重要となる意味で、もちろん日々の業務から適正に運用する必要があります。

医薬品・医薬部外品の「品目承認」を受けるタイミング

新たに医薬品や医薬部外品を製造販売しようとする際には、「品目承認」という手続きが必要です。

この承認を受けるための必須条件として、「GMP適合性調査」が行われます。

製品の品質や安全性を担保するため、以下のような項目が細部にわたってチェックされます。

• 製造設備の構造
• 従業員の作業手順
• 記録の保管状況

もし、この調査で基準に適合していないと判断された場合、製品の承認を得ることはできません。

GMPへの適合は、医薬品などを市場へ送り出すための絶対条件です。

定期的な「GMP適合性調査」のタイミング

一度GMPに適合しても、永遠にその効力が続くわけではありません。

品目承認の取得後も、以下の理由から定期的な確認が必要です。

薬機法および同法施行令において、「承認取得後5年を経過するごとに」定期的なGMP適合性調査を受けなければならない（5年ごとの受審義務）と定められています。

定期調査の期限が切れる前に、余裕を持って適合性調査の申請を行わなければなりません。

もし、定期調査で不適合と判断されたり、期限内に調査の申請手続きを行わなかったりした場合は、以下の行政処分を受けることになります。

日頃からGMP省令を遵守し、常に調査を受けられる状態を維持することが、企業の社会的責任と言えるでしょう。

GMP省令への対応を行政書士に依頼するのがおすすめな理由

GMP省令の基準を満たし、医薬品や医薬部外品の製造販売を進めるためには、専門的な知識と労力が必要不可欠です。

ここでは、複雑な手続きの専門家である行政書士に依頼する3つのメリットを解説します。

行政機関とのやり取りや窓口を一本化できる

許認可の取得やGMP省令への対応にあたっては、保健所や都道府県の薬務課など、行政機関と何度もやり取りを重ねる必要があります。

行政書士に依頼すれば、専門用語が飛び交う行政窓口との折衝や連絡をすべて一本化してお任せいただけます。

行政の意図を正確に汲み取って的確に対応できるため、手続きの遅れや行き違いを未然に防ぐことが可能です。

慣れない行政対応のストレスから解放されることは、事業者様にとって大きなメリットとなります。

国家資格者として書類作成の代理ができる

医薬品や医薬部外品を扱うための申請には、GMP適合性調査をはじめとする関連書類の作成が求められます。

行政書士は国家資格者として、これらの複雑な公文書や申請書類の作成を代理することが法律で認められています。

専門家に任せることで書類の不備やミスをなくし、より確実でスムーズな申請手続きを実現できます。

お客様は煩雑な事務作業から離れ、本来の業務である製品開発や事業構築に専念していただけます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医薬品、医薬部外品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

医薬品

医薬部外品

GMP省令に関するよくある質問

GMP省令とは？概要を適用対象や必要なタイミングを分かりやすく解説のまとめ

GMP省令への対応は、高度な専門知識と膨大な書類作成の労力を必要とします。

内容について疑問のある方はぜひお気軽にお問い合わせください。